Die Schnittstelle zwischen Geschlecht und Geschlechtshormonen mit Verlangen und stressbedingten Veränderungen beim Rauchen (SCOR-III)
Der Zweck der gesamten Elternstudie besteht darin, den Einfluss von Geschlecht und Hormonen (Estradiol, Progesteron, Testosteron und Cortisol) auf die Reaktionen auf Stress und Rauchen zu bestimmen, die in täglichen, „realen“ Hinweispräsentationen im Vergleich zu einer abschließenden Hinweissitzung präsentiert werden ein Labor. Darüber hinaus wird die Studie in dem Teil der Studie, der Elemente klinischer Studien enthält und hier berichtet wird, die Auswirkungen einer Einzeldosis Oxytocin (im Körper produzierte Chemikalie) im Vergleich zu Placebo (inaktive Substanz) auf die Reaktionsfähigkeit auf ein Stressverfahren untersuchen (Trier Social Stress Task) bei Rauchern.
Die gesamte Elternstudie beinhaltet eine Cue-Präsentationstechnologie namens „CREMA“ (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment), die Ihnen während Ihrer täglichen Routine vier tägliche Cue-Präsentationen auf einem Handheld-Gerät liefert. Darüber hinaus umfasst die Studie die tägliche Entnahme von Speichelproben für Hormontests. Diese täglichen Verfahren geben Aufschluss über die Rolle von Signalen und Hormonen im täglichen Leben. Der klinische Studienteil der Studie (hier berichtet) besteht aus Messungen, die im Labor gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz erheblicher Fortschritte in der Behandlungsentwicklung bleibt das Zigarettenrauchen die Hauptursache für vermeidbare Todesfälle in den Vereinigten Staaten, und die meisten Raucher, die sich einer Behandlung unterziehen, schaffen es nicht, damit aufzuhören. Die Krankheitslast wird überproportional von Raucherinnen getragen, die weniger auf Entwöhnungsmaßnahmen ansprechen als Männer. Die Beziehungen zwischen Stress, Verlangen und Rauchverhalten gelten als Schlüsselfaktoren, die geschlechtsspezifischen Unterschieden bei der Nikotinabhängigkeit zugrunde liegen, müssen jedoch besser verstanden und charakterisiert werden, um Wege für Interventionen zu finden, die diese kritische gesundheitliche Ungleichheit angehen.
In früheren und laufenden SCOR-Studien hat unser Forschungsteam den Einfluss von Geschlecht und Menstruationszyklus/Sexhormonen auf die Reaktivität auf im Labor präsentierte Hinweise nachgewiesen. Aufbauend auf diesen Laborergebnissen schlagen wir vor, zwei wichtige nächste Schritte zu unternehmen: (1) die Bewertung der Erfahrung des Verlangens in der natürlichen Umgebung der "realen Welt" von weiblichen und männlichen Rauchern und (2) die Untersuchung der Auswirkungen einer sicheren und neuartigen pharmakologischen Intervention (Oxytocin) auf die Stressreaktivität bei weiblichen und männlichen Rauchern.
Wenn, wie angenommen, Geschlecht, Sexualhormone und Oxytocin-Verabreichung die Beziehungen zwischen Stress, Verlangen und Rauchverhalten beeinflussen, könnten die Ergebnisse eine wichtige geschlechtsspezifische gesundheitliche Ungleichheit adressieren. Dieses Wissen könnte auch in die Entwicklung geschlechtsspezifischer Interventionen einfließen, um die Reaktion von Raucherinnen auf Entwöhnungsbehandlungen zu verbessern. Daher können die aus der vorgeschlagenen Studie zu gewinnenden Erkenntnisse erhebliche Vorteile für die öffentliche Gesundheit bringen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in den letzten 6 Monaten mindestens durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Frauen müssen nach der Menarche und vor der Menopause sein, einen regelmäßigen Menstruationszyklus zwischen 25 und 35 Tagen haben und, wenn sie kürzlich schwanger sind, mindestens drei Monate nach der Entbindung/dem Stillen zurückliegen
- Die Teilnehmer müssen bei ihrem Screening-Besuch eine Kohlenmonoxidprobe von ≥ 5 ppm einreichen
Ausschlusskriterien:
- Jede schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Einschätzung des Studienarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann
- Die Teilnehmer dürfen die Kriterien für PTBS nicht erfüllen
- Alle Medikamente (z. B. Propranolol), die die psychophysiologische Überwachung (z. B. Herzfrequenz) beeinträchtigen können
- Aktuelle Substanzabhängigkeit außer Nikotin- und Koffeinkonsum im letzten Monat
- Verwendung anderer Tabakerzeugnisse
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen, sich nach einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie befinden oder Empfängnisverhütungs- oder Hormonersatzmedikamente einnehmen, die den Menstruationszyklus beeinflussen würden
- Männer dürfen keinen Status nach Orchiektomie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Oxytocin
Den Teilnehmern werden bei einem Studienbesuch 40 IE Oxytocin-Nasenspray verabreicht.
|
40 IE Oxytocin werden einmal intranasal verabreicht
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Den Teilnehmern werden bei einem Studienbesuch 40 IE Placebo-Nasenspray verabreicht.
|
Placebo einmal intranasal verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Craving Response to Trier Social Stress Task
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TSST
|
Der TSST ist der Goldstandard zum Hervorrufen von Stressreaktionen im Labor. Der Teilnehmer muss eine Rede halten, als würde er vor einer Gruppe von Personalchefs sprechen. Der Teilnehmer hat 5 Minuten Zeit sich vorzubereiten, dann betreten drei ihm unbekannte Personen (das Publikum) den Raum und nehmen Platz; Der Teilnehmer wird angewiesen, die Rede zu halten (ohne Notizen). Die Rede wird 5 Minuten lang gehalten, dann wird der Teilnehmer angewiesen, so schnell und genau wie möglich 13 von 1.022 zu subtrahieren. Die Kopfrechenrezitation dauert 5 Minuten, und am Ende weist der Sprecher den Teilnehmer an, anzuhalten und Platz zu nehmen, und das Publikum verlässt den Raum. Die Gesamtzeit für den TSST beträgt 15 min. Der Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) ist die Summe von 4 Items, die jeweils mit 1-5 auf einer Likert-Skala bewertet werden, mit einer Gesamtpunktzahl von 4-20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Verlangen anzeigen. |
Unmittelbar nach Abschluss des TSST
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktion auf Trier Social Stress Task
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TSST
|
Der TSST ist der Goldstandard zum Hervorrufen von Stressreaktionen im Labor. Der Teilnehmer muss eine Rede halten, als würde er vor einer Gruppe von Personalchefs sprechen. Der Teilnehmer hat 5 Minuten Zeit sich vorzubereiten, dann betreten drei ihm unbekannte Personen (das Publikum) den Raum und nehmen Platz; Der Teilnehmer wird angewiesen, die Rede zu halten (ohne Notizen). Die Rede wird 5 Minuten lang gehalten, dann wird der Teilnehmer angewiesen, so schnell und genau wie möglich 13 von 1.022 zu subtrahieren. Die Kopfrechenrezitation dauert 5 Minuten, und am Ende weist der Sprecher den Teilnehmer an, anzuhalten und Platz zu nehmen, und das Publikum verlässt den Raum. Die Gesamtzeit für den TSST beträgt 15 min. Das einzelne Stresselement wird aus dem CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009) abgeleitet und fragt, wie gestresst sich der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1-5 bewegt, wobei ein höherer Wert ein stärkeres Stressgefühl anzeigt |
Unmittelbar nach Abschluss des TSST
|
|
Cortisol-Reaktion auf Trier Social Stress Task
Zeitfenster: Unmittelbar im Anschluss an die Trier Social Stress Task
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Cortisol wurde unmittelbar nach der Trier Social Stress Task gemessen, um die physiologische Stressreaktion zu bewerten.
|
Unmittelbar im Anschluss an die Trier Social Stress Task
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00016931
- P50DA016511 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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