Gender-sexuální hormonové rozhraní s bažením a změnami souvisejícími se stresem v kouření (SCOR-III)
Účelem celkové rodičovské studie je určit vliv pohlaví a hormonů (estradiolu, progesteronu, testosteronu a kortizolu) na reakce na stres a kouření prezentované v každodenních, „reálných“ prezentacích narážek ve srovnání s poslední relací narážky v laboratoř. Kromě toho v části studie, která zahrnuje prvky klinických zkoušek a která je zde uvedena, bude studie zkoumat dopad jedné dávky oxytocinu (chemická látka produkovaná v těle) oproti placebu (neaktivní látka) na reaktivitu vůči zátěžovému postupu. (Trier Social Stress Task) u kuřáků.
Celková rodičovská studie zahrnuje technologii prezentace tág známou jako „CREMA“ (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment), která vám během vaší každodenní rutiny poskytuje čtyři denní nápovědní prezentace na ručním zařízení. Kromě toho studie zahrnuje každodenní odběr vzorků slin pro hormonální testování. Tyto každodenní postupy poskytnou informace o roli vodítek a hormonů v každodenním životě. Část klinické studie (zde uvedená) se skládá z měření shromážděných v laboratoři.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory značnému pokroku ve vývoji léčby zůstává kouření cigaret ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a většina kuřáků, kteří se léčí, přestat kouřit nedokáže. Břemeno nemoci nesou neúměrně kuřačky, které méně reagují na odvykací intervence než muži. Vztahy mezi stresem, bažením a kuřáckým chováním jsou uznávány jako klíčové faktory, které jsou základem genderových rozdílů v závislosti na nikotinu, ale musí být lépe pochopeny a charakterizovány, aby poskytly možnosti pro intervence řešící tento kritický zdravotní rozdíl.
V předchozích a probíhajících studiích SCOR náš výzkumný tým prokázal vliv pohlaví a menstruačního cyklu/pohlavních hormonů na reaktivitu na laboratorně prezentované podněty. Na základě těchto laboratorních nálezů navrhujeme provést dva důležité další kroky: (1) vyhodnotit zkušenost bažení v přirozeném prostředí „skutečného světa“ kuřáků a kuřáků a (2) prozkoumat dopad bezpečné a nové farmakologické intervence. (oxytocin) na stresovou reaktivitu u kuřáků a kuřáků.
Pokud, jak se předpokládá, pohlaví, pohlavní hormony a podávání oxytocinu ovlivňují vztahy mezi stresem, bažením a kuřáckým chováním, zjištění by mohla podstatně řešit klíčový zdravotní rozdíl související s pohlavím. Tyto znalosti by také mohly být základem pro vývoj genderově specifických intervencí ke zlepšení reakce kuřaček na odvykací léčbu. Znalosti získané z navrhované studie proto mohou přinést významné přínosy pro veřejné zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18 - 45 let, kteří kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
- Ženy musí být po menarche a před menopauzou, musí mít pravidelný menstruační cyklus mezi 25. a 35. dnem, a pokud jsou nedávno březí, musí být alespoň tři měsíce po porodu/kojení
- Účastníci musí na své screeningové návštěvě předložit vzorek oxidu uhelnatého ≥ 5 ppm
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vážná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha, která může podle úsudku lékaře studie narušovat dokončení studie
- Účastníci nesmí splňovat kritéria PTSD
- Jakékoli léky (např. propranolol), které mohou narušovat psychofyziologické (např. srdeční frekvence) monitorování
- Aktuální závislost na jiných látkách než na užívání nikotinu a kofeinu za poslední měsíc
- Užívání jiných tabákových výrobků
- Ženy nesmějí být těhotné, kojit, nesmí být ve stavu po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo užívat antikoncepci nebo hormonální substituční léky, které by mohly ovlivnit menstruační cyklus
- Muži nesmí být po orchiektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: oxytocin
Účastníkům bude podáno 40 IU oxytocinového nosního spreje při jedné studijní návštěvě.
|
40 IU oxytocinu podaných intranazálně jednou
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Účastníkům bude podáno 40 IU placeba nosního spreje při jedné studijní návštěvě.
|
placebo podané intranazálně jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Craving Response na Trier Social Stres Task
Časové okno: Ihned po uzavření TSST
|
TSST je zlatý standard pro vyvolání stresové reakce v laboratoři. Účastník musí přednést projev, jako by mluvil se skupinou náborových manažerů. Účastník má 5 minut na přípravu, poté do místnosti vstoupí tři pro účastníka (publikum) neznámí jedinci a posadí se; účastník je instruován, aby pronesl projev (bez poznámek). Řeč je přednesena 5 minut, poté je účastník instruován, aby co nejrychleji a nejpřesněji odečítal 13 od 1 022. Duševní matematická recitace pokračuje 5 minut a na jejím konci dá mluvčí pokyn účastníkovi, aby se zastavil a posadil se, a publikum opustí místnost. Celkový čas pro TSST je 15 minut. Dotazník bažení (Carter & Tiffany, 2001) je součtem 4 položek, z nichž každá je hodnocena 1-5 na Likertově stupnici, s celkovým skóre v rozmezí 4-20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší bažení. |
Ihned po uzavření TSST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová reakce na úkol sociálního stresu Trier
Časové okno: Ihned po uzavření TSST
|
TSST je zlatý standard pro vyvolání stresové reakce v laboratoři. Účastník musí přednést projev, jako by mluvil se skupinou náborových manažerů. Účastník má 5 minut na přípravu, poté do místnosti vstoupí tři pro účastníka (publikum) neznámí jedinci a posadí se; účastník je instruován, aby pronesl projev (bez poznámek). Řeč je přednesena 5 minut, poté je účastník instruován, aby co nejrychleji a nejpřesněji odečítal 13 od 1 022. Duševní matematická recitace pokračuje 5 minut a na jejím konci dá mluvčí pokyn účastníkovi, aby se zastavil a posadil se, a publikum opustí místnost. Celkový čas pro TSST je 15 minut. Jediná stresová položka je odvozena z CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), která se ptá, jak stresovaný se účastník v té době cítil, na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1-5 s vyšším skóre indikujícím pocit většího stresu. |
Ihned po uzavření TSST
|
|
Reakce kortizolu na úkol sociálního stresu Trier
Časové okno: Okamžitě po Trier Social Stress Task
|
Kortizol měřený bezprostředně po Trier Social Stress Task, aby se vyhodnotila fyziologická stresová reakce.
|
Okamžitě po Trier Social Stress Task
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00016931
- P50DA016511 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .