Interfejs hormonu płci i płci ze zmianami głodu i stresu związanymi z paleniem (SCOR-III)
Celem ogólnego badania nad rodzicami jest określenie wpływu płci i hormonów (estradiolu, progesteronu, testosteronu i kortyzolu) na reakcje na stres i sygnały palenia prezentowane w codziennych, „rzeczywistych” prezentacjach wskazówek w porównaniu z końcową sesją wskazówek w laboratorium. Ponadto, w części badania, która obejmuje elementy badań klinicznych i która została opisana w tym miejscu, badanie zbada wpływ pojedynczej dawki oksytocyny (substancja chemiczna wytwarzana w organizmie) w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) na reaktywność na procedurę stresową (Trier Social Stress Task) u palaczy.
Ogólne badanie rodziców obejmuje technologię prezentacji wskazówek znaną jako „CREMA” (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment), która dostarcza cztery codzienne prezentacje wskazówek na urządzeniu przenośnym podczas codziennej rutyny. Dodatkowo badanie polega na codziennym pobieraniu próbek śliny do badań hormonalnych. Te codzienne procedury dostarczą informacji o roli sygnałów i hormonów w życiu codziennym. Część badania klinicznego (opisana tutaj) składa się z pomiarów zebranych w laboratorium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych postępów w rozwoju leczenia, palenie papierosów pozostaje główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych, a większości palaczy zaangażowanych w leczenie nie udaje się rzucić palenia. Ciężar choroby jest nieproporcjonalnie ponoszony przez palące kobiety, które są mniej wrażliwe na interwencje związane z zaprzestaniem palenia niż mężczyźni. Relacje między stresem, pragnieniem palenia i zachowaniami związanymi z paleniem są uznawane za kluczowe czynniki leżące u podstaw różnic między płciami w uzależnieniu od nikotyny, ale należy je lepiej zrozumieć i scharakteryzować, aby zapewnić możliwości interwencji odnoszących się do tych krytycznych różnic zdrowotnych.
We wcześniejszych i trwających badaniach SCOR nasz zespół badawczy wykazał wpływ płci i cyklu miesiączkowego/hormonów płciowych na reaktywność na sygnały prezentowane w laboratorium. Opierając się na tych ustaleniach laboratoryjnych, proponujemy podjęcie dwóch kolejnych ważnych kroków: (1) ocena odczuwania głodu w „prawdziwym” środowisku naturalnym palących kobiet i mężczyzn oraz (2) zbadanie wpływu bezpiecznej i nowatorskiej interwencji farmakologicznej (oksytocyna) na reaktywność stresową u palących kobiet i mężczyzn.
Jeśli, zgodnie z hipotezą, płeć, hormony płciowe i podawanie oksytocyny wpływają na związki między stresem, głodem i zachowaniami związanymi z paleniem, odkrycia mogą w znacznym stopniu rozwiązać kluczowe różnice zdrowotne związane z płcią. Taka wiedza mogłaby również pomóc w opracowaniu interwencji specyficznych dla płci, aby poprawić reakcję kobiet palących na leczenie zaprzestania palenia. Dlatego wiedza, którą można uzyskać z proponowanego badania, może przynieść znaczące korzyści dla zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-45 lat, którzy palą co najmniej średnio 5 papierosów dziennie przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy
- Kobiety muszą być po menarche i przed menopauzą, mieć regularny cykl menstruacyjny między 25 a 35 dniem, a jeśli niedawno zaszły w ciążę, być co najmniej trzy miesiące po porodzie/karmieniu piersią
- Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy muszą dostarczyć próbkę tlenku węgla o stężeniu ≥ 5 ppm
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek poważne lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie może przeszkodzić w ukończeniu badania
- Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów PTSD
- Wszelkie leki (np. propranolol), które mogą zakłócać monitorowanie psychofizjologiczne (np. tętno)
- Aktualne uzależnienie od substancji innych niż nikotyna i kofeina w ciągu ostatniego miesiąca
- Używanie innych wyrobów tytoniowych
- Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią, być w stanie po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników ani przyjmować antykoncepcji lub hormonalnych leków zastępczych, które mogłyby wpłynąć na cykl menstruacyjny
- Samce nie mogą być w stanie po orchiektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: oksytocyna
Podczas jednej wizyty w ramach badania uczestnikom zostanie podane 40 j.m. aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę.
|
Jednorazowo donosowo 40 j.m. oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Podczas jednej wizyty w ramach badania uczestnikom zostanie podane 40 j.m. placebo w aerozolu do nosa.
|
placebo podawane jednorazowo donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie odpowiedzi na zadanie stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu TSST
|
TSST jest złotym standardem wywoływania reakcji na stres w laboratorium. Uczestnik musi wygłosić przemówienie tak, jakby przemawiał do grupy menedżerów zatrudniających. Uczestnik ma 5 min na przygotowanie się, następnie trzy osoby nieznane uczestnikowi (publiczności) wchodzą do sali i zajmują miejsca; uczestnik otrzymuje polecenie wygłoszenia przemówienia (bez notatek). Przemówienie jest wygłaszane przez 5 minut, po czym uczestnik otrzymuje polecenie seryjnego odejmowania 13 od 1022 tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Recytacja matematyki w myślach trwa 5 minut, a na jej zakończenie rzecznik instruuje uczestnika, aby zatrzymał się i usiadł, a publiczność opuszcza salę. Całkowity czas TSST wynosi 15 minut. Kwestionariusz głodu (Carter i Tiffany, 2001) jest sumą 4 pozycji, z których każda oceniana jest na 1-5 w skali Likerta, z łącznym wynikiem w zakresie 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód. |
Natychmiast po zakończeniu TSST
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja stresowa na zadanie stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu TSST
|
TSST jest złotym standardem wywoływania reakcji na stres w laboratorium. Uczestnik musi wygłosić przemówienie tak, jakby przemawiał do grupy menedżerów zatrudniających. Uczestnik ma 5 min na przygotowanie się, następnie trzy osoby nieznane uczestnikowi (publiczności) wchodzą do sali i zajmują miejsca; uczestnik otrzymuje polecenie wygłoszenia przemówienia (bez notatek). Przemówienie jest wygłaszane przez 5 minut, po czym uczestnik otrzymuje polecenie seryjnego odejmowania 13 od 1022 tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Recytacja matematyki w myślach trwa 5 minut, a na jej zakończenie rzecznik instruuje uczestnika, aby zatrzymał się i usiadł, a publiczność opuszcza salę. Całkowity czas TSST wynosi 15 minut. Pojedyncza pozycja stresu pochodzi z oceny nastroju/stresu CREMA (Warthen & Tiffany, 2009), pytając, jak bardzo zestresowany czuł się uczestnik w tym czasie, na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe poczucie stresu |
Natychmiast po zakończeniu TSST
|
|
Odpowiedź kortyzolu na zadanie stresu społecznego w Trewirze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wykonaniu Trier Social Stress Task
|
Poziom kortyzolu mierzono bezpośrednio po Trier Social Stress Task, aby ocenić fizjologiczną reakcję na stres.
|
Bezpośrednio po wykonaniu Trier Social Stress Task
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00016931
- P50DA016511 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .