Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för 2011-2012 vaccinet mot säsongsinfluensa på gravida kvinnor (VACINFL2011)

12 april 2012 uppdaterad av: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Klinisk prövning för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos 2011-2012 vaccinet mot säsongsinfluensa på gravida kvinnor

Hypotesen som föreslås i denna studie är att vaccinet mot säsongsinfluensa 2011-2012 (inklusive H3N2- och H1N1-subtyper av serotyp A-stam över serotyp B) administrerat till 15 ug (utan adjuvans) via intramuskulärt hos gravida kvinnor kommer att vara säkert och immunogent.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots att influensavaccination av gravida kvinnor i hög grad rekommenderas, är täckningen av influensavaccination låg. I allmänhet finns det få studier om vaccinets säkerhet för denna grupp, särskilt under de första tre månaderna av graviditeten eller utvärdering av trivalenta vacciner som innehåller inaktiverat pandemiskt 2009 H1N1-virus. Studier är kontroversiella angående passage av moderns antikroppar och skydd till det nyfödda barnet. Utredarna föreslår att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för säsongsbunden trivalent influensavaccin 2011-2012 (norra halvklotet) (innehåller ett A/California/7/2009 (H1N1)-liknande virus; ett A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande virus virus; ett B/Brisbane/60/2008-liknande virus) producerat av Sanofi Pasteur. Studiens design är en icke-randomiserad klinisk prövning med två armar i fas II/III. Utredarna kommer att rekrytera 120 gravida kvinnor, 18 till 39 år gamla, 14 till 34 veckor gravida och 120 icke-gravida kvinnor. Trivalent influensavaccin (0,5 ml) kommer att administreras IM i deltoideuszonen. Deltagarna kommer att observeras i 30 minuter efter vaccination för akuta biverkningar och periodiskt under de 60 dagarna efter vaccination för reaktogenicitet, biverkningar och allvarliga biverkningar. Baslinje och 28 dagars influensaantikroppar kommer att mätas genom hemagglutination och mikroneutralisering. Navelsträngsblod (10 ml) kommer att tas under förlossningen. Nyfödda kommer att följas månadsvis för tillväxt och sjuklighet upp till sex månaders ålder. Vid behov kommer de att remitteras för lämplig klinisk vård. Huvudresultatet kommer att vara serokonversion och serorespons 28 dagar efter vaccination. Resultaten kommer att justeras efter studiegrupp och andra relevanta kovariabler. Säkerheten kommer att analyseras efter typ, svårighetsgrad och studiegrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • National Institute of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

I. Urvalskriterier hos gravida kvinnor

I.a. Inklusionskriterier

  1. Gravida kvinnor i åldern 18 till 39 år
  2. Har gjort minst ett prenatalt besök för att bekräfta graviditeten
  3. Tillgänglig för uppföljningstid
  4. Att vara från 14 till 34 veckors graviditet
  5. Om rekryteringen genomförs mellan augusti och november 2011 kan patienten ha
  6. Fick säsongsinfluensvaccinet från föregående period, men inte H1N1-vaccinet
  7. Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
  8. God hälsa enligt den kliniska utvärderingen av deltagaren, bekräftar: hjärta
  9. Frekvens mindre än 100', systoliskt blodtryck mindre än 140 mm Hg och diastoliskt mindre eller
  10. Lika än 90 mmHg och oral temperatur lägre eller lika med 37,4°C
  11. Normal fysisk undersökning och laboratorietest inom 28 dagar före rekrytering
  12. HIV-negativt test

I. b.Utslutningskriterier

  1. Preeklampsi eller eklampsi
  2. Behandling med immunsuppressiva läkemedel
  3. Mottagande av blodprodukter, 120 dagar före HIV-screening
  4. Mottagande av immunglobulin 60 dagar före screening för HIV
  5. Har fått levande försvagade vacciner 30 dagar före vaccination
  6. Har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccination
  7. Behandling av latent eller aktiv tuberkulos
  8. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  9. Kontraindikation för att få vaccin mot säsongsinfluensa
  10. Vaccinets biverkningar
  11. Historik av angioödem.
  12. Instabil astma
  13. Diabetes
  14. Sköldkörtelektomi eller sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna
  15. Idiopatisk urtikaria
  16. Hypertoni inte välkontrollerad med behandling
  17. Medicinskt diagnostiserad blödningsdiates, koagulopati eller blodplättsrubbning
  18. Aktiv malign tumör eller i icke effektiv behandling
  19. Asplenia
  20. Allergisk reaktion på antibiotika
  21. Guillain Barre
  22. Psykiatriskt tillstånd som svårt att följa protokoll

II. Urvalskriterier hos icke-gravid kvinna

II. a.Inklusionskriterier

  • Ickegravid kvinna i åldern 18 till 39 år
  • Negativt graviditetstest 24 timmar före administrering av vaccinet
  • Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke
  • God hälsa enligt den kliniska utvärderingen av deltagaren, bekräftar: hjärtfrekvens
  • mindre än 100 ', systoliskt blodtryck mindre än 140 mmHg, diastoliskt mindre än eller lika med
  • till 90 mmHg och oral temperatur lägre än eller lika med 37,4°C
  • Normal fysisk undersökning och laboratorietest inom 28 dagar före rekrytering
  • HIV-negativt test
  • Gå med på att inte bli gravid under studien och följ ett effektivt preventivmedel
  • metod
  • God hälsa, bestämt detta av historien
  • Få säsongsinfluensavaccinet minst två veckor innan inkludering i denna studie

II. b.Utslutningskriterier

  • Att vara i behandling med immunsuppressiva läkemedel
  • Mottagande av blodprodukter, 120 dagar före HIV-screening
  • Mottagande av immunglobulin 60 dagar före screening för HIV
  • Har fått levande försvagade vacciner 30 dagars vaccination
  • Har fått inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccination
  • Behandling av latent eller aktiv tuberkulos
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Kontraindikation för att få vaccin mot säsongsinfluensa
  • Vaccinets biverkningar
  • Historik av angioödem
  • Instabil astma
  • Diabetes typ 2
  • Sköldkörtelektomi eller sköldkörtelsjukdom som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Idiopatisk urtikaria
  • Hypertoni inte välkontrollerad med behandling
  • Medicinskt diagnostiserad blödningsdiates, koagulopati eller blodplättsrubbning
  • Aktiv malign tumör
  • Konvulsivt tillstånd
  • Anatomisk eller funktionell aspleni
  • Allergisk reaktion på antibiotika
  • Guillain Barre
  • Psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gravid kvinna
Biologisk: Vaccination mot säsongsinfluensa

2011-2012 säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin (inklusive A/California/7/2009 (H1N1)-liknande, A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande och B/Brisbane/60/2008-liknande antigener) administrerade till 15 ug utan adjuvans, via intramuskulärt hos gravida och icke-gravida kvinnor.

Det rekommenderas att vacciner för användning under influensasäsongen 2012-2013 (vinter på norra halvklotet) innehåller följande:

  • ett A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande virus;
  • ett A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande virus;
  • ett B/Wisconsin/1/2010-liknande virus.
Andra namn:
  • Rekryteras och kommer att fortsätta parallellt med båda grupperna
Experimentell: Icke-gravida kvinnor
Vaccin mot säsongsinfluensa 2011-2012 (inklusive A/California/7/2009 (H1N1)-liknande, A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande och B/Brisbane/60/2008-liknande antigener) administrerat till 15 ug utan adjuvans, via intramuskulärt hos gravida och icke-gravida kvinnor.
Biologisk: Vaccination mot säsongsinfluensa

2011-2012 säsongsbetonat trivalent inaktiverat influensavaccin (inklusive A/California/7/2009 (H1N1)-liknande, A/Perth/16/2009 (H3N2)-liknande och B/Brisbane/60/2008-liknande antigener) administrerade till 15 ug utan adjuvans, via intramuskulärt hos gravida och icke-gravida kvinnor.

Det rekommenderas att vacciner för användning under influensasäsongen 2012-2013 (vinter på norra halvklotet) innehåller följande:

  • ett A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-liknande virus;
  • ett A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande virus;
  • ett B/Wisconsin/1/2010-liknande virus.
Andra namn:
  • Rekryteras och kommer att fortsätta parallellt med båda grupperna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 28
Resultaten av denna analys kommer att avgöra om vaccinet ger skydd baserat på immunogeniciteten som tillhandahålls av vaccinet. De identifierar specifika antikroppar mot influensavirus A (H1N1), kommer att utföra de serologiska teknikerna genom hemagglutinationshämning och mikroneutralisering. Immunogenicitetsanalysen kommer att mätas genom serokonversion och serorespons
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 30 minuter omedelbart, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 och 28

Övervakning av gravida kvinnor kommer att ske med månadsintervall fram till tidpunkten för födseln.

Gravida kvinnor och icke-gravida kommer att övervakas i 30 minuter efter vaccination för att övervaka omedelbara kliniska reaktioner, och 28 dagar efter slutförd självregistrering av möjliga händelser i samband med vaccination, samt uppföljande hembesök dag 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 och 28.

På dag 28 kommer att göras en komplett klinisk utvärdering och blodprovstagning för bedömning av immunogenicitet.
30 minuter omedelbart, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Samarbetspartners

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI 1059_1170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Vaccination mot säsongsinfluensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera