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Verringert die Verwendung eines Synera-Pflasters bei Kindern die Schmerzen bei der Injektion von Propofol bei der Narkoseeinleitung? (Synera patch)

11. April 2012 aktualisiert von: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reduziert die Verwendung von Synera Pflaster zur lokalen Analgesie vor dem Gefäßzugang bei Kindern die mit der Propofol-Injektion zur Anästhesieeinleitung verbundenen Schmerzen?

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob das Synera-Pflaster (Lidocain/Tetracain-Pflaster), das zur Betäubung der Haut vor der IV-Platzierung verwendet wird, bei der Verringerung der Schmerzen im Zusammenhang mit der Propofol-IV-Verabreichung bei der Einleitung einer Vollnarkose im Vergleich zu Gebauers Ethylchlorid-Topanästhetikum wirksam ist Haut Kältemittel.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Üblicherweise injizieren Anästhesisten Propofol, ein Schlafmittel, intravenös, um eine Vollnarkose einzuleiten. Die Propofol-Injektion ist mit Schmerzen verbunden, die schwerwiegend sein können.

Die Ermittler platzieren auch ein Lidocain/Tetracain-Hautpflaster (Synera), um die mit der IV-Platzierung verbundenen Schmerzen zu lindern. Da die Lokalanästhetika des Synera-Pflasters tief unter die Haut diffundieren, möchten die Forscher in dieser Studie untersuchen, ob die Anwendung des Synera-Pflasters die mit der Propofol-Injektion verbundenen Schmerzen lindern kann.

Die Kinder werden randomisiert und erhalten vor der IV-Platzierung entweder das Pflaster oder das Ethylchlorid. Insgesamt werden 33 Patienten in jede Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Herman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, ambulante Kinder, 6-17 Jahre alt
  • Physische Klassifikationsbewertung der American Society of Anesthesiologists von 1 oder 2
  • Wahlverfahren, das eine Vollnarkose erfordert, im Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Ausschlusskriterien:

  • Hautkrankheit oder Infektion (am Handrücken)
  • Allergie gegen Lidocain oder Tetracain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ethylchlorid-Dampfkühlspray

Die Hälfte der Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um unmittelbar vor dem Einsetzen eines 22-Gauge-Intravenöskatheters Gebauers Ethylchorid-Vapo-Kühlmittel-Spray zur topischen Anästhesie zu erhalten.

Die Schmerzen in dieser Gruppe werden zum Zeitpunkt der IV-Platzierung von einem unabhängigen Beobachter (nicht verblindet) und dem Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet. Der Schmerz wird erneut bewertet, wenn Propofol bei der Narkoseeinleitung von einem verblindeten Beobachter und dem Anästhesisten (ebenfalls verblindet) injiziert wird, auf einer Skala von 1-4.

Nach der intravenösen Platzierung erfolgt eine Erblindung durch Abdecken und Sichern der Hand und der Infusionsstelle mit einer selbstklebenden elastischen Coban-Folie, um Hautveränderungen aufgrund des Ethylchlorids oder des Pflasters abzudecken.
Arzneimittel: Gebauers Ethylchlorid
Das Spray ist topisch auf die Haut (Handrücken für Untersuchungszwecke) aufzutragen, bis sie weiß wird oder bis zu 10 Sekunden lang.
Andere Namen:
  • Chlorethan, Salzsäureether
  • NDC 45951-0123
EXPERIMENTAL: Synera-Patch

Die andere Hälfte der Patienten erhält nach dem Zufallsprinzip Synera-Pflaster, die mindestens 30 Minuten vor dem Einsetzen eines 22-Gauge-Intravenöskatheters auf dem Rücken beider Hände angebracht werden.

Die Schmerzen in dieser Gruppe werden zum Zeitpunkt der IV-Platzierung von einem unabhängigen Beobachter (nicht verblindet) und dem Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet. Der Schmerz wird erneut bewertet, wenn Propofol bei der Narkoseeinleitung von einem verblindeten Beobachter und dem Anästhesisten (ebenfalls verblindet) injiziert wird, auf einer Skala von 1-4.

Nach der intravenösen Platzierung erfolgt eine Erblindung durch Abdecken und Sichern der Hand und der Infusionsstelle mit einer selbstklebenden elastischen Coban-Folie, um Hautveränderungen aufgrund des Pflasters oder Ethylchlorids abzudecken.
Gerät: transdermales Lidocain/Tetracain-Pflaster (NDC 43469-864-01)
70 mg Lidocain / 70 mg Tetracain
Andere Namen:
  • NDC 43469-864-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder in jeder Gruppe, die bei der Propofol-Injektion keine oder leichte Schmerzen verspüren.
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde plus oder minus einer halben Stunde
Die primäre Ergebnisvariable ist der Erfolg/Misserfolg der Therapie. Die Therapie gilt als erfolgreich, wenn ein Kind keine Schmerzen verspürt ODER leichte Schmerzen hat.
Innerhalb einer Stunde plus oder minus einer halben Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde plus oder minus einer halben Stunde

Ein verblindeter unabhängiger Beobachter und ein verblindeter Anästhesist bewerten die Schmerzen bei der Propofol-Injektion anhand einer Schmerzskala:

  1. - kein Schmerz
  2. - leichte Schmerzen (verbunden mit Gesichtsausdruck von Schmerz)
  3. - mäßige Schmerzen (Ziehen/Zurückziehen des Arms)
  4. - starke Schmerzen (Schreien)
Innerhalb einer Stunde plus oder minus einer halben Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-12-0042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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