Grensesnittet mellom kjønn og kjønnshormon med sug og stressrelaterte endringer i røyking (SCOR-III)
Hensikten med den overordnede foreldrestudien er å bestemme virkningen av kjønn og hormoner (østradiol, progesteron, testosteron og kortisol) på responser på stress og røykesignaler presentert i daglige, "virkelige" signalpresentasjoner sammenlignet med en siste signaløkt i et laboratorium. I tillegg, i den delen av studien som inkluderer elementer fra kliniske utprøvinger og som er rapportert her, vil studien undersøke virkningen av en enkelt dose oksytocin (kjemikalier produsert i kroppen) versus placebo (inaktivt stoff) på reaktiviteten til en stressprosedyre (Trier Social Stress Task) hos røykere.
Den overordnede foreldrestudien involverer en signalpresentasjonsteknologi kjent som "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) som leverer fire daglige signalpresentasjoner til deg på en håndholdt enhet under din daglige rutine. I tillegg involverer studien daglig innsamling av spyttprøver for hormontesting. Disse daglige prosedyrene vil gi informasjon om rollen til signaler og hormoner i dagliglivet. Den kliniske utprøvingsdelen av studien (rapportert her) består av tiltak samlet inn i laboratoriet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelige fremskritt innen behandlingsutvikling, er sigarettrøyking fortsatt den ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA, og de fleste røykere som er engasjert i behandling, lykkes ikke med å slutte. Sykdomsbyrden bæres i uforholdsmessig grad av kvinnelige røykere, som er mindre lydhøre for sluttintervensjoner enn menn. Forholdet mellom stress, trang og røykeatferd er anerkjent som nøkkelfaktorer som ligger til grunn for kjønnsforskjeller i nikotinavhengighet, men må forstås bedre og karakteriseres for å gi muligheter for intervensjoner som adresserer denne kritiske helseforskjellen.
I tidligere og pågående SCOR-studier har forskerteamet vårt vist kjønn og menstruasjonssyklus/kjønnshormonpåvirkning på reaktivitet til laboratoriepresenterte signaler. Med utgangspunkt i disse laboratoriefunnene foreslår vi å ta to viktige neste skritt: (1) å evaluere opplevelsen av sug i det "virkelige verden" naturlige miljøet til kvinnelige og mannlige røykere, og (2) undersøke virkningen av en sikker og ny farmakologisk intervensjon (oksytocin) om stressreaktivitet hos kvinnelige og mannlige røykere.
Hvis, som antatt, kjønn, kjønnshormoner og oksytocinadministrasjon påvirker forholdet mellom stress, trang og røykeatferd, kan funnene i vesentlig grad adressere en viktig kjønnsrelatert helseforskjell. Slik kunnskap kan også informere utviklingen av kjønnsspesifikke intervensjoner for å forbedre kvinnelige røykeres respons på behandlingsavvenning. Derfor kan kunnskapen som kan hentes fra den foreslåtte studien gi betydelige folkehelsegevinster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-45 år som røyker i gjennomsnitt 5 sigaretter per dag i minst de siste 6 månedene
- Kvinner må være postmenarche og pre-menopausale, ha en vanlig menstruasjonssyklus mellom 25 og 35 dager, og, hvis nylig gravid, være minst tre måneder etter fødsel/amming
- Deltakerne må levere en karbonmonoksidprøve på ≥ 5 ppm ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan, etter studielegens vurdering, forstyrre fullføringen av studien
- Deltakere må ikke oppfylle kriterier for PTSD
- Enhver medisin (f.eks. propranolol) som kan forstyrre psykofysiologisk (f.eks. hjertefrekvens) overvåking
- Nåværende stoffavhengighet annet enn nikotin- og koffeinbruk, den siste måneden
- Bruk av andre tobakksvarer
- Kvinner må ikke være gravide, amme, status post hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller ta prevensjon eller hormonerstatningsmedisiner som kan påvirke menstruasjonssyklusen
- Hanner må ikke ha status etter orkiektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: oksytocin
Deltakerne vil få 40 IE oksytocin nesespray ved ett studiebesøk.
|
40 IE oksytocin administrert intranasalt én gang
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltakerne vil få 40 IE placebo nesespray ved ett studiebesøk.
|
placebo administrert intranasalt én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Craving Response to Trier Social Stress Task
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av TSST
|
TSST er gullstandarden for å fremkalle stressrespons i laboratoriet. Deltakeren må holde en tale som om han snakker til en gruppe ansettelsesledere. Deltakeren har 5 minutter på seg til å forberede seg, deretter kommer tre personer som ikke er kjent for deltakeren (publikum) inn i rommet og setter seg; deltakeren får beskjed om å holde talen (uten notater). Talen holdes i 5 minutter, deretter instrueres deltakeren om å trekke 13 seriell fra 1022 så raskt og nøyaktig som mulig. Den mentale matematikk-resitasjonen fortsetter i 5 minutter, og ved avslutningen instruerer talspersonen deltakeren om å stoppe og sette seg, og publikum forlater rommet. Den totale tiden for TSST er 15 min. Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) er summen av 4 elementer, hver rangert fra 1-5 på en Likert-skala, med totalscore fra 4-20, og høyere poengsum indikerer høyere sug. |
Umiddelbart etter avslutningen av TSST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons på Trier sosial stressoppgave
Tidsramme: Umiddelbart etter avslutningen av TSST
|
TSST er gullstandarden for å fremkalle stressrespons i laboratoriet. Deltakeren må holde en tale som om han snakker til en gruppe ansettelsesledere. Deltakeren har 5 minutter på seg til å forberede seg, deretter kommer tre personer som ikke er kjent for deltakeren (publikum) inn i rommet og setter seg; deltakeren får beskjed om å holde talen (uten notater). Talen holdes i 5 minutter, deretter instrueres deltakeren om å trekke 13 seriell fra 1022 så raskt og nøyaktig som mulig. Den mentale matematikk-resitasjonen fortsetter i 5 minutter, og ved avslutningen instruerer talspersonen deltakeren om å stoppe og sette seg, og publikum forlater rommet. Den totale tiden for TSST er 15 min. Enkelt stresselementet er avledet fra CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), og spør hvor stresset deltakeren følte seg på den tiden, på en 5-punkts Likert-skala, fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer at han føler seg mer stresset. |
Umiddelbart etter avslutningen av TSST
|
|
Cortisol Response to Trier Social Stress Task
Tidsramme: Umiddelbart etter Trier Social Stress Task
|
Kortisol målt umiddelbart etter Trier Social Stress Task, for å evaluere fysiologisk stressrespons.
|
Umiddelbart etter Trier Social Stress Task
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00016931
- P50DA016511 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .