흡연에 대한 갈망 및 스트레스 관련 변화에 따른 성별 호르몬 인터페이스 (SCOR-III)
전체 부모 연구의 목적은 성별과 호르몬(에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 및 코르티솔)이 스트레스 및 흡연 신호에 대한 반응에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 실험실. 또한 임상 시험 요소를 통합하고 여기에 보고되는 연구 부분에서 연구는 스트레스 절차에 대한 반응성에 대한 옥시토신(체내 생성 화학 물질) 대 위약(비활성 물질)의 단일 용량의 영향을 조사할 것입니다. (Trier Social Stress Task) 흡연자의 경우.
전체 부모 연구에는 "CREMA"(Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment)로 알려진 큐 제시 기술이 포함되어 있습니다. 이 기술은 일상적인 일상 중에 휴대용 장치에서 4개의 일일 큐 프레젠테이션을 제공합니다. 또한 이 연구에는 호르몬 검사를 위해 타액 샘플을 매일 수집하는 것이 포함됩니다. 이러한 일일 절차는 일상 생활에서 단서와 호르몬의 역할에 대한 정보를 제공합니다. 연구의 임상 시험 부분(여기에 보고됨)은 실험실 내에서 수집된 측정값으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료법 개발의 상당한 발전에도 불구하고 담배 흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 치료를 받는 대부분의 흡연자는 금연에 성공하지 못합니다. 질병의 부담은 남성보다 금연 개입에 덜 반응하는 여성 흡연자가 불균형하게 부담합니다. 스트레스, 갈망, 흡연 행동 사이의 관계는 니코틴 의존도의 성별 차이를 뒷받침하는 핵심 요인으로 인식되지만, 이 중요한 건강 불균형을 해결하기 위한 개입을 위한 방법을 제공하기 위해서는 더 잘 이해하고 특성화해야 합니다.
이전 및 현재 진행 중인 SCOR 연구에서 우리 연구팀은 성별 및 월경 주기/성 호르몬이 실험실 제시 단서에 대한 반응성에 미치는 영향을 입증했습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 우리는 두 가지 중요한 다음 단계를 수행할 것을 제안합니다. (1) 여성 및 남성 흡연자의 "실제" 자연 환경에서 갈망 경험 평가, (2) 안전하고 새로운 약리학적 개입의 영향 조사 (옥시토신)은 여성 및 남성 흡연자의 스트레스 반응성에 관한 것입니다.
가설대로 성별, 성 호르몬, 옥시토신 투여가 스트레스, 갈망, 흡연 행동 사이의 관계에 영향을 미친다면, 이번 연구 결과는 성별과 관련된 주요 건강 불균형을 실질적으로 해결할 수 있습니다. 그러한 지식은 또한 금연 치료에 대한 여성 흡연자의 반응을 향상시키기 위한 성별에 따른 개입의 개발을 알릴 수 있습니다. 따라서 제안된 연구에서 얻은 지식은 상당한 공중 보건 혜택을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 18~45세의 여성 및 남성
- 여성은 초경 후 및 폐경 전이어야 하며, 25~35일 사이의 규칙적인 월경 주기가 있어야 하며, 최근에 임신한 경우 분만/수유 후 최소 3개월이 되어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 5ppm 이상의 일산화탄소 샘플을 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
- 참가자는 PTSD 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 정신생리학적(예: 심박수) 모니터링을 방해할 수 있는 모든 약물(예: 프로프라놀롤)
- 지난 달에 니코틴 및 카페인 사용 이외의 현재 물질 의존성
- 기타 담배 제품 사용
- 여성은 임신, 모유 수유, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 후 상태이거나 월경 주기에 영향을 미칠 수 있는 피임 또는 호르몬 대체 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 남성은 고환 절제술 후 상태가 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥시토신
참가자는 한 번의 연구 방문에서 40 IU의 옥시토신 비강 스프레이를 투여받습니다.
|
40 IU의 옥시토신을 비강으로 1회 투여
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 한 번의 연구 방문에서 위약 비강 스프레이 40IU를 투여받습니다.
|
위약을 비강으로 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리어 사회적 스트레스 과제에 대한 갈망 반응
기간: TSST 종료 직후
|
TSST는 실험실에서 스트레스 반응을 불러일으키기 위한 금본위제입니다. 참가자는 고용 관리자 그룹과 대화하는 것처럼 연설을 해야 합니다. 참가자는 5분 동안 준비한 다음 참가자(청중)에게 익숙하지 않은 세 사람이 방에 들어와 앉습니다. 참가자는 (메모 없이) 연설을 하라는 지시를 받습니다. 연설은 5분 동안 진행되며 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 1,022에서 13을 연속적으로 빼도록 지시받습니다. 암산 암송은 5분 동안 계속되며, 암송이 끝나면 대변인은 참가자에게 멈추고 앉으라고 지시하고 청중은 방을 나갑니다. TSST의 총 시간은 15분입니다. 갈망 설문지(Carter & Tiffany, 2001)는 4개 항목의 합계이며, 각 항목은 리커트 척도에서 1-5로 평가되고 총 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 갈망이 높음을 나타냅니다. |
TSST 종료 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트리어 사회적 스트레스 과제에 대한 스트레스 반응
기간: TSST 종료 직후
|
TSST는 실험실에서 스트레스 반응을 불러일으키기 위한 금본위제입니다. 참가자는 고용 관리자 그룹과 대화하는 것처럼 연설을 해야 합니다. 참가자는 5분 동안 준비한 다음 참가자(청중)에게 익숙하지 않은 세 사람이 방에 들어와 앉습니다. 참가자는 (메모 없이) 연설을 하라는 지시를 받습니다. 연설은 5분 동안 진행되며 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 1,022에서 13을 연속적으로 빼도록 지시받습니다. 암산 암송은 5분 동안 계속되며, 암송이 끝나면 대변인은 참가자에게 멈추고 앉으라고 지시하고 청중은 방을 나갑니다. TSST의 총 시간은 15분입니다. 단일 스트레스 항목은 CREMA Mood/Stress Assessment(Warthen & Tiffany, 2009)에서 파생되었으며, 참가자가 그 당시에 얼마나 스트레스를 느꼈는지 묻는 5점 리커트 척도로 점수가 높을수록 더 스트레스를 받는 느낌을 나타냅니다. |
TSST 종료 직후
|
|
트리어 사회적 스트레스 작업에 대한 코티솔 반응
기간: 트리어 사회적 스트레스 작업 직후
|
생리적 스트레스 반응을 평가하기 위해 Trier Social Stress Task 직후 Cortisol을 측정했습니다.
|
트리어 사회적 스트레스 작업 직후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00016931
- P50DA016511 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .