L'interface entre les hormones de genre et le sexe avec les changements liés au besoin et au stress liés au tabagisme (SCOR-III)
Le but de l'étude globale des parents est de déterminer l'impact du sexe et des hormones (œstradiol, progestérone, testostérone et cortisol) sur les réponses au stress et aux signaux de tabagisme présentés lors de présentations quotidiennes de signaux "du monde réel" par rapport à une séance de signaux finale dans un laboratoire. De plus, dans la partie de l'étude qui intègre des éléments d'essais cliniques et est rapportée ici, l'étude examinera l'impact d'une dose unique d'ocytocine (produit chimique produit dans le corps) par rapport à un placebo (substance inactive) sur la réactivité à une procédure de stress (Trier Social Stress Task) chez les fumeurs.
L'étude globale des parents implique une technologie de présentation de signaux connue sous le nom de "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) qui vous offre quatre présentations quotidiennes de signaux sur un appareil portable pendant votre routine quotidienne. De plus, l'étude implique la collecte quotidienne d'échantillons de salive pour les tests hormonaux. Ces procédures quotidiennes fourniront des informations sur le rôle des signaux et des hormones dans la vie quotidienne. La partie essai clinique de l'étude (rapportée ici) consiste en des mesures recueillies au sein du laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré des progrès considérables dans le développement de traitements, le tabagisme reste la principale cause de décès évitable aux États-Unis, et la plupart des fumeurs engagés dans un traitement ne parviennent pas à arrêter. Le fardeau de la maladie est supporté de manière disproportionnée par les fumeuses, qui sont moins sensibles aux interventions de sevrage que les hommes. Les relations entre le stress, le besoin impérieux et le comportement tabagique sont reconnues comme des facteurs clés sous-jacents aux différences entre les sexes dans la dépendance à la nicotine, mais doivent être mieux comprises et caractérisées pour fournir des pistes d'interventions visant à remédier à cette disparité critique en matière de santé.
Dans des études SCOR antérieures et en cours, notre équipe de recherche a démontré l'influence du sexe et du cycle menstruel/des hormones sexuelles sur la réactivité aux signaux présentés en laboratoire. À partir de ces résultats de laboratoire, nous proposons de prendre deux prochaines étapes importantes : (1) évaluer l'expérience de l'état de manque dans l'environnement naturel « du monde réel » des fumeurs féminins et masculins, et (2) examiner l'impact d'une intervention pharmacologique sûre et nouvelle. (ocytocine) sur la réactivité au stress chez les femmes et les hommes fumeurs.
Si, selon l'hypothèse, le sexe, les hormones sexuelles et l'administration d'ocytocine influencent les relations entre le stress, le besoin impérieux et le comportement tabagique, les résultats pourraient considérablement résoudre une disparité clé en matière de santé liée au sexe. Ces connaissances pourraient également éclairer le développement d'interventions sexospécifiques pour améliorer la réponse des fumeuses aux traitements de sevrage. Par conséquent, les connaissances à tirer de l'étude proposée peuvent apporter des avantages importants pour la santé publique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes âgés de 18 à 45 ans qui fument au moins 5 cigarettes en moyenne par jour depuis au moins 6 mois
- Les femmes doivent être post-ménarches et pré-ménopausées, avoir un cycle menstruel régulier entre 25 et 35 jours et, si elles sont récemment enceintes, être au moins trois mois après l'accouchement/allaitement
- Les participants doivent soumettre un échantillon de monoxyde de carbone ≥ 5 ppm lors de leur visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical ou psychiatrique grave ou instable qui peut, de l'avis du médecin de l'étude, interférer avec l'achèvement de l'étude
- Les participants ne doivent pas répondre aux critères du SSPT
- Tout médicament (par exemple, le propranolol) qui peut interférer avec la surveillance psychophysiologique (par exemple, la fréquence cardiaque)
- Dépendance actuelle à une substance autre que la consommation de nicotine et de caféine, au cours du dernier mois
- Utilisation d'autres produits du tabac
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter, être en état après une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou prendre des contraceptifs oraux ou des médicaments de remplacement hormonal qui affecteraient le cycle menstruel
- Les mâles ne doivent pas être de statut après l'orchidectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: l'ocytocine
Les participants recevront 40 UI de spray nasal d'ocytocine lors d'une visite d'étude.
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40 UI d'ocytocine administrées par voie intranasale une fois
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les participants recevront 40 UI de spray nasal placebo lors d'une visite d'étude.
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placebo administré par voie intranasale une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Envie de réponse à la tâche de stress social de Trèves
Délai: Immédiatement après la conclusion du TSST
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Le TSST est l'étalon-or pour évoquer la réponse au stress en laboratoire. Le participant doit prononcer un discours comme s'il s'adressait à un groupe de gestionnaires recruteurs. Le participant a 5 min pour se préparer, puis trois personnes inconnues du participant (le public) entrent dans la salle et s'assoient ; le participant est chargé de prononcer le discours (sans notes). Le discours est prononcé pendant 5 minutes, puis le participant est chargé de soustraire en série 13 de 1 022 aussi rapidement et précisément que possible. La récitation de calcul mental continue pendant 5 minutes, et à sa conclusion, le porte-parole demande au participant de s'arrêter et de s'asseoir, et le public quitte la salle. La durée totale du TSST est de 15 min. Le Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) est la somme de 4 éléments, chacun noté de 1 à 5 sur une échelle de Likert, avec un score total allant de 4 à 20, et des scores plus élevés indiquant une envie plus élevée. |
Immédiatement après la conclusion du TSST
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au stress à la tâche de stress social de Trèves
Délai: Immédiatement après la conclusion du TSST
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Le TSST est l'étalon-or pour évoquer la réponse au stress en laboratoire. Le participant doit prononcer un discours comme s'il s'adressait à un groupe de gestionnaires recruteurs. Le participant a 5 min pour se préparer, puis trois personnes inconnues du participant (le public) entrent dans la salle et s'assoient ; le participant est chargé de prononcer le discours (sans notes). Le discours est prononcé pendant 5 minutes, puis le participant est chargé de soustraire en série 13 de 1 022 aussi rapidement et précisément que possible. La récitation de calcul mental continue pendant 5 minutes, et à sa conclusion, le porte-parole demande au participant de s'arrêter et de s'asseoir, et le public quitte la salle. La durée totale du TSST est de 15 min. L'élément de stress unique est dérivé de l'évaluation CREMA Mood/Stress (Warthen & Tiffany, 2009), demandant à quel point le participant se sentait stressé à ce moment-là, sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 à 5 avec un score plus élevé indiquant un sentiment plus stressé. |
Immédiatement après la conclusion du TSST
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Réponse du cortisol à la tâche de stress social de Trèves
Délai: Immédiatement après la tâche de stress social de Trèves
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Cortisol mesuré immédiatement après la tâche de stress social de Trèves, pour évaluer la réponse au stress physiologique.
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Immédiatement après la tâche de stress social de Trèves
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00016931
- P50DA016511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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