Gränssnittet mellan kön och könshormon med begär och stressrelaterade förändringar i rökning (SCOR-III)
Syftet med den övergripande föräldrastudien är att bestämma inverkan av kön och hormoner (östradiol, progesteron, testosteron och kortisol) på reaktioner på stress och röksignaler som presenteras i dagliga "verkliga" cue-presentationer jämfört med en sista cue-session i ett labb. Dessutom, i den del av studien som innehåller element från kliniska prövningar och som rapporteras här, kommer studien att undersöka effekten av en enstaka dos oxytocin (kemikalie som produceras i kroppen) kontra placebo (inaktiv substans) på reaktiviteten vid en stressprocedur (Trier Social Stress Task) hos rökare.
Den övergripande föräldrastudien involverar en cue-presentationsteknologi känd som "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) som levererar fyra dagliga cue-presentationer till dig på en handhållen enhet under din vardagliga rutin. Dessutom omfattar studien daglig insamling av salivprover för hormontestning. Dessa dagliga procedurer kommer att ge information om vilken roll signaler och hormoner spelar i det dagliga livet. Den kliniska prövningsdelen av studien (rapporterad här) består av mätningar som samlats in inom laboratoriet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots avsevärda framsteg i behandlingsutvecklingen är cigarettrökning fortfarande den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA, och de flesta rökare som är engagerade i behandling misslyckas med att sluta. Sjukdomsbördan bärs oproportionerligt mycket av kvinnliga rökare, som är mindre lyhörda för avvänjningsinsatser än män. Sambanden mellan stress, begär och rökbeteende är erkända som nyckelfaktorer bakom könsskillnader i nikotinberoende, men måste förstås bättre och karakteriseras för att ge vägar för interventioner som tar itu med denna kritiska hälsoskillnad.
I tidigare och pågående SCOR-studier har vårt forskarteam visat kön och menstruationscykel/könshormonpåverkan på reaktivitet till laboratoriepresenterade signaler. Med utgångspunkt i dessa laboratoriefynd föreslår vi att man tar två viktiga nästa steg: (1) utvärdera upplevelsen av sug i den "verkliga världens" naturliga miljö för kvinnliga och manliga rökare, och (2) att undersöka effekten av en säker och ny farmakologisk intervention (oxytocin) om stressreaktivitet hos kvinnliga och manliga rökare.
Om, enligt hypotesen, kön, könshormoner och administrering av oxytocin påverkar sambandet mellan stress, sug och rökbeteende, kan resultaten väsentligt adressera en viktig könsrelaterad hälsoskillnad. Sådan kunskap skulle också kunna bidra till utvecklingen av könsspecifika insatser för att förbättra kvinnliga rökares svar på behandlingsavvänjning. Därför kan kunskapen från den föreslagna studien ge betydande folkhälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män i åldern 18 - 45 år som röker minst i genomsnitt 5 cigaretter per dag under minst de senaste 6 månaderna
- Kvinnor måste vara postmenarche och pre-menopausala, ha en regelbunden menstruationscykel mellan 25 och 35 dagar och, om nyligen blivit gravida, vara minst tre månader efter förlossningen/ammande
- Deltagarna måste lämna in ett kolmonoxidprov på ≥ 5 ppm vid deras screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Varje allvarlig eller instabil medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt studieläkarens bedömning, kan störa studiens slutförande
- Deltagare får inte uppfylla kriterierna för PTSD
- Alla läkemedel (t.ex. propranolol) som kan störa psykofysiologisk (t.ex. hjärtfrekvens) övervakning
- Aktuellt substansberoende annat än nikotin- och koffeinanvändning, den senaste månaden
- Användning av andra tobaksvaror
- Kvinnor får inte vara gravida, amma, status efter hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller ta preventivmedel eller hormonersättningsmedicin som skulle påverka menstruationscykeln
- Hanar får inte ha status efter orkiektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: oxytocin
Deltagarna kommer att administreras 40 IE av oxytocin nässpray vid ett studiebesök.
|
40 IE oxytocin administrerat intranasalt en gång
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Deltagarna kommer att ges 40 IE placebo nässpray vid ett studiebesök.
|
placebo administrerat intranasalt en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär svar på Trier social stressuppgift
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av TSST
|
TSST är guldstandarden för att framkalla stressrespons i laboratoriet. Deltagaren måste hålla ett tal som om han talade till en grupp anställande chefer. Deltagaren har 5 minuter på sig att förbereda sig, sedan kommer tre personer som inte är bekanta för deltagaren (publiken) in i rummet och sätter sig; deltagaren instrueras att hålla talet (utan anteckningar). Talet hålls i 5 minuter, sedan instrueras deltagaren att seriellt subtrahera 13 från 1 022 så snabbt och exakt som möjligt. Den mentala matematikrecitationen fortsätter i 5 minuter, och vid avslutningen instruerar talespersonen deltagaren att stanna och sätta sig och publiken lämnar rummet. Den totala tiden för TSST är 15 min. Craving Questionnaire (Carter & Tiffany, 2001) är summan av 4 objekt, var och en med betyget 1-5 på en Likert-skala, med totalpoäng mellan 4-20, och högre poäng indikerar högre sug. |
Omedelbart efter slutförandet av TSST
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressrespons på Trier Social Stress Task
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av TSST
|
TSST är guldstandarden för att framkalla stressrespons i laboratoriet. Deltagaren måste hålla ett tal som om han talade till en grupp anställande chefer. Deltagaren har 5 minuter på sig att förbereda sig, sedan kommer tre personer som inte är bekanta för deltagaren (publiken) in i rummet och sätter sig; deltagaren instrueras att hålla talet (utan anteckningar). Talet hålls i 5 minuter, sedan instrueras deltagaren att seriellt subtrahera 13 från 1 022 så snabbt och exakt som möjligt. Den mentala matematikrecitationen fortsätter i 5 minuter, och vid avslutningen instruerar talespersonen deltagaren att stanna och sätta sig och publiken lämnar rummet. Den totala tiden för TSST är 15 min. Den enskilda stressposten kommer från CREMA Mood/Stress Assessment (Warthen & Tiffany, 2009), och frågade hur stressad deltagaren kände sig vid den tiden, på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig 1-5 med högre poäng som indikerar att han känner sig mer stressad. |
Omedelbart efter slutförandet av TSST
|
|
Cortisol Response to Trier Social Stress Task
Tidsram: Omedelbart efter Trier Social Stress Task
|
Kortisol mäts omedelbart efter Trier Social Stress Task, för att utvärdera fysiologisk stressrespons.
|
Omedelbart efter Trier Social Stress Task
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00016931
- P50DA016511 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .