La interfaz de las hormonas sexuales y de género con el antojo y los cambios relacionados con el estrés en el tabaquismo (SCOR-III)
El propósito del estudio general de los padres es determinar el impacto del género y las hormonas (estradiol, progesterona, testosterona y cortisol) en las respuestas al estrés y las señales de fumar presentadas en presentaciones de señales diarias del "mundo real" en comparación con una sesión de señales final en un laboratorio Además, en la parte del estudio que incorpora elementos de ensayos clínicos y que se informa aquí, el estudio examinará el impacto de una dosis única de oxitocina (sustancia química producida en el cuerpo) versus placebo (sustancia inactiva) en la reactividad a un procedimiento de estrés. (Trier Social Stress Task) en fumadores.
El estudio principal general involucra una tecnología de presentación de señales conocida como "CREMA" (Evaluación momentánea ecológica de la reactividad de señales) que le ofrece cuatro presentaciones de señales diarias en un dispositivo portátil durante su rutina diaria. Además, el estudio implica la recolección diaria de muestras de saliva para pruebas hormonales. Estos procedimientos diarios proporcionarán información sobre el papel de las señales y las hormonas en la vida diaria. La parte del ensayo clínico del estudio (informada aquí) consta de medidas recopiladas dentro del laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los considerables avances en el desarrollo de tratamientos, el tabaquismo sigue siendo la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos, y la mayoría de los fumadores que siguen un tratamiento no logran dejar de fumar. La carga de la enfermedad la soportan desproporcionadamente las mujeres fumadoras, que responden menos a las intervenciones para dejar de fumar que los hombres. Las relaciones entre el estrés, las ansias y la conducta de fumar se reconocen como factores clave que subyacen a las diferencias de género en la dependencia de la nicotina, pero deben comprenderse y caracterizarse mejor para generar vías de intervención que aborden esta disparidad de salud crítica.
En estudios SCOR anteriores y en curso, nuestro equipo de investigación ha demostrado las influencias del género y el ciclo menstrual/hormonas sexuales en la reactividad a las señales presentadas en el laboratorio. Sobre la base de estos hallazgos de laboratorio, proponemos tomar dos importantes pasos siguientes: (1) evaluar la experiencia del ansia en el entorno natural del "mundo real" de los fumadores hombres y mujeres, y (2) examinar el impacto de una intervención farmacológica segura y novedosa. (oxitocina) sobre la reactividad al estrés en hombres y mujeres fumadores.
Si, como se planteó, el género, las hormonas sexuales y la administración de oxitocina influyen en las relaciones entre el estrés, las ansias y la conducta de fumar, los hallazgos podrían abordar sustancialmente una disparidad de salud clave relacionada con el género. Dicho conocimiento también podría informar el desarrollo de intervenciones específicas de género para mejorar la respuesta de las fumadoras a los tratamientos para dejar de fumar. Por lo tanto, el conocimiento que se obtenga del estudio propuesto puede generar importantes beneficios para la salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 45 años que fuman al menos un promedio de 5 cigarrillos por día durante al menos los últimos 6 meses
- Las mujeres deben ser posmenarquia y premenopáusicas, tener un ciclo menstrual regular entre 25 y 35 días y, si están embarazadas recientemente, estar al menos tres meses después del parto/lactancia
- Los participantes deben enviar una muestra de monóxido de carbono de ≥ 5 ppm en su visita de selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave o inestable que pueda, a juicio del médico del estudio, interferir con la finalización del estudio.
- Los participantes no deben cumplir con los criterios de PTSD
- Cualquier medicamento (p. ej., propranolol) que pueda interferir con el control psicofisiológico (p. ej., frecuencia cardíaca)
- Dependencia actual de sustancias distintas del uso de nicotina y cafeína, en el último mes
- Uso de otros productos del tabaco.
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando, en estado post histerectomía u ooforectomía bilateral, o tomando anticonceptivos o medicamentos de reemplazo hormonal que puedan afectar el ciclo menstrual.
- Los hombres no deben estar en estado posterior a la orquiectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: oxitocina
A los participantes se les administrarán 40 UI de aerosol nasal de oxitocina en una visita del estudio.
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40 UI de oxitocina administradas por vía intranasal una vez
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
A los participantes se les administrarán 40 UI de aerosol nasal de placebo en una visita del estudio.
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placebo administrado por vía intranasal una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de deseo a la tarea de estrés social de Trier
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la celebración del TSST
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El TSST es el estándar de oro para evocar la respuesta al estrés en el laboratorio. El participante debe pronunciar un discurso como si se dirigiera a un grupo de gerentes de contratación. El participante tiene 5 minutos para prepararse, luego tres personas desconocidas para el participante (la audiencia) ingresan a la sala y se sientan; se le indica al participante que pronuncie el discurso (sin notas). El discurso se pronuncia durante 5 minutos, luego se le indica al participante que reste en serie 13 de 1022 de la manera más rápida y precisa posible. La recitación matemática mental continúa durante 5 minutos y, al finalizar, el portavoz le indica al participante que se detenga y se siente, y la audiencia abandona la sala. El tiempo total para el TSST es de 15 min. El Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) es la suma de 4 ítems, cada uno clasificado del 1 al 5 en una escala de Likert, con una puntuación total que oscila entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deseo. |
Inmediatamente después de la celebración del TSST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de estrés a la tarea de estrés social de Trier
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la celebración del TSST
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El TSST es el estándar de oro para evocar la respuesta al estrés en el laboratorio. El participante debe pronunciar un discurso como si se dirigiera a un grupo de gerentes de contratación. El participante tiene 5 minutos para prepararse, luego tres personas desconocidas para el participante (la audiencia) ingresan a la sala y se sientan; se le indica al participante que pronuncie el discurso (sin notas). El discurso se pronuncia durante 5 minutos, luego se le indica al participante que reste en serie 13 de 1022 de la manera más rápida y precisa posible. La recitación matemática mental continúa durante 5 minutos y, al finalizar, el portavoz le indica al participante que se detenga y se siente, y la audiencia abandona la sala. El tiempo total para el TSST es de 15 min. El elemento de estrés único se deriva de la Evaluación de estado de ánimo/estrés de CREMA (Warthen & Tiffany, 2009), que pregunta qué tan estresado se sintió el participante en ese momento, en una escala Likert de 5 puntos, que va del 1 al 5, donde la puntuación más alta indica que se siente más estresado. |
Inmediatamente después de la celebración del TSST
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Respuesta de cortisol a la tarea de estrés social de Trier
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Tarea de Estrés Social de Trier
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El cortisol se midió inmediatamente después de la Prueba de Estrés Social de Trier, para evaluar la respuesta al estrés fisiológico.
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Inmediatamente después de la Tarea de Estrés Social de Trier
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016931
- P50DA016511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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