Sukupuoli-sukupuolihormonirajapinta himoon ja stressiin liittyviin tupakoinnin muutoksiin (SCOR-III)
Vanhempaintutkimuksen tarkoituksena on määrittää sukupuolen ja hormonien (estradioli, progesteroni, testosteroni ja kortisoli) vaikutus reaktioihin stressin ja tupakoinnin vihjeisiin, jotka esitetään päivittäisissä "todellisissa" vihjeesityksissä verrattuna viimeiseen vihjeistuntoon. laboratorio. Lisäksi tässä osassa, joka sisältää kliinisten kokeiden elementtejä ja joka on raportoitu tässä, tutkimuksessa tarkastellaan yhden annoksen oksitosiinia (kemikaali, jota tuotetaan kehossa) verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) stressitoimenpiteen reaktiivisuuteen. (Trier Social Stress Task) tupakoitsijoilla.
Yleinen vanhemman tutkimuksessa käytetään vihjeesitystekniikkaa, joka tunnetaan nimellä "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment), joka toimittaa sinulle neljä päivittäistä vihjeesitystä kannettavalla laitteella jokapäiväisen rutiinisi aikana. Lisäksi tutkimukseen kuuluu päivittäinen sylkinäytteiden kerääminen hormonaalista testausta varten. Nämä päivittäiset toimenpiteet antavat tietoa vihjeiden ja hormonien roolista jokapäiväisessä elämässä. Tutkimuksen kliininen tutkimusosa (raportoitu tässä) koostuu laboratoriossa kerätyistä mittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta huomattavista edistysaskeleista hoidon kehityksessä, tupakointi on edelleen tärkein estettävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja useimmat hoitoon osallistuvat tupakoitsijat eivät onnistu lopettamaan lopettamista. Sairaustaakkaa kantavat suhteettoman paljon naispuoliset tupakoitsijat, jotka reagoivat vieroitustoimenpiteisiin vähemmän kuin miehet. Stressin, himon ja tupakointikäyttäytymisen väliset suhteet tunnustetaan keskeisiksi tekijöiksi, jotka ovat taustalla sukupuolten välisiä eroja nikotiiniriippuvuudessa, mutta ne on ymmärrettävä ja luonnehdittava paremmin, jotta saadaan keinoja puuttua tähän kriittiseen terveyseroon.
Aiemmissa ja meneillään olevissa SCOR-tutkimuksissa tutkimusryhmämme on osoittanut sukupuolen ja kuukautiskierron/sukupuolihormonien vaikutuksen reaktiivisuuteen laboratoriossa esitettyihin vihjeisiin. Näiden laboratoriolöydösten pohjalta ehdotamme kahden tärkeän seuraavan askeleen ottamista: (1) nais- ja miespuolisten tupakoitsijoiden "todellisen maailman" luonnollisessa ympäristössä kokeman himon arvioimista ja (2) turvallisen ja uudenlaisen farmakologisen toimenpiteen vaikutusten tutkimista. (oksitosiini) stressireaktiivisuuteen naisilla ja miehillä tupakoitsijoilla.
Jos sukupuoli, sukupuolihormonit ja oksitosiinin antaminen vaikuttavat stressin, himon ja tupakointikäyttäytymisen välisiin suhteisiin, kuten oletetaan, löydökset voivat puuttua olennaisesti keskeisiin sukupuoleen liittyviin terveyseroihin. Tällainen tietämys voisi myös auttaa kehittämään sukupuolikohtaisia toimenpiteitä, joilla tehostetaan naispuolisten tupakoitsijoiden vastetta vieroitushoitoihin. Siksi ehdotetusta tutkimuksesta saatava tieto voi tuottaa merkittäviä kansanterveydellisiä etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset ja miehet, jotka polttavat keskimäärin 5 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- Naisilla on oltava kuukautisten jälkeinen ja premenopausaalinen, säännöllinen kuukautiskierto 25–35 päivää ja, jos he ovat äskettäin raskaana, heidän on oltava vähintään kolme kuukautta synnytyksen/imetyksen jälkeen.
- Osallistujien on toimitettava seulontakäynnillään hiilimonoksidinäyte, jonka pitoisuus on ≥ 5 ppm
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkimuslääkärin arvion mukaan häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
- Osallistujat eivät saa täyttää PTSD-kriteerejä
- Kaikki lääkkeet (esim. propranololi), jotka voivat häiritä psykofysiologista (esim. sykkeen) seurantaa
- Nykyinen muiden aineiden kuin nikotiinin ja kofeiinin käyttö, kuluneen kuukauden aikana
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettää, olla kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai käyttää ehkäisy- tai hormonikorvauslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kuukautiskiertoon
- Miehillä ei saa olla orkiektomian jälkeistä tilaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: oksitosiini
Osallistujille annetaan 40 IU oksitosiini-nenäsumutetta yhdellä tutkimuskäynnillä.
|
40 IU oksitosiinia intranasaalisesti kerran
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Osallistujille annetaan 40 IU lumelääkettä nenäsumutetta yhdellä tutkimuskäynnillä.
|
lumelääkettä intranasaalisesti kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaipaa vastausta Trierin sosiaaliseen stressitehtävään
Aikaikkuna: Välittömästi TSST:n päätyttyä
|
TSST on kultainen standardi stressireaktion herättämiseen laboratoriossa. Osallistujan tulee pitää puhe ikään kuin hän puhuisi palkkausjohtajien ryhmälle. Osallistujalla on 5 minuuttia valmistautua, jonka jälkeen kolme osallistujalle (yleisölle) tuntematonta henkilöä astuu huoneeseen ja istuutuvat; osallistujaa neuvotaan pitämään puhe (ilman muistiinpanoja). Puhetta pidetään 5 minuutin ajan, jonka jälkeen osallistujaa kehotetaan vähentämään 13 luvusta 1022 mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Mentaalinen matemaattinen lausunta jatkuu 5 minuuttia ja sen päätteeksi tiedottaja kehottaa osallistujaa pysähtymään ja istumaan, ja yleisö poistuu huoneesta. TSST:n kokonaisaika on 15 minuuttia. Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) on neljän kohteen summa, joista jokainen on arvosteltu 1-5 Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä on 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa. |
Välittömästi TSST:n päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressireaktio Trierin sosiaaliseen stressitehtävään
Aikaikkuna: Välittömästi TSST:n päätyttyä
|
TSST on kultainen standardi stressireaktion herättämiseen laboratoriossa. Osallistujan tulee pitää puhe ikään kuin hän puhuisi palkkausjohtajien ryhmälle. Osallistujalla on 5 minuuttia valmistautua, jonka jälkeen kolme osallistujalle (yleisölle) tuntematonta henkilöä astuu huoneeseen ja istuutuvat; osallistujaa neuvotaan pitämään puhe (ilman muistiinpanoja). Puhetta pidetään 5 minuutin ajan, jonka jälkeen osallistujaa kehotetaan vähentämään 13 luvusta 1022 mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Mentaalinen matemaattinen lausunta jatkuu 5 minuuttia ja sen päätteeksi tiedottaja kehottaa osallistujaa pysähtymään ja istumaan, ja yleisö poistuu huoneesta. TSST:n kokonaisaika on 15 minuuttia. Yksittäinen stressierä on johdettu CREMA Mood/Stress Assessment -tutkimuksesta (Warthen & Tiffany, 2009), jossa kysytään, kuinka stressaantunut osallistuja tunsi olonsa tuolloin 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että hän tuntee itsensä stressaantuneemmaksi. |
Välittömästi TSST:n päätyttyä
|
|
Kortisolivaste Trierin sosiaaliseen stressitehtävään
Aikaikkuna: Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen
|
Kortisoli mitataan välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen fysiologisen stressivasteen arvioimiseksi.
|
Välittömästi Trierin sosiaalisen stressitehtävän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00016931
- P50DA016511 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .