Взаимодействие гендерно-половых гормонов с изменениями при курении, связанными со стрессом и тягой к курению (SCOR-III)
Цель общего родительского исследования состоит в том, чтобы определить влияние пола и гормонов (эстрадиол, прогестерон, тестостерон и кортизол) на реакцию на стресс и сигналы курения, представленные в ежедневных, «реальных» презентациях сигналов, по сравнению с заключительным сеансом сигналов в лаборатория. Кроме того, в той части исследования, которая включает в себя элементы клинических испытаний и сообщается здесь, исследование будет изучать влияние разовой дозы окситоцина (химическое вещество, вырабатываемое в организме) по сравнению с плацебо (неактивное вещество) на реакцию на стрессовую процедуру. (Trier Social Stress Task) у курильщиков.
Общее родительское исследование включает в себя технологию презентации сигналов, известную как «CREMA» (экологическая мгновенная оценка реакции на сигналы), которая предоставляет вам четыре ежедневных презентации сигналов на портативном устройстве во время вашей повседневной жизни. Кроме того, исследование включает ежедневный сбор образцов слюны для гормонального анализа. Эти ежедневные процедуры предоставят информацию о роли сигналов и гормонов в повседневной жизни. Часть клинического испытания исследования (сообщенная здесь) состоит из измерений, собранных в лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительный прогресс в разработке методов лечения, курение сигарет остается ведущей причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, и большинству курильщиков, получающих лечение, не удается бросить курить. Бремя болезни непропорционально ложится на курильщиц, которые менее восприимчивы к мероприятиям по прекращению курения, чем мужчины. Взаимосвязь между стрессом, тягой к курению и поведением в отношении курения признана ключевыми факторами, лежащими в основе гендерных различий в никотиновой зависимости, но ее необходимо лучше понять и охарактеризовать, чтобы найти пути для вмешательств, направленных на устранение этого критического неравенства в отношении здоровья.
В предыдущих и текущих исследованиях SCOR наша исследовательская группа продемонстрировала влияние пола и менструального цикла/половых гормонов на реакцию на сигналы, представленные в лаборатории. Опираясь на эти лабораторные данные, мы предлагаем сделать два важных следующих шага: (1) оценить опыт тяги в естественной среде «реального мира» у курящих женщин и мужчин и (2) изучить влияние безопасного и нового фармакологического вмешательства. (окситоцин) на стресс-реактивность у курящих женщин и мужчин.
Если, как предполагается, пол, половые гормоны и введение окситоцина влияют на взаимосвязь между стрессом, тягой к курению и привычкой к курению, полученные данные могут в значительной степени устранить ключевое гендерное неравенство в отношении здоровья. Такие знания могут также использоваться для разработки мероприятий с учетом гендерных факторов, направленных на усиление реакции курильщиц на лечение, направленное на прекращение курения. Таким образом, знания, которые будут получены в результате предлагаемого исследования, могут принести значительную пользу для общественного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 45 лет, выкуривающие в среднем не менее 5 сигарет в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
- Женщины должны быть в постменархе и пременопаузе, иметь регулярный менструальный цикл от 25 до 35 дней и, если недавно забеременели, должны быть не менее трех месяцев после родов/грудного вскармливания.
- Участники должны предоставить образец окиси углерода ≥ 5 частей на миллион во время скринингового визита.
Критерий исключения:
- Любое серьезное или нестабильное медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать завершению исследования.
- Участники не должны соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства.
- Любые лекарства (например, пропранолол), которые могут мешать психофизиологическому мониторингу (например, ЧСС)
- Текущая зависимость от веществ, кроме употребления никотина и кофеина, в прошлом месяце
- Использование других табачных изделий
- Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью, находиться в состоянии после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии, а также принимать противозачаточные или заместительные гормональные препараты, которые могут повлиять на менструальный цикл.
- У мужчин не должно быть статуса после орхиэктомии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: окситоцин
Участникам будет введено 40 МЕ назального спрея окситоцина за один визит.
|
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Участникам будет назначено 40 МЕ назального спрея плацебо за один визит.
|
плацебо вводят интраназально однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстный ответ на задачу Триера о социальном стрессе
Временное ограничение: Сразу после заключения ТССТ
|
TSST является золотым стандартом для вызова реакции на стресс в лаборатории. Участник должен произнести речь, как если бы он обращался к группе менеджеров по найму. У участника есть 5 мин на подготовку, затем в комнату входят и рассаживаются трое незнакомых участнику (аудитории) лиц; участнику предлагается выступить с речью (без заметок). Речь произносится в течение 5 минут, затем участнику предлагается последовательно вычесть 13 из 1022 как можно быстрее и точнее. Умственная математика продолжается в течение 5 минут, и по ее завершении представитель дает указание участнику остановиться и сесть, а аудитория покидает комнату. Общее время для TSST составляет 15 мин. Опросник тяги (Carter & Tiffany, 2001) представляет собой сумму 4 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 5 по шкале Лайкерта, с общим баллом от 4 до 20, а более высокие баллы указывают на более сильную тягу. |
Сразу после заключения ТССТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс в Триерской задаче социального стресса
Временное ограничение: Сразу после заключения ТССТ
|
TSST является золотым стандартом для вызова реакции на стресс в лаборатории. Участник должен произнести речь, как если бы он обращался к группе менеджеров по найму. У участника есть 5 мин на подготовку, затем в комнату входят и рассаживаются трое незнакомых участнику (аудитории) лиц; участнику предлагается выступить с речью (без заметок). Речь произносится в течение 5 минут, затем участнику предлагается последовательно вычесть 13 из 1022 как можно быстрее и точнее. Умственная математика продолжается в течение 5 минут, и по ее завершении представитель дает указание участнику остановиться и сесть, а аудитория покидает комнату. Общее время для TSST составляет 15 мин. Один элемент стресса получен из оценки настроения / стресса CREMA (Warthen & Tiffany, 2009), спрашивая, насколько стрессовым себя чувствовал участник в то время, по 5-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 до 5, где более высокий балл указывает на то, что он чувствует себя более напряженным. |
Сразу после заключения ТССТ
|
|
Реакция кортизола на задачу Trier Social Stress
Временное ограничение: Сразу после задания на социальный стресс в Трире
|
Уровень кортизола измеряли сразу после выполнения Trier Social Stress Task для оценки физиологической реакции на стресс.
|
Сразу после задания на социальный стресс в Трире
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00016931
- P50DA016511 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .