Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional 2011-2012 en mujeres embarazadas (VACINFL2011)
12 de abril de 2012 actualizado por: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza estacional 2011-2012 en mujeres embarazadas
La hipótesis propuesta en este estudio es que la Vacuna contra la Gripe Estacional 2011-2012 (que incluye los subtipos H3N2 y H1N1 de la cepa del serotipo A sobre la cepa del serotipo B) administrada a 15ug (sin adyuvante) por vía intramuscular en mujeres embarazadas será segura e inmunogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que se recomienda ampliamente la vacunación antigripal de las mujeres embarazadas, la cobertura de vacunación antigripal es baja.
En general, existen pocos estudios sobre la seguridad de la vacuna para este grupo, particularmente durante los primeros tres meses de embarazo o que evalúen vacunas trivalentes que contienen virus pandémico H1N1 2009 inactivado.
Los estudios son controvertidos con respecto al paso de anticuerpos maternos y la protección al recién nacido.
Los investigadores proponen evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza trivalente estacional 2011-2012 (hemisferio norte) (que contiene un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1); un virus similar a A/Perth/16/2009 (H3N2) virus; un virus similar a B/Brisbane/60/2008) producido por Sanofi Pasteur.
El diseño del estudio es un ensayo clínico de fase II/III, de dos brazos, no aleatorizado.
Los investigadores reclutarán a 120 mujeres embarazadas, de 18 a 39 años de edad, de 14 a 34 semanas de embarazo y 120 mujeres no embarazadas.
La vacuna antigripal trivalente (0,5 ml) se administrará IM en la zona deltoidea.
Se observará a los participantes durante 30 minutos después de la vacunación para detectar reacciones adversas agudas y periódicamente durante los 60 días posteriores a la vacunación para detectar reactogenicidad, efectos adversos y efectos adversos graves.
Los anticuerpos contra la influenza de referencia y de 28 días se medirán mediante hemaglutinación y microneutralización.
Se extraerá sangre del cordón umbilical (10 ml) durante el parto.
Se realizará un seguimiento mensual de crecimiento y morbilidad de los recién nacidos hasta los seis meses de edad.
De ser necesario, serán referidos para la atención clínica correspondiente.
El resultado principal será la seroconversión y la respuesta serológica 28 días después de la vacunación.
Los resultados se ajustarán por grupo de estudio y otras covariables relevantes. La seguridad se analizará según el tipo, la gravedad y el grupo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- National Institute of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
I. Criterios de selección en mujeres embarazadas
I.a. Criterios de inclusión
- Embarazadas de 18 a 39 años
- Haber realizado al menos una visita prenatal para confirmar el embarazo
- Disponible para el tiempo de seguimiento
- Tener de 14 a 34 semanas de gestación
- Si el reclutamiento se realiza entre agosto y noviembre de 2011, el paciente podría haber
- Recibió la vacuna contra la influencia estacional del período anterior, pero no la vacuna H1N1
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
- Buen estado de salud según la evaluación clínica del participante, confirmando: corazón
- Frecuencia inferior a 100', presión arterial sistólica inferior a 140 mm Hg y diastólica inferior o
- Igual a 90 mmHg, y temperatura oral menor o igual a 37,4° C
- Examen físico y prueba de laboratorio normales dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento.
- prueba de VIH negativo
I. b. Criterios de exclusión
- Preeclampsia o eclampsia
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores
- Recepción de hemoderivados, 120 días antes de la prueba de detección del VIH
- Recepción de inmunoglobulina 60 días antes de la detección del VIH
- Haber recibido vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la vacunación
- Haber recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
- Tratamiento de la tuberculosis latente o activa
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Contraindicación para recibir la vacuna contra la influenza estacional
- Efectos secundarios de la vacuna
- Historia de angioedema.
- asma inestable
- Diabetes
- Tiroidectomía o enfermedad tiroidea en los últimos 12 meses
- urticaria idiopática
- Hipertensión no bien controlada con tratamiento
- Diatesis hemorrágica, coagulopatía o trastorno plaquetario diagnosticados médicamente
- Tumor maligno activo o en tratamiento no efectivo
- Asplenia
- Reacción alérgica a los antibióticos.
- Guillain Barre
- Condición psiquiátrica que dificulta la adherencia al protocolo
II.Criterios de selección en mujer no embarazada
II. a. Criterios de inclusión
- Mujer no embarazada de 18 a 39 años
- Prueba de embarazo negativa 24 horas antes de la administración de la vacuna
- Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado
- Buen estado de salud según la evaluación clínica del participante, confirmando: frecuencia cardíaca
- menos de 100', presión arterial sistólica menor de 140 mmHg, diastólica menor o igual
- a 90 mmHg, y temperatura oral inferior o igual a 37,4°C
- Examen físico y prueba de laboratorio normales dentro de los 28 días anteriores al reclutamiento.
- prueba de VIH negativo
- Aceptar no quedar embarazada durante el estudio y seguir un método anticonceptivo eficaz
- método
- Buena salud, determinada así por la historia.
- Recibir la vacuna contra la influenza estacional al menos dos semanas antes de la inclusión en este estudio
II. b. Criterios de exclusión
- Estar en tratamiento con fármacos inmunosupresores
- Recepción de hemoderivados, 120 días antes de la prueba de detección del VIH
- Recepción de inmunoglobulina 60 días antes de la detección del VIH
- Haber recibido vacunas vivas atenuadas 30 días de vacunación
- Haber recibido vacunas inactivadas dentro de los 14 días anteriores a la vacunación
- Tratamiento de la tuberculosis latente o activa
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Contraindicación para recibir la vacuna contra la influenza estacional
- Efectos secundarios de la vacuna
- Historia de angioedema
- asma inestable
- diabetes tipo 2
- Tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento en los últimos 12 meses.
- urticaria idiopática
- Hipertensión no bien controlada con tratamiento
- Diatesis hemorrágica, coagulopatía o trastorno plaquetario diagnosticados médicamente
- Tumor maligno activo
- condición convulsiva
- Asplenia anatómica o funcional
- Reacción alérgica a los antibióticos.
- Guillain Barre
- condición psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujer embarazada
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Vacuna contra la influenza inactivada trivalente estacional 2011-2012 (incluye antígenos similares a A/California/7/2009 (H1N1), similares a A/Perth/16/2009 (H3N2) y similares a B/Brisbane/60/2008) administradas a 15ug sin adyuvante, vía intramuscular en mujeres embarazadas y no embarazadas. Se recomienda que las vacunas para usar en la temporada de influenza 2012-2013 (invierno del hemisferio norte) contengan lo siguiente:
Otros nombres:
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Experimental: Mujeres no embarazadas
Vacuna contra la influenza estacional 2011-2012 (incluye antígenos similares a A/California/7/2009 (H1N1), similares a A/Perth/16/2009 (H3N2) y similares a B/Brisbane/60/2008) administradas en 15 ug sin adyuvante, vía intramuscular en mujeres embarazadas y no embarazadas.
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Vacuna contra la influenza inactivada trivalente estacional 2011-2012 (incluye antígenos similares a A/California/7/2009 (H1N1), similares a A/Perth/16/2009 (H3N2) y similares a B/Brisbane/60/2008) administradas a 15ug sin adyuvante, vía intramuscular en mujeres embarazadas y no embarazadas. Se recomienda que las vacunas para usar en la temporada de influenza 2012-2013 (invierno del hemisferio norte) contengan lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Los resultados de este análisis determinarán si la vacuna brinda protección en función de la inmunogenicidad proporcionada por la vacuna.
Identifican anticuerpos específicos contra el virus de la influenza A (H1N1), realizarán las técnicas serológicas por inhibición de la hemaglutinación y microneutralización.
El análisis de inmunogenicidad se medirá por seroconversión y serorrespuesta.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos inmediatos, día 1, 3, 5,7,11, 15 y 28
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El seguimiento de las mujeres embarazadas será en intervalos mensuales hasta el momento del parto. Embarazadas y no embarazadas van a ser monitoreadas 30 min después de la vacunación para monitorear reacciones clínicas inmediatas, y a los 28 días de realizar un autorregistro de posibles eventos asociados a la vacunación, así como visitas domiciliarias de seguimiento los días 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 y 28. El día 28 se realizará una evaluación clínica completa y toma de muestras de sangre para valoración de inmunogenicidad. |
30 minutos inmediatos, día 1, 3, 5,7,11, 15 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI 1059_1170
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