L'interfaccia dell'ormone sessuale di genere con il desiderio e i cambiamenti legati allo stress nel fumo (SCOR-III)
Lo scopo dello studio generale sui genitori è quello di determinare l'impatto del genere e degli ormoni (estradiolo, progesterone, testosterone e cortisolo) sulle risposte allo stress e ai segnali di fumo presentati nelle presentazioni giornaliere di segnali del "mondo reale" rispetto a una sessione di segnali finali in un laboratorio. Inoltre, nella parte dello studio che incorpora elementi di studi clinici ed è riportato qui, lo studio esaminerà l'impatto di una singola dose di ossitocina (sostanza chimica prodotta nel corpo) rispetto al placebo (sostanza inattiva) sulla reattività a una procedura di stress (Trier Social Stress Task) nei fumatori.
Lo studio complessivo dei genitori prevede una tecnologia di presentazione dei segnali nota come "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) che ti fornisce quattro presentazioni quotidiane dei segnali su un dispositivo portatile durante la tua routine quotidiana. Inoltre, lo studio prevede la raccolta giornaliera di campioni di saliva per i test ormonali. Queste procedure quotidiane forniranno informazioni sul ruolo dei segnali e degli ormoni nella vita quotidiana. La parte di sperimentazione clinica dello studio (riportata qui) consiste in misure raccolte all'interno del laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i notevoli progressi nello sviluppo del trattamento, il fumo di sigaretta rimane la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti e la maggior parte dei fumatori impegnati nel trattamento non riesce a smettere. Il peso della malattia è sostenuto in modo sproporzionato dalle fumatrici, che sono meno sensibili agli interventi di cessazione rispetto ai maschi. Le relazioni tra stress, bramosia e comportamento al fumo sono riconosciute come fattori chiave alla base delle differenze di genere nella dipendenza da nicotina, ma devono essere meglio comprese e caratterizzate per fornire strade per interventi che affrontino questa disparità di salute critica.
In studi SCOR precedenti e in corso, il nostro team di ricerca ha dimostrato le influenze del genere e del ciclo mestruale/ormoni sessuali sulla reattività ai segnali presentati in laboratorio. Sulla base di questi risultati di laboratorio, proponiamo di compiere due importanti passi successivi: (1) valutare l'esperienza del desiderio nell'ambiente naturale del "mondo reale" di fumatori di sesso femminile e maschile e (2) esaminare l'impatto di un intervento farmacologico sicuro e innovativo (ossitocina) sulla reattività allo stress nei fumatori di sesso femminile e maschile.
Se, come ipotizzato, il genere, gli ormoni sessuali e la somministrazione di ossitocina influenzano le relazioni tra stress, desiderio e comportamento del fumo, i risultati potrebbero affrontare sostanzialmente una disparità di salute legata al genere. Tale conoscenza potrebbe anche informare lo sviluppo di interventi specifici di genere per migliorare la risposta delle fumatrici ai trattamenti per la cessazione. Pertanto, le conoscenze acquisite dallo studio proposto possono produrre significativi benefici per la salute pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 45 anni che fumano almeno una media di 5 sigarette al giorno da almeno 6 mesi
- Le femmine devono essere in post-menarca e in pre-menopausa, avere un ciclo mestruale regolare tra i 25 e i 35 giorni e, se di recente gravidanza, essere almeno tre mesi dopo il parto/allattamento
- I partecipanti devono presentare un campione di monossido di carbonio di ≥ 5 ppm alla loro visita di screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico grave o instabile che possa, a giudizio del medico dello studio, interferire con il completamento dello studio
- I partecipanti non devono soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico
- Qualsiasi farmaco (ad es. propranololo) che possa interferire con il monitoraggio psicofisiologico (ad es. frequenza cardiaca)
- Attuale dipendenza da sostanze diverse dall'uso di nicotina e caffeina, nell'ultimo mese
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Le donne non devono essere incinte, allattare, essere in stato post isterectomia o ovariectomia bilaterale o assumere contraccettivi o farmaci ormonali sostitutivi che influirebbero sul ciclo mestruale
- I maschi non devono essere sottoposti a orchiectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ossitocina
Ai partecipanti verranno somministrate 40 UI di spray nasale all'ossitocina durante una visita di studio.
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40 UI di ossitocina somministrate per via intranasale una volta
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 40 UI di spray nasale placebo durante una visita di studio.
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placebo somministrato per via intranasale una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Craving Response to Trier Social Stress Task
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione del TSST
|
Il TSST è il gold standard per evocare la risposta allo stress in laboratorio. Il partecipante deve pronunciare un discorso come se parlasse a un gruppo di responsabili delle assunzioni. Il partecipante ha 5 minuti per prepararsi, poi tre persone sconosciute al partecipante (il pubblico) entrano nella stanza e si siedono; al partecipante viene chiesto di tenere il discorso (senza note). Il discorso viene pronunciato per 5 minuti, quindi al partecipante viene chiesto di sottrarre in serie 13 da 1.022 nel modo più rapido e accurato possibile. La recitazione matematica mentale continua per 5 minuti e, alla sua conclusione, il portavoce istruisce il partecipante a fermarsi e sedersi, e il pubblico lascia la stanza. Il tempo totale per il TSST è di 15 min. Il Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) è la somma di 4 item, ciascuno valutato da 1 a 5 su una scala Likert, con un punteggio totale compreso tra 4 e 20, e punteggi più alti indicano un craving più alto. |
Subito dopo la conclusione del TSST
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta allo stress al compito di stress sociale di Treviri
Lasso di tempo: Subito dopo la conclusione del TSST
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Il TSST è il gold standard per evocare la risposta allo stress in laboratorio. Il partecipante deve pronunciare un discorso come se parlasse a un gruppo di responsabili delle assunzioni. Il partecipante ha 5 minuti per prepararsi, poi tre persone sconosciute al partecipante (il pubblico) entrano nella stanza e si siedono; al partecipante viene chiesto di tenere il discorso (senza note). Il discorso viene pronunciato per 5 minuti, quindi al partecipante viene chiesto di sottrarre in serie 13 da 1.022 nel modo più rapido e accurato possibile. La recitazione matematica mentale continua per 5 minuti e, alla sua conclusione, il portavoce istruisce il partecipante a fermarsi e sedersi, e il pubblico lascia la stanza. Il tempo totale per il TSST è di 15 min. Il singolo item sullo stress è derivato dal CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), che chiede quanto si sentiva stressato il partecipante in quel momento, su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica di sentirsi più stressato |
Subito dopo la conclusione del TSST
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Risposta del cortisolo al compito di stress sociale di Treviri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il Trier Social Stress Task
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Cortisolo misurato immediatamente dopo il Trier Social Stress Task, per valutare la risposta fisiologica allo stress.
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Immediatamente dopo il Trier Social Stress Task
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00016931
- P50DA016511 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Ossitocina
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