Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie sezonowej z lat 2011-2012 u kobiet w ciąży (VACINFL2011)

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko grypie sezonowej z lat 2011-2012 u kobiet w ciąży

Hipoteza zaproponowana w tym badaniu jest taka, że ​​szczepionka przeciwko grypie sezonowej 2011-2012 (zawierająca podtypy H3N2 i H1N1 szczepu serotypu A w porównaniu z serotypem B) podawana domięśniowo kobietom w ciąży w dawce 15 μg (bez adiuwanta) będzie bezpieczna i immunogenna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że szczepienia przeciw grypie kobiet w ciąży są szeroko zalecane, odsetek szczepień przeciw grypie jest niski. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje niewiele badań dotyczących bezpieczeństwa szczepionki dla tej grupy, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lub oceniających szczepionki trójwalentne zawierające inaktywowanego wirusa grypy pandemicznej 2009 H1N1. Badania są kontrowersyjne, jeśli chodzi o przechodzenie matczynych przeciwciał i ochronę noworodka. Badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej 2011-2012 (półkula północna) (zawierającej wirusa podobnego do A/California/7/2009 (H1N1); wirusa podobnego do A/Perth/16/2009 (H3N2) wirus podobny do B/Brisbane/60/2008) produkowany przez firmę Sanofi Pasteur. Projekt badania to dwuramienne, nierandomizowane badanie kliniczne fazy II/III. Badacze zrekrutują 120 kobiet w ciąży, w wieku od 18 do 39 lat, od 14 do 34 tygodnia ciąży oraz 120 kobiet niebędących w ciąży. Trójwalentna szczepionka przeciw grypie (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut po szczepieniu pod kątem ostrych działań niepożądanych i okresowo w ciągu 60 dni po szczepieniu pod kątem reaktogenności, działań niepożądanych i poważnych działań niepożądanych. Wyjściowe i 28-dniowe przeciwciała przeciwko grypie będą mierzone przez hemaglutynację i mikroneutralizację. Podczas porodu zostanie pobrana krew pępowinowa (10 ml). Noworodki będą obserwowane co miesiąc pod kątem wzrostu i zachorowalności do szóstego miesiąca życia. W razie potrzeby zostaną skierowani na odpowiednią opiekę kliniczną. Głównym wynikiem będzie serokonwersja i odpowiedź serologiczna 28 dni po szczepieniu. Wyniki zostaną dostosowane według grupy badawczej i innych odpowiednich zmiennych towarzyszących. Bezpieczeństwo zostanie przeanalizowane zgodnie z typem, ciężkością i grupą badaną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ferreyra-Reyes Leticia, MD
  • Numer telefonu: 4312 (52) 55 548710 00
  • E-mail: freyes.ld@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
        • National Institute of Public Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Renata Baez-Saldaña, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Ferreira-Guerrero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leticia Ferreyra-Reyes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guadalupe Delgado-Sánchez, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Luis Pablo Cruz-Hervert, MSc
        • Główny śledczy:
          • Samuel Ponce de Leon-Rosales, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Eugenia Jiménez-Corona, DSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

I.Kryteria selekcji kobiet w ciąży

I.a.Kryteria włączenia

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 39 lat
  2. Odbyć co najmniej jedną wizytę prenatalną w celu potwierdzenia ciąży
  3. Dostępne w czasie obserwacji
  4. Być od 14 do 34 tygodnia ciąży
  5. Jeśli rekrutacja prowadzona jest między sierpniem a listopadem 2011 r., pacjent mógł mieć
  6. Otrzymał szczepionkę sezonową z poprzedniego okresu, ale nie szczepionkę H1N1
  7. Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
  8. Dobry stan zdrowia według oceny klinicznej uczestnika, potwierdzający: serce
  9. Częstość poniżej 100', skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mm Hg i rozkurczowe mniej lub
  10. Równe niż 90 mmHg i temperatura w jamie ustnej mniejsza lub równa 37,4°C
  11. Normalne badanie fizykalne i test laboratoryjny w ciągu 28 dni przed rekrutacją
  12. Test na HIV-ujemny

I. b. Kryteria wykluczenia

  1. Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
  2. Leczenie lekami immunosupresyjnymi
  3. Odbiór produktów krwiopochodnych, 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV
  4. Otrzymanie immunoglobuliny 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV
  5. Otrzymał żywe atenuowane szczepionki 30 dni przed szczepieniem
  6. Otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  7. Leczenie utajonej lub czynnej gruźlicy
  8. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  9. Przeciwwskazanie do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej
  10. Skutki uboczne szczepionek
  11. Historia obrzęku naczynioruchowego.
  12. Niestabilna astma
  13. Cukrzyca
  14. Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  15. Pokrzywka idiopatyczna
  16. Nadciśnienie nie jest dobrze kontrolowane podczas leczenia
  17. Medycznie rozpoznana skaza krwotoczna, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi
  18. Aktywny nowotwór złośliwy lub nieskuteczne leczenie
  19. Asplenia
  20. Reakcja alergiczna na antybiotyki
  21. Guillaina Barre'a
  22. Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie protokołu

II.Kryteria selekcji u kobiet nieciężarnych

II. a.Kryteria włączenia

  • Kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 18 do 39 lat
  • Negatywny test ciążowy 24 godziny przed podaniem szczepionki
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia według oceny klinicznej uczestnika, potwierdzający: tętno
  • mniej niż 100 ', skurczowe ciśnienie krwi poniżej 140 mmHg, rozkurczowe mniejsze lub równe
  • do 90 mmHg, a temperatura w jamie ustnej mniejsza lub równa 37,4°C
  • Normalne badanie fizykalne i test laboratoryjny w ciągu 28 dni przed rekrutacją
  • Test na HIV-ujemny
  • Zgódź się nie zajść w ciążę podczas badania i stosuj skuteczną antykoncepcję
  • metoda
  • Dobre zdrowie, zdeterminowane przez historię
  • Otrzymaj szczepionkę przeciw grypie sezonowej co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do tego badania

II. b. Kryteria wykluczenia

  • Bycie w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi
  • Odbiór produktów krwiopochodnych, 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV
  • Otrzymanie immunoglobuliny 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV
  • Otrzymał żywe atenuowane szczepionki 30 dni po szczepieniu
  • Otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem
  • Leczenie utajonej lub czynnej gruźlicy
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Przeciwwskazanie do otrzymania szczepionki przeciw grypie sezonowej
  • Skutki uboczne szczepionek
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 2
  • Wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pokrzywka idiopatyczna
  • Nadciśnienie nie jest dobrze kontrolowane podczas leczenia
  • Medycznie rozpoznana skaza krwotoczna, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi
  • Aktywny nowotwór złośliwy
  • Stan konwulsyjny
  • Anatomiczna lub czynnościowa asplenia
  • Reakcja alergiczna na antybiotyki
  • Guillaina Barre'a
  • Stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobieta w ciąży
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie sezonowej

2011-2012 Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (obejmująca antygeny podobne do A/California/7/2009 (H1N1), podobna do A/Perth/16/2009 (H3N2) i podobna do B/Brisbane/60/2008) 15ug bez adiuwantu, domięśniowo kobietom w ciąży i nieciężarnym.

Zaleca się, aby szczepionki do stosowania w sezonie grypowym 2012-2013 (zima na półkuli północnej) zawierały:

  • wirus podobny do A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • wirus podobny do A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • wirus podobny do B/Wisconsin/1/2010.
Inne nazwy:
  • Być zatrudniony i będzie kontynuowany równolegle w obu grupach
Eksperymentalny: Kobiety niebędące w ciąży
2011-2012 Szczepionka przeciw grypie sezonowej (obejmująca antygeny podobne do A/California/7/2009 (H1N1), podobna do A/Perth/16/2009 (H3N2) i podobna do B/Brisbane/60/2008) podana w dawce 15 μg bez adiuwant, domięśniowo u kobiet w ciąży i niebędących w ciąży.
Biologiczny: Szczepienia przeciwko grypie sezonowej

2011-2012 Sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie (obejmująca antygeny podobne do A/California/7/2009 (H1N1), podobna do A/Perth/16/2009 (H3N2) i podobna do B/Brisbane/60/2008) 15ug bez adiuwantu, domięśniowo kobietom w ciąży i nieciężarnym.

Zaleca się, aby szczepionki do stosowania w sezonie grypowym 2012-2013 (zima na półkuli północnej) zawierały:

  • wirus podobny do A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • wirus podobny do A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • wirus podobny do B/Wisconsin/1/2010.
Inne nazwy:
  • Być zatrudniony i będzie kontynuowany równolegle w obu grupach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 28
Wyniki tej analizy określą, czy szczepionka zapewnia ochronę w oparciu o immunogenność zapewnianą przez szczepionkę. Zidentyfikują swoiste przeciwciała przeciwko wirusowi grypy A (H1N1), przeprowadzą techniki serologiczne poprzez hamowanie hemaglutynacji i mikroneutralizacji. Analiza immunogenności będzie mierzona za pomocą serokonwersji i odpowiedzi serologicznej
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut natychmiast, dzień 1, 3, 5,7,11, 15 i 28

Monitoring kobiet w ciąży będzie prowadzony w odstępach miesięcznych do czasu porodu.

Kobiety ciężarne i nieciężarne będą monitorowane przez 30 min po szczepieniu w celu monitorowania natychmiastowych reakcji klinicznych oraz po 28 dniach od zakończenia samodzielnej rejestracji ewentualnych zdarzeń związanych ze szczepieniem oraz wizyt kontrolnych w domu w 1, 3 dobie , 5, 7, 11, 15, 21 i 28.

W dniu 28 zostanie przeprowadzona pełna ocena kliniczna i pobranie krwi w celu oceny immunogenności.
30 minut natychmiast, dzień 1, 3, 5,7,11, 15 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Współpracownicy

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI 1059_1170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia przeciwko grypie sezonowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj