妊娠中の女性の季節性インフルエンザに対する 2011-2012 ワクチンの免疫原性と安全性の評価 (VACINFL2011)
2012年4月12日 更新者：Ma. de Lourdes Garcia Garcia、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
妊娠中の女性の季節性インフルエンザに対する 2011-2012 ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための臨床試験
この研究で提案された仮説は、2011-2012 季節性インフルエンザワクチン (血清型 B よりも血清型 A 株の H3N2 および H1N1 サブタイプを含む) を 15ug (アジュバントなしで) 妊婦に筋肉内投与した場合、安全で免疫原性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
妊婦のインフルエンザワクチン接種が十分に推奨されているにもかかわらず、インフルエンザワクチンの接種率は低い。
一般に、このグループに対するワクチンの安全性に関する研究はほとんどなく、特に妊娠の最初の 3 か月間、または不活化パンデミック 2009 H1N1 ウイルスを含む 3 価ワクチンを評価しています。
研究は、母体の抗体の通過と新生児への保護に関して物議を醸しています。
研究者らは、2011 年から 2012 年の季節性三価インフルエンザワクチン (北半球) (A/California/7/2009 (H1N1) 様ウイルス、A/Perth/16/2009 (H3N2) 様ウイルスを含む) の安全性と免疫原性を評価することを提案しています。ウイルス; B/Brisbane/60/2008 に似たウイルス) は、Sanofi Pasteur によって生成されます。
研究デザインは、第 II/III 相、2 群、無作為化されていない臨床試験です。
研究者は、120 人の妊婦、18 ～ 39 歳、妊娠 14 ～ 34 週、および 120 人の妊娠していない女性を募集します。
三価インフルエンザワクチン（0.5ml）を三角筋帯に筋肉内投与します。
参加者は、急性の副作用についてワクチン接種後30分間観察され、ワクチン接種後60日間、反応原性、副作用、および重度の副作用について定期的に観察されます。
ベースラインおよび28日間のインフルエンザ抗体は、血球凝集および微量中和によって測定されます。
分娩時に臍帯血（10ml）を採取します。
新生児は、生後6か月まで、成長と罹患率について毎月追跡されます。
必要に応じて、適切な臨床ケアのために紹介されます。
主な結果は、ワクチン接種後 28 日でのセロコンバージョンとセロレスポンスです。
結果は、研究グループおよびその他の関連する共変数によって調整されます。安全性は、タイプ、重症度、および研究グループに従って分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62100
- National Institute of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
I.妊婦における選択基準
I.a. 包含基準
- 18～39歳の妊婦
- 妊娠を確認するために少なくとも1回の出生前訪問を行っている
- フォローアップ時間に利用可能
- 妊娠14週から34週まで
- 募集が 2011 年 8 月から 11 月の間に行われた場合、患者は
- 前期から季節影響ワクチンを接種したが、H1N1ワクチンを接種しなかった
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
- 参加者の臨床評価による健康状態の確認: 心臓
- 心拍数が 100' 未満、収縮期血圧が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧が 140 mm Hg 未満
- 90mmHg以上、口腔内温度37.4℃以下
- 採用前の28日以内の通常の身体検査および臨床検査
- HIV陰性検査
I. b.除外基準
- 子癇前症または子癇
- 免疫抑制剤による治療
- 血液製剤の受領、HIV スクリーニングの 120 日前
- HIVスクリーニングの60日前に免疫グロブリンを受領
- ワクチン接種の30日前に弱毒生ワクチンを接種した
- 接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した者
- 潜在性結核または活動性結核の治療
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 季節性インフルエンザワクチン接種の禁忌
- ワクチンの副作用
- 血管性浮腫の病歴。
- 不安定な喘息
- 糖尿病
- -過去12か月の甲状腺摘出術または甲状腺疾患
- 特発性蕁麻疹
- 治療で十分にコントロールされていない高血圧
- -医学的に診断された出血素因、凝固障害または血小板障害
- -活動性の悪性腫瘍または効果のない治療中
- 無脾症
- 抗生物質に対するアレルギー反応
- ギラン・バレ
- プロトコルの遵守が困難な精神疾患
II. 妊娠していない女性の選択基準
Ⅱ． a.採用基準
- 18歳から39歳までの妊娠していない女性
- ワクチン投与24時間前の妊娠検査陰性
- -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
- 参加者の臨床評価による健康状態の確認: 心拍数
- 100 未満、収縮期血圧 140 mmHg 未満、拡張期血圧以下
- 90mmHg以下、口内温度37.4℃以下
- 採用前の28日以内の通常の身体検査および臨床検査
- HIV陰性検査
- 研究中に妊娠しないことに同意し、効果的な避妊薬に従う
- 方法
- 無病息災は歴史が証明する
- -この研究に含める少なくとも2週間前に季節性インフルエンザワクチンを接種する
Ⅱ． b.除外基準
- 免疫抑制剤による治療を受けている
- 血液製剤の受領、HIV スクリーニングの 120 日前
- HIVスクリーニングの60日前に免疫グロブリンを受領
- 弱毒生ワクチン接種歴あり 接種後30日
- 接種前14日以内に不活化ワクチンを接種した者
- 潜在性結核または活動性結核の治療
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 季節性インフルエンザワクチン接種の禁忌
- ワクチンの副作用
- 血管性浮腫の病歴
- 不安定な喘息
- 2型糖尿病
- -過去12か月以内に治療を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患。
- 特発性蕁麻疹
- 治療で十分にコントロールされていない高血圧
- -医学的に診断された出血素因、凝固障害または血小板障害
- 活動性悪性腫瘍
- けいれん状態
- 解剖学的または機能的な無脾症
- 抗生物質に対するアレルギー反応
- ギラン・バレ
- 精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：妊婦
|
2011-2012 季節性三価不活化インフルエンザワクチン (A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like、および B/Brisbane/60/2008-like 抗原を含む)妊娠中および妊娠していない女性の筋肉内注射による、アジュバントなしの15ug。 2012 年から 2013 年のインフルエンザ シーズン (北半球の冬) に使用するワクチンには、次のものが含まれていることが推奨されます。
他の名前：
|
|
実験的：妊娠していない女性
2011-2012 季節性インフルエンザワクチン (A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like、および B/Brisbane/60/2008-like 抗原を含む)妊娠中および妊娠していない女性の筋肉内投与によるアジュバント。
|
2011-2012 季節性三価不活化インフルエンザワクチン (A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like、および B/Brisbane/60/2008-like 抗原を含む)妊娠中および妊娠していない女性の筋肉内注射による、アジュバントなしの15ug。 2012 年から 2013 年のインフルエンザ シーズン (北半球の冬) に使用するワクチンには、次のものが含まれていることが推奨されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性
時間枠：28日目
|
この分析の結果は、ワクチンによって提供される免疫原性に基づいて、ワクチンが防御を提供するかどうかを決定します。
彼らはインフルエンザ ウイルス A (H1N1) に対する特定の抗体を識別し、血球凝集阻害と微量中和による血清学的手法を実行します。
免疫原性分析は、セロコンバージョンとセロレスポンスによって測定されます
|
28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：30 分即時、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、11 日目、15 日目、28 日目
|
妊娠中の女性のモニタリングは、出産時まで毎月の間隔で行われます。 妊娠中の女性と妊娠していない女性は、ワクチン接種後 30 分間監視され、即時の臨床反応を監視し、ワクチン接種に関連する可能性のある事象の自己登録を完了してから 28 日後に、1、3 日目のフォローアップの家庭訪問を行います。 、5、7、11、15、21、および 28。 28日目に、免疫原性を評価するための完全な臨床評価と採血が行われます。 |
30 分即時、1 日目、3 日目、5 日目、7 日目、11 日目、15 日目、28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lourdes Garcia Garcia, DCs、Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI 1059_1170
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。