Køn-kønshormongrænsefladen med trang og stressrelaterede ændringer i rygning (SCOR-III)
Formålet med det overordnede forældrestudie er at bestemme indvirkningen af køn og hormoner (østradiol, progesteron, testosteron og kortisol) på reaktioner på stress og rygesignaler præsenteret i daglige, "virkelige" cue-præsentationer sammenlignet med en sidste cue-session i et laboratorium. Derudover vil undersøgelsen i den del af undersøgelsen, der inkorporerer elementer fra kliniske forsøg og er rapporteret her, undersøge virkningen af en enkelt dosis oxytocin (kemikalie produceret i kroppen) versus placebo (inaktivt stof) på reaktiviteten over for en stressprocedure (Trier Social Stress Task) hos rygere.
Det overordnede forældrestudie involverer en cue-præsentationsteknologi kendt som "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment), som leverer fire daglige cue-præsentationer til dig på en håndholdt enhed under din daglige rutine. Derudover involverer undersøgelsen daglig indsamling af spytprøver til hormontestning. Disse daglige procedurer vil give information om den rolle, signaler og hormoner spiller i dagligdagen. Den kliniske afprøvningsdel af undersøgelsen (rapporteret her) består af mål indsamlet i laboratoriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af betydelige fremskridt inden for behandlingsudvikling er cigaretrygning fortsat den førende dødsårsag, der kan forebygges i USA, og de fleste rygere, der er involveret i behandling, lykkes ikke med at holde op. Sygdomsbyrden bæres uforholdsmæssigt meget af kvindelige rygere, som er mindre lydhøre over for stopinterventioner end mænd. Forholdet mellem stress, trang og rygeadfærd er anerkendt som nøglefaktorer, der ligger til grund for kønsforskelle i nikotinafhængighed, men skal forstås bedre og karakteriseres for at give muligheder for interventioner, der adresserer denne kritiske sundhedsforskel.
I tidligere og igangværende SCOR-undersøgelser har vores forskerhold påvist køns- og menstruationscyklus/kønshormonpåvirkninger på reaktivitet til laboratoriepræsenterede tegn. Med udgangspunkt i disse laboratorieresultater foreslår vi at tage to vigtige næste skridt: (1) evaluering af oplevelsen af trang i den "virkelige verden" naturlige miljø for kvindelige og mandlige rygere, og (2) undersøgelse af virkningen af en sikker og ny farmakologisk intervention (oxytocin) om stressreaktivitet hos kvindelige og mandlige rygere.
Hvis, som antaget, køn, kønshormoner og oxytocin-administration påvirker forholdet mellem stress, trang og rygeadfærd, kunne resultaterne i væsentlig grad adressere en vigtig kønsrelateret sundhedsforskel. En sådan viden kunne også informere udviklingen af kønsspecifikke interventioner for at forbedre kvindelige rygeres respons på behandlingsstop. Derfor kan den viden, der opnås fra den foreslåede undersøgelse, give betydelige folkesundhedsmæssige fordele.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18 - 45 år, der ryger mindst et gennemsnit på 5 cigaretter om dagen i mindst de sidste 6 måneder
- Kvinderne skal være postmenarche og præmenopausale, have en regelmæssig menstruationscyklus mellem 25 og 35 dage og, hvis de for nylig er gravide, være mindst tre måneder efter fødslen/amning
- Deltagerne skal indsende en kulilteprøve på ≥ 5 ppm ved deres screeningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der efter undersøgelseslægens vurdering kan forstyrre undersøgelsens afslutning
- Deltagerne må ikke opfylde kriterierne for PTSD
- Enhver medicin (f.eks. propranolol), der kan forstyrre psykofysiologisk (f.eks. hjertefrekvens) overvågning
- Aktuel stofafhængighed, bortset fra nikotin- og koffeinbrug, i den seneste måned
- Brug af andre tobaksvarer
- Kvinderne må ikke være gravide, amme, status efter hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tage præventions- eller hormonerstatningsmedicin, der kan påvirke menstruationscyklussen
- Hanner må ikke have status efter orkiektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: oxytocin
Deltagerne vil få administreret 40 IE oxytocin-næsespray ved ét studiebesøg.
|
40 IE oxytocin administreret intranasalt én gang
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagerne vil få administreret 40 IE placebo-næsespray ved ét studiebesøg.
|
placebo administreret intranasalt én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang til svar på Trier Social Stress Opgave
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af TSST
|
TSST er guldstandarden for at fremkalde stressrespons i laboratoriet. Deltageren skal holde en tale, som om han taler til en gruppe ansættelsesledere. Deltageren har 5 min til at forberede sig, derefter træder tre personer, som deltageren ikke kender (publikummet), ind i lokalet og sætter sig; deltageren instrueres i at holde talen (uden noter). Talen holdes i 5 minutter, hvorefter deltageren instrueres i at trække 13 fra 1.022 i serie så hurtigt og præcist som muligt. Den mentale matematik-recitation fortsætter i 5 minutter, og ved afslutningen instruerer talspersonen deltageren i at stoppe op og sætte sig, og publikum forlader lokalet. Den samlede tid for TSST er 15 min. Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) er summen af 4 emner, hver bedømt 1-5 på en Likert-skala, med en samlet score på 4-20, og højere score indikerer højere trang. |
Umiddelbart efter afslutningen af TSST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressreaktion på Trier Social Stressopgave
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af TSST
|
TSST er guldstandarden for at fremkalde stressrespons i laboratoriet. Deltageren skal holde en tale, som om han taler til en gruppe ansættelsesledere. Deltageren har 5 min til at forberede sig, derefter træder tre personer, som deltageren ikke kender (publikummet), ind i lokalet og sætter sig; deltageren instrueres i at holde talen (uden noter). Talen holdes i 5 minutter, hvorefter deltageren instrueres i at trække 13 fra 1.022 i serie så hurtigt og præcist som muligt. Den mentale matematik-recitation fortsætter i 5 minutter, og ved afslutningen instruerer talspersonen deltageren i at stoppe op og sætte sig, og publikum forlader lokalet. Den samlede tid for TSST er 15 min. Det enkelte stresselement er afledt af CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), hvor man spørger, hvor stresset deltageren følte sig på det tidspunkt, på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer at føle sig mere stresset |
Umiddelbart efter afslutningen af TSST
|
|
Cortisol Response på Trier Social Stress Task
Tidsramme: Umiddelbart efter Trier Social Stress Opgave
|
Kortisol målt umiddelbart efter Trier Social Stress Task, for at evaluere fysiologisk stressrespons.
|
Umiddelbart efter Trier Social Stress Opgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00016931
- P50DA016511 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge