De interface tussen geslacht en geslachtshormoon met hunkering naar en stressgerelateerde veranderingen in roken (SCOR-III)
Het doel van de algehele ouderstudie is om de impact van geslacht en hormonen (oestradiol, progesteron, testosteron en cortisol) op reacties op stress en rooksignalen te bepalen die worden gepresenteerd in dagelijkse, "real-world" cue-presentaties in vergelijking met een laatste cue-sessie in een laboratorium. Bovendien zal in het deel van het onderzoek dat elementen uit klinische onderzoeken bevat en hier wordt gerapporteerd, het onderzoek de impact onderzoeken van een enkele dosis oxytocine (chemische stof die in het lichaam wordt geproduceerd) versus placebo (niet-actieve stof) op de reactiviteit op een stressprocedure. (Trier Social Stress Task) bij rokers.
De algehele ouderstudie omvat een cue-presentatietechnologie die bekend staat als "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) die u tijdens uw dagelijkse routine vier dagelijkse cue-presentaties op een handheld-apparaat levert. Bovendien omvat de studie het dagelijks verzamelen van speekselmonsters voor hormonale tests. Deze dagelijkse procedures geven informatie over de rol van signalen en hormonen in het dagelijks leven. Het klinische proefgedeelte van de studie (hier gerapporteerd) bestaat uit metingen die in het laboratorium zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de ontwikkeling van behandelingen, blijft het roken van sigaretten de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, en de meeste rokers die in behandeling zijn slagen er niet in om te stoppen. De ziektelast wordt onevenredig zwaar gedragen door vrouwelijke rokers, die minder goed reageren op stopinterventies dan mannen. De relaties tussen stress, hunkering en rookgedrag worden erkend als sleutelfactoren die ten grondslag liggen aan genderverschillen in nicotineafhankelijkheid, maar moeten beter worden begrepen en gekarakteriseerd om mogelijkheden te bieden voor interventies die deze kritieke gezondheidsongelijkheid aanpakken.
In eerdere en lopende SCOR-onderzoeken heeft ons onderzoeksteam invloeden van geslacht en menstruele cyclus/geslachtshormoon aangetoond op de reactiviteit op in het laboratorium gepresenteerde signalen. Voortbouwend op deze laboratoriumbevindingen, stellen we voor om twee belangrijke volgende stappen te nemen: (1) het evalueren van de hunkering in de "echte" natuurlijke omgeving van vrouwelijke en mannelijke rokers, en (2) het onderzoeken van de impact van een veilige en nieuwe farmacologische interventie. (oxytocine) op stressreactiviteit bij vrouwelijke en mannelijke rokers.
Als, zoals verondersteld, geslacht, geslachtshormonen en oxytocine-toediening de relaties tussen stress, hunkering en rookgedrag beïnvloeden, zouden de bevindingen een belangrijke gendergerelateerde gezondheidsongelijkheid kunnen aanpakken. Dergelijke kennis kan ook bijdragen aan de ontwikkeling van genderspecifieke interventies om de reactie van vrouwelijke rokers op stopbehandelingen te verbeteren. Daarom kan de kennis die met het voorgestelde onderzoek moet worden opgedaan, aanzienlijke voordelen voor de volksgezondheid opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18 - 45 jaar die gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden gemiddeld 5 sigaretten per dag roken
- Vrouwtjes moeten post-menarche en pre-menopauzaal zijn, een regelmatige menstruatiecyclus hebben tussen 25 en 35 dagen en, als ze onlangs zwanger zijn, ten minste drie maanden na de bevalling / borstvoeding zijn
- Deelnemers moeten bij hun screeningsbezoek een koolmonoxidemonster van ≥ 5 ppm overleggen
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige of instabiele medische of psychiatrische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, de afronding van de studie kan belemmeren
- Deelnemers mogen niet voldoen aan criteria voor PTSS
- Elke medicatie (bijv. Propranolol) die de psychofysiologische (bijv. hartslag) monitoring kan verstoren
- Huidige afhankelijkheid van andere middelen dan nicotine- en cafeïnegebruik, in de afgelopen maand
- Gebruik van andere tabaksproducten
- Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven, status na hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben, of anticonceptie of hormoonvervangende medicatie gebruiken die de menstruatiecyclus zou beïnvloeden
- Mannetjes mogen geen status hebben na orchidectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oxytocine
Tijdens één studiebezoek krijgen de deelnemers 40 IE oxytocine-neusspray toegediend.
|
40 IE oxytocine eenmaal intranasaal toegediend
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Tijdens één studiebezoek krijgen de deelnemers 40 IU's placebo-neusspray toegediend.
|
placebo eenmaal intranasaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangende reactie op Trier Social Stress Task
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het afsluiten van de TSST
|
De TSST is de gouden standaard voor het oproepen van stressreacties in het laboratorium. De deelnemer moet een toespraak houden alsof hij voor een groep personeelsmanagers spreekt. De deelnemer heeft 5 minuten om zich voor te bereiden, waarna drie personen die de deelnemer (het publiek) niet kent de kamer binnenkomen en gaan zitten; de deelnemer krijgt de opdracht om de toespraak te houden (zonder notities). De toespraak wordt gedurende 5 minuten gehouden, waarna de deelnemer wordt geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk achtereenvolgens 13 af te trekken van 1.022. De recitatie van hoofdrekenen duurt 5 minuten, en aan het einde instrueert de woordvoerder de deelnemer om te stoppen en te gaan zitten, en het publiek verlaat de kamer. De totale tijd voor de TSST is 15 min. De Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) is de som van 4 items, elk met een score van 1-5 op een Likert-schaal, met een totale score van 4-20, en hogere scores duiden op een hogere hunkering. |
Onmiddellijk na het afsluiten van de TSST
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressreactie op Trier Social Stress Task
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het afsluiten van de TSST
|
De TSST is de gouden standaard voor het oproepen van stressreacties in het laboratorium. De deelnemer moet een toespraak houden alsof hij voor een groep personeelsmanagers spreekt. De deelnemer heeft 5 minuten om zich voor te bereiden, waarna drie personen die de deelnemer (het publiek) niet kent de kamer binnenkomen en gaan zitten; de deelnemer krijgt de opdracht om de toespraak te houden (zonder notities). De toespraak wordt gedurende 5 minuten gehouden, waarna de deelnemer wordt geïnstrueerd om zo snel en nauwkeurig mogelijk achtereenvolgens 13 af te trekken van 1.022. De recitatie van hoofdrekenen duurt 5 minuten, en aan het einde instrueert de woordvoerder de deelnemer om te stoppen en te gaan zitten, en het publiek verlaat de kamer. De totale tijd voor de TSST is 15 min. Het enkele stress-item is afgeleid van de CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), waarin wordt gevraagd hoe gestrest de deelnemer zich op dat moment voelde, op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1-5, waarbij een hogere score aangeeft dat hij zich meer gestrest voelt |
Onmiddellijk na het afsluiten van de TSST
|
|
Cortisolreactie op Trier Social Stress Task
Tijdsspanne: Onmiddellijk aansluitend op de Trier Social Stress Task
|
Cortisol gemeten onmiddellijk na de Trier Social Stress Task, om de fysiologische stressrespons te evalueren.
|
Onmiddellijk aansluitend op de Trier Social Stress Task
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00016931
- P50DA016511 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .