Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hos barn, reduserer bruk av et Synera-plaster smerte ved injeksjon av Propofol ved anestesi-induksjon? (Synera patch)

11. april 2012 oppdatert av: Samia Khalil, The University of Texas Health Science Center, Houston

Reduserer bruk av Synera-plaster for lokal analgesi før vaskulær tilgang hos barn smerte forbundet med propofol-injeksjon for anestesi-induksjon?

Hensikten med denne studien er å evaluere om Synera-plasteret (lidokain/tetrakainplaster), som brukes til å bedøve huden før IV-plassering, er effektivt for å redusere smerte forbundet med propofol IV-administrasjon når det induserer generell anestesi, sammenlignet med Gebauers etylklorid lokalbedøvelse. hudkjølemiddel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis injiserer anestesileger Propofol, en sovemedisin, intravenøst ​​for å indusere generell anestesi. Propofolinjeksjon er assosiert med smerte som kan være alvorlig.

Etterforskerne plasserer også en lidokain/tetrakain-hudplaster (Synera) for å redusere smerte forbundet med IV-plassering. Fordi lokalbedøvelsen til Synera-plasteret diffunderer dypt under huden, ønsker forskerne i denne studien å vurdere om bruken av Synera-plasteret kan redusere smerten forbundet med propofol-injeksjon.

Barn vil bli randomisert til å motta enten plasteret eller etylkloridet før IV-plasseringen. Totalt 33 pasienter vil bli registrert i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Herman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, polikliniske barn, 6-17 år
  • American Society of Anesthesiologist Physical Classification rating på 1 eller 2
  • Elektiv prosedyre som krever generell anestesi ved Memorial Herman Hospital, The Medical Center, Houston, Texas

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsykdom eller infeksjon (på håndryggen)
  • Allergi mot lidokain eller tetrakain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: etylklorid vapocoolant spray

Halvparten av pasientene vil tilfeldig bli tildelt Gebauers etylklorid topisk anestesidamp-kjølevæskespray rett før det plasseres et 22 gauge intravenøst ​​kateter.

Smerter i denne gruppen vil bli evaluert på tidspunktet for IV-plassering av en uavhengig observatør (ublindet) og pasienten på en 0-10 skala. Smerte vil igjen bli evaluert når propofol injiseres ved anestesi-induksjon av en blindet observatør og anestesilege (også blindet) på en skala fra 1-4.

Blinding vil oppstå etter IV-plassering ved å drapere og sikre hånden og IV-stedet med Coban selvklebende elastisk omslag for å dekke eventuelle hudforandringer på grunn av etylkloridet eller plasteret.
Legemiddel: Gebauers etylklorid
Spray skal påføres topisk på huden (håndryggen for studieformål) til den blir hvit eller i opptil 10 sekunder.
Andre navn:
  • KLORETAN, VANTETER
  • NDC 45951-0123
EKSPERIMENTELL: Synera Patch

Den andre halvparten av pasientene vil tilfeldig bli tildelt Synera-plaster, som skal påføres ryggen på begge hender, minst 30 minutter før det plasseres et 22 gauge intravenøst ​​kateter.

Smerter i denne gruppen vil bli evaluert på tidspunktet for IV-plassering av en uavhengig observatør (ublindet) og pasienten på en 0-10 skala. Smerte vil igjen bli evaluert når propofol injiseres ved anestesiinduksjon av en blindet observatør og anestesilege (også blindet) på en skala fra 1-4.

Blinding vil oppstå etter IV-plassering ved å drapere og sikre hånden og IV-stedet med Coban selvklebende elastisk omslag for å dekke eventuelle hudforandringer på grunn av plasteret eller etylklorid.
Enhet: lidokain/tetrakain depotplaster (NDC 43469-864-01)
70 mg lidokain / 70 mg tetrakain
Andre navn:
  • NDC 43469-864-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall barn i hver gruppe som ikke føler smerte eller har mild smerte ved propofol-injeksjon.
Tidsramme: Innen en time, pluss eller minus en halv time
Den primære utfallsvariabelen er suksess/mislykket terapi. Terapien anses som en suksess hvis et barn ikke føler smerte ELLER har mild smerte.
Innen en time, pluss eller minus en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Innen en time, pluss eller minus en halv time

En blindet uavhengig observatør og en blindet anestesilege vil vurdere smerte ved propofol-injeksjon i henhold til en smerteskala:

  1. - ingen smerte
  2. - mild smerte (assosiert med ansiktsuttrykk av smerte)
  3. - moderat smerte (trekke/trekke ut armen)
  4. - sterke smerter (skriking)
Innen en time, pluss eller minus en halv time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

ZARS Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samia N Khalil, M.D., University of Texas Health Sciences Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-12-0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter ved Propofol IV-injeksjon

Kliniske studier på Gebauers etylklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere