性别-性激素与吸烟中渴望和压力相关变化的相互作用 (SCOR-III)
总体家长研究的目的是确定性别和荷尔蒙（雌二醇、黄体酮、睾酮和皮质醇）对日常“真实世界”提示演示中呈现的压力和吸烟提示的反应与最终提示会话相比的影响。一个实验室。 此外，在包含临床试验元素并在此处报告的研究部分中，该研究将检查单剂量催产素（体内产生的化学物质）与安慰剂（非活性物质）对压力程序反应性的影响（特里尔社会压力任务）在吸烟者中。
整个家长研究涉及一种称为“CREMA”（提示反应生态瞬时评估）的提示呈现技术，该技术在您的日常生活中通过手持设备向您提供四次每日提示呈现。 此外，该研究还涉及每天收集唾液样本以进行荷尔蒙测试。 这些日常程序将提供有关线索和激素在日常生活中的作用的信息。 该研究的临床试验部分（此处报告）包括在实验室内收集的测量值。
研究概览
详细说明
尽管在治疗发展方面取得了相当大的进步，但吸烟仍然是美国可预防死亡的主要原因，而且大多数接受治疗的吸烟者都没有成功戒烟。 疾病负担主要由女性吸烟者承担，她们对戒烟干预措施的反应不如男性。 压力、渴望和吸烟行为之间的关系被认为是尼古丁依赖中性别差异的关键因素，但必须更好地理解和表征，以便为解决这一关键健康差异的干预措施提供途径。
在之前和正在进行的 SCOR 研究中，我们的研究团队已经证明性别和月经周期/性激素会影响对实验室提供的线索的反应性。 基于这些实验室发现，我们建议采取两个重要的后续步骤：(1) 评估女性和男性吸烟者在“真实世界”自然环境中的渴望体验，以及 (2) 检验安全和新颖的药物干预的影响（催产素）对女性和男性吸烟者的压力反应。
如果正如假设的那样，性别、性激素和催产素的使用会影响压力、渴望和吸烟行为之间的关系，那么这些发现可能会在很大程度上解决与性别相关的关键健康差异。 这些知识还可以为针对特定性别的干预措施的发展提供信息，以增强女性吸烟者对戒烟治疗的反应。 因此，从拟议研究中获得的知识可能会产生重大的公共卫生效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少在过去 6 个月内平均每天至少吸 5 支香烟的 18 - 45 岁女性和男性
- 女性必须处于初潮后和绝经前，月经周期在 25 至 35 天之间，并且如果最近怀孕，则至少在分娩/母乳喂养后三个月
- 参与者必须在筛选访问时提交 ≥ 5 ppm 的一氧化碳样本
排除标准：
- 根据研究医师的判断，可能会干扰研究完成的任何严重或不稳定的医学或精神疾病
- 参与者不得符合 PTSD 标准
- 任何可能干扰心理生理（例如心率）监测的药物（例如普萘洛尔）
- 在过去的一个月中，除尼古丁和咖啡因使用以外的当前物质依赖
- 使用其他烟草制品
- 女性不得怀孕、哺乳、子宫切除或双侧卵巢切除术后状态，或服用会影响月经周期的节育或激素替代药物
- 男性不能是睾丸切除术后的状态
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
参与者将在一次研究访问中服用 40 IU 的催产素鼻腔喷雾剂。
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40 IU 催产素鼻内给药一次
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在一次研究访问中服用 40 IU 的安慰剂鼻腔喷雾剂。
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安慰剂鼻内给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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渴望对特里尔社会压力任务的反应
大体时间：TSST结束后立即
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TSST 是在实验室中诱发应激反应的黄金标准。 参与者必须像对一群招聘经理一样发表演讲。 参与者有 5 分钟的准备时间，然后参与者（观众）不熟悉的三个人进入房间并就座；指示参与者发表演讲（不带笔记）。 演讲持续 5 分钟，然后要求参与者尽可能快速准确地连续从 1,022 中减去 13。 心算朗诵持续 5 分钟，结束时，发言人指示参与者停下来就座，然后听众离开房间。 TSST 的总时间为 15 分钟。 The Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) 是 4 个项目的总和，每个项目在李克特量表上评分为 1-5，总分在 4-20 之间，分数越高表明渴望程度越高。 |
TSST结束后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对特里尔社会压力任务的压力反应
大体时间：TSST结束后立即
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TSST 是在实验室中诱发应激反应的黄金标准。 参与者必须像对一群招聘经理一样发表演讲。 参与者有 5 分钟的准备时间，然后参与者（观众）不熟悉的三个人进入房间并就座；指示参与者发表演讲（不带笔记）。 演讲持续 5 分钟，然后要求参与者尽可能快速准确地连续从 1,022 中减去 13。 心算朗诵持续 5 分钟，结束时，发言人指示参与者停下来就座，然后听众离开房间。 TSST 的总时间为 15 分钟。 单一压力项目来源于CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009)，询问参与者当时的压力有多大，李克特5分制，1-5分，分数越高表示压力越大 |
TSST结束后立即
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皮质醇对特里尔社会压力任务的反应
大体时间：紧随特里尔社会压力任务
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在特里尔社会压力任务后立即测量皮质醇，以评估生理压力反应。
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紧随特里尔社会压力任务
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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