A interface de hormônio de gênero e sexo com mudanças relacionadas ao desejo e ao estresse no tabagismo (SCOR-III)
O objetivo geral do estudo dos pais é determinar o impacto do gênero e dos hormônios (estradiol, progesterona, testosterona e cortisol) nas respostas ao estresse e aos sinais de tabagismo apresentados em apresentações diárias de sinais do "mundo real" em comparação com uma sessão final de sinais em um laboratório. Além disso, na parte do estudo que incorpora elementos de ensaios clínicos e é relatada aqui, o estudo examinará o impacto de uma dose única de oxitocina (produto químico produzido no corpo) versus placebo (substância inativa) na reatividade a um procedimento de estresse (Trier Social Stress Task) em fumantes.
O estudo geral dos pais envolve uma tecnologia de apresentação de sugestões conhecida como "CREMA" (Avaliação Momentária Ecológica de Reatividade de Sugestão), que oferece quatro apresentações diárias de sugestões para você em um dispositivo portátil durante sua rotina diária. Além disso, o estudo envolve a coleta diária de amostras de saliva para testes hormonais. Esses procedimentos diários fornecerão informações sobre o papel dos estímulos e hormônios na vida diária. A parte do ensaio clínico do estudo (relatada aqui) consiste em medidas coletadas no laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços consideráveis no desenvolvimento do tratamento, o tabagismo continua sendo a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, e a maioria dos fumantes envolvidos no tratamento não conseguem parar. O ônus da doença é suportado desproporcionalmente por fumantes do sexo feminino, que respondem menos às intervenções de cessação do que os homens. As relações entre estresse, desejo e comportamento de fumar são reconhecidas como fatores-chave subjacentes às diferenças de gênero na dependência da nicotina, mas devem ser melhor compreendidas e caracterizadas para fornecer caminhos para intervenções que abordem essa disparidade crítica de saúde.
Em estudos SCOR anteriores e em andamento, nossa equipe de pesquisa demonstrou influências de gênero e ciclo menstrual/hormônio sexual na reatividade a sinais apresentados em laboratório. Com base nessas descobertas laboratoriais, propomos seguir dois passos importantes: (1) avaliar a experiência do desejo no ambiente natural do "mundo real" de fumantes do sexo feminino e masculino e (2) examinar o impacto de uma intervenção farmacológica segura e inovadora (oxitocina) na reatividade ao estresse em fumantes do sexo feminino e masculino.
Se, como hipótese, gênero, hormônios sexuais e administração de oxitocina influenciarem as relações entre estresse, desejo e comportamento de fumar, as descobertas poderiam abordar substancialmente uma disparidade chave de saúde relacionada a gênero. Esse conhecimento também pode informar o desenvolvimento de intervenções específicas de gênero para melhorar a resposta das mulheres fumantes aos tratamentos para parar de fumar. Portanto, o conhecimento a ser adquirido com o estudo proposto pode trazer benefícios significativos para a saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 45 anos que fumam pelo menos uma média de 5 cigarros por dia nos últimos 6 meses
- As mulheres devem estar na pós-menarca e na pré-menopausa, ter um ciclo menstrual regular entre 25 e 35 dias e, se estiverem grávidas recentemente, pelo menos três meses após o parto/amamentação
- Os participantes devem enviar uma amostra de monóxido de carbono de ≥ 5 ppm em sua visita de triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave ou instável que possa, a critério do médico do estudo, interferir na conclusão do estudo
- Os participantes não devem atender aos critérios para PTSD
- Qualquer medicamento (por exemplo, propranolol) que possa interferir no monitoramento psicofisiológico (por exemplo, frequência cardíaca)
- Dependência atual de substâncias além do uso de nicotina e cafeína, no último mês
- Uso de outros produtos de tabaco
- As mulheres não devem estar grávidas, amamentando, em estado pós-histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou tomando anticoncepcionais ou medicamentos de reposição hormonal que possam afetar o ciclo menstrual
- Os machos não devem ser status pós-orquiectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: oxitocina
Os participantes receberão 40 UI de spray nasal de oxitocina em uma visita do estudo.
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40 UI de ocitocina administrada por via intranasal uma vez
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os participantes receberão 40 UI de spray nasal de placebo em uma visita do estudo.
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placebo administrado por via intranasal uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Desejo à Tarefa de Estresse Social de Trier
Prazo: Imediatamente após a conclusão do TSST
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O TSST é o padrão ouro para evocar a resposta ao estresse no laboratório. O participante deve fazer um discurso como se estivesse falando para um grupo de gerentes de contratação. O participante tem 5 minutos para se preparar, então três indivíduos desconhecidos do participante (o público) entram na sala e se sentam; o participante é instruído a fazer o discurso (sem anotações). O discurso é feito por 5 minutos, então o participante é instruído a subtrair 13 de 1.022 em série da forma mais rápida e precisa possível. A recitação de matemática mental continua por 5 minutos e, ao final, o porta-voz instrui o participante a parar e se sentar, e o público sai da sala. O tempo total para o TSST é de 15 min. O Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) é a soma de 4 itens, cada um classificado de 1 a 5 em uma escala Likert, com pontuação total variando de 4 a 20, e pontuações mais altas indicam maior desejo. |
Imediatamente após a conclusão do TSST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de Estresse à Tarefa de Estresse Social de Trier
Prazo: Imediatamente após a conclusão do TSST
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O TSST é o padrão ouro para evocar a resposta ao estresse no laboratório. O participante deve fazer um discurso como se estivesse falando para um grupo de gerentes de contratação. O participante tem 5 minutos para se preparar, então três indivíduos desconhecidos do participante (o público) entram na sala e se sentam; o participante é instruído a fazer o discurso (sem anotações). O discurso é feito por 5 minutos, então o participante é instruído a subtrair 13 de 1.022 em série da forma mais rápida e precisa possível. A recitação de matemática mental continua por 5 minutos e, ao final, o porta-voz instrui o participante a parar e se sentar, e o público sai da sala. O tempo total para o TSST é de 15 min. O único item de estresse é derivado do CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), perguntando o quão estressado o participante se sentiu naquele momento, em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5, com pontuação mais alta indicando sentir-se mais estressado |
Imediatamente após a conclusão do TSST
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Resposta do cortisol à tarefa de estresse social de Trier
Prazo: Imediatamente após a Tarefa de Estresse Social de Trier
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Cortisol medido imediatamente após a Trier Social Stress Task, para avaliar a resposta fisiológica ao estresse.
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Imediatamente após a Tarefa de Estresse Social de Trier
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016931
- P50DA016511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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