欲求とストレスに関連した喫煙の変化と性ホルモンのインターフェース (SCOR-III)
全体的な親研究の目的は、性別とホルモン (エストラジオール、プロゲステロン、テストステロン、コルチゾール) が、毎日の「現実世界」のキュー プレゼンテーションで提示されるストレスと喫煙のキューへの反応に対する影響を、最終的なキュー セッションと比較して判断することです。ラボ。 さらに、臨床試験の要素を組み込んでおり、ここで報告されている研究の部分では、オキシトシン（体内で生成される化学物質）とプラセボ（不活性物質）の単回投与がストレス手順に対する反応性に与える影響を調べます。 (Trier Social Stress Task) 喫煙者。
全体的な親の研究には、「CREMA」（Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment）として知られるキュー提示技術が含まれます。これは、毎日のルーチン中にハンドヘルド デバイスで 4 つのキュー提示を提供します。 さらに、この研究には、ホルモン検査のための唾液サンプルの毎日の収集が含まれます。 これらの毎日の手順は、日常生活における合図とホルモンの役割に関する情報を提供します. 研究の臨床試験部分 (ここで報告) は、実験室で収集された測定値で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
治療法開発におけるかなりの進歩にもかかわらず、タバコの喫煙は依然として米国における予防可能な死の主な原因であり、治療に従事しているほとんどの喫煙者は禁煙に成功していません。 病気の重荷は、女性喫煙者が不釣り合いに負担しており、女性喫煙者は男性よりも禁煙介入に反応しにくい. ストレス、渇望、および喫煙行動の間の関係は、ニコチン依存症の性差の根底にある重要な要因として認識されていますが、この重大な健康格差に対処するための介入への道を生み出すために、よりよく理解され特徴付けられる必要があります.
以前および進行中の SCOR 研究で、私たちの研究チームは、性別および月経周期/性ホルモンが実験室で提示された手がかりに対する反応性に影響を与えることを実証しました。 これらの実験結果に基づいて、次の 2 つの重要なステップを踏むことを提案します。(1) 女性と男性の喫煙者の「現実世界」の自然環境における渇望の経験を評価すること、(2) 安全で新しい薬理学的介入の影響を調べることです。 (オキシトシン) 女性と男性の喫煙者のストレス反応性。
仮に、性別、性ホルモン、オキシトシンの投与がストレス、渇望、喫煙行動の関係に影響を与えるとすれば、この調査結果は、性別に関連する重要な健康格差に実質的に対処できる可能性があります。 このような知識は、禁煙治療に対する女性喫煙者の反応を高めるための性別固有の介入の開発にも役立つ可能性があります。 したがって、提案された研究から得られる知識は、公衆衛生に大きな利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 6 か月間、1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている 18 歳から 45 歳までの男女
- 女性は、初経後および閉経前であり、25 ～ 35 日の間に定期的な月経周期があり、最近妊娠している場合は、出産/授乳後少なくとも 3 か月である必要があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問時に5 ppm以上の一酸化炭素サンプルを提出する必要があります
除外基準:
- -研究の医師の判断で、研究の完了を妨げる可能性のある深刻なまたは不安定な医学的または精神障害
- 参加者はPTSDの基準を満たしてはなりません
- 精神生理学的モニタリング（心拍数など）を妨げる可能性のある薬剤（プロプラノロールなど）
- ニコチンとカフェインの使用以外の現在の物質依存、過去 1 か月
- 他のタバコ製品の使用
- 女性は、妊娠中、授乳中、子宮摘出術または両側卵巣摘出術後の状態、または月経周期に影響を与える避妊薬またはホルモン補充薬を服用していてはなりません
- 男性は精巣摘除術後の状態であってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシン
参加者は、1回の研究訪問で40 IUのオキシトシン鼻スプレーを投与されます。
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40 IUのオキシトシンを1回鼻腔内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1回の研究訪問で40 IUのプラセボ鼻スプレーを投与されます。
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プラセボを鼻腔内に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリーア社会的ストレス課題に対する渇望反応
時間枠：TSST終了直後
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TSST は、研究室でストレス反応を誘発するためのゴールド スタンダードです。 参加者は、採用担当者のグループに話しかけるかのようにスピーチを行う必要があります。 参加者は準備に 5 分かかります。その後、参加者 (聴衆) になじみのない 3 人が部屋に入り、着席します。参加者はスピーチをするように指示されます（メモなし）。 スピーチは 5 分間配信され、参加者は、1,022 から 13 をできるだけ迅速かつ正確に連続して減算するように指示されます。 暗算の暗唱は 5 分間続き、最後にスポークスパーソンは参加者に立ち止まって着席するように指示し、聴衆は部屋を出ます。 TSST の合計時間は 15 分です。 Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) は 4 つの項目の合計であり、それぞれがリッカート スケールで 1 ～ 5 に評価され、合計スコアは 4 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど渇望が高いことを示します。 |
TSST終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアー社会的ストレス課題に対するストレス反応
時間枠：TSST終了直後
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TSST は、研究室でストレス反応を誘発するためのゴールド スタンダードです。 参加者は、採用担当者のグループに話しかけるかのようにスピーチを行う必要があります。 参加者は準備に 5 分かかります。その後、参加者 (聴衆) になじみのない 3 人が部屋に入り、着席します。参加者はスピーチをするように指示されます（メモなし）。 スピーチは 5 分間配信され、参加者は、1,022 から 13 をできるだけ迅速かつ正確に連続して減算するように指示されます。 暗算の暗唱は 5 分間続き、最後にスポークスパーソンは参加者に立ち止まって着席するように指示し、聴衆は部屋を出ます。 TSST の合計時間は 15 分です。 単一のストレス項目は、CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009) から導き出され、その時点で参加者がどの程度ストレスを感じていたかを 5 段階のリッカート スケールで尋ね、スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。 |
TSST終了直後
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トリアーの社会的ストレス課題に対するコルチゾールの反応
時間枠：Trier Social Stress Task の直後
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生理的ストレス反応を評価するために、トリアー社会的ストレス課題の直後に測定されたコルチゾール。
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Trier Social Stress Task の直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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