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Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 2011-2012 contro l'influenza stagionale sulle donne in gravidanza (VACINFL2011)

12 aprile 2012 aggiornato da: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Sperimentazione clinica per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino 2011-2012 contro l'influenza stagionale sulle donne in gravidanza

L'ipotesi proposta in questo studio è che il vaccino contro l'influenza stagionale 2011-2012 (compresi i sottotipi H3N2 e H1N1 del ceppo del sierotipo A rispetto al sierotipo B) somministrato a 15ug (senza adiuvante) per via intramuscolare nelle donne in gravidanza sarà sicuro e immunogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la vaccinazione antinfluenzale delle donne incinte sia ampiamente raccomandata, la copertura della vaccinazione antinfluenzale è bassa. In generale, ci sono pochi studi sulla sicurezza del vaccino per questo gruppo, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza o sulla valutazione di vaccini trivalenti contenenti virus pandemico 2009 H1N1 inattivato. Gli studi sono controversi per quanto riguarda il passaggio degli anticorpi materni e la protezione al neonato. I ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale trivalente stagionale 2011-2012 (emisfero settentrionale) (contenente un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1); un virus simile a A/Perth/16/2009 (H3N2) virus; un virus simile a B/Brisbane/60/2008) prodotto da Sanofi Pasteur. Il disegno dello studio è uno studio clinico di Fase II/III, a due bracci, non randomizzato. Gli investigatori recluteranno 120 donne incinte, da 18 a 39 anni di età, da 14 a 34 settimane di gravidanza e 120 donne non gravide. Il vaccino influenzale trivalente (0,5 ml) verrà somministrato IM nella zona deltoidea. I partecipanti saranno osservati per 30 minuti dopo la vaccinazione per reazioni avverse acute e periodicamente durante i 60 giorni dopo la vaccinazione per reattogenicità, effetti avversi ed effetti avversi gravi. Gli anticorpi dell'influenza al basale ea 28 giorni saranno misurati mediante emoagglutinazione e microneutralizzazione. Il sangue del cordone ombelicale (10 ml) verrà prelevato durante il parto. I neonati saranno seguiti mensilmente per crescita e morbilità fino a sei mesi di età. Se necessario, saranno indirizzati per un'adeguata assistenza clinica. L'outcome principale sarà la sieroconversione e la sierorisposta a 28 giorni dopo la vaccinazione. I risultati saranno aggiustati per gruppo di studio e altre covariabili rilevanti. La sicurezza sarà analizzata in base al tipo, alla gravità e al gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62100
        • National Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I.Criteri di selezione nelle donne in gravidanza

I.a.Criteri di inclusione

  1. Donne incinte di età compresa tra 18 e 39 anni
  2. Aver effettuato almeno una visita prenatale per confermare la gravidanza
  3. Disponibile per il tempo di follow-up
  4. Essere da 14 a 34 settimane di gestazione
  5. Se il reclutamento viene condotto tra agosto e novembre 2011, il paziente potrebbe avere
  6. Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale del periodo precedente, ma non il vaccino H1N1
  7. Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato
  8. Buona salute secondo la valutazione clinica del partecipante, confermando: cuore
  9. Frequenza inferiore a 100', pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mm Hg e diastolica inferiore o
  10. Uguale a 90 mmHg e temperatura orale inferiore o uguale a 37,4° C
  11. Esame fisico normale e test di laboratorio entro 28 giorni prima dell'assunzione
  12. Test HIV negativo

I. b.Criteri di esclusione

  1. Preeclampsia o eclampsia
  2. Trattamento con farmaci immunosoppressori
  3. Ricezione di emoderivati, 120 giorni prima dello screening dell'HIV
  4. Ricezione di immunoglobuline 60 giorni prima dello screening per l'HIV
  5. Hanno ricevuto vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della vaccinazione
  6. Hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione
  7. Trattamento della tubercolosi latente o attiva
  8. Malattia autoimmune o immunodeficienza
  9. Controindicazione alla somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
  10. Effetti collaterali del vaccino
  11. Storia di angioedema.
  12. Asma instabile
  13. Diabete
  14. Tiroidectomia o malattia della tiroide negli ultimi 12 mesi
  15. Orticaria idiopatica
  16. Ipertensione non ben controllata con il trattamento
  17. Diatesi emorragica diagnosticata medicamente, coagulopatia o disturbo piastrinico
  18. Tumore maligno attivo o in trattamento non efficace
  19. Asplenia
  20. Reazione allergica agli antibiotici
  21. Guillain Barre
  22. Condizione psichiatrica che rendeva difficile il rispetto del protocollo

II.Criteri di selezione nella donna non gravida

II. a.Criteri di inclusione

  • Donna non gravida di età compresa tra 18 e 39 anni
  • Test di gravidanza negativo 24 ore prima della somministrazione del vaccino
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato
  • Buona salute secondo la valutazione clinica del partecipante, confermando: frequenza cardiaca
  • inferiore a 100', pressione arteriosa sistolica inferiore a 140 mmHg, diastolica inferiore o uguale
  • a 90 mmHg e temperatura orale inferiore o uguale a 37,4°C
  • Esame fisico normale e test di laboratorio entro 28 giorni prima dell'assunzione
  • Test HIV negativo
  • Accetta di non rimanere incinta durante lo studio e di seguire un contraccettivo efficace
  • metodo
  • Buona salute, determinato questo dalla storia
  • Ricevi il vaccino contro l'influenza stagionale almeno due settimane prima dell'inclusione in questo studio

II. b.Criteri di esclusione

  • Essere in cura con farmaci immunosoppressori
  • Ricezione di emoderivati, 120 giorni prima dello screening dell'HIV
  • Ricezione di immunoglobuline 60 giorni prima dello screening per l'HIV
  • Hanno ricevuto vaccini vivi attenuati 30 giorni di vaccinazione
  • Hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione
  • Trattamento della tubercolosi latente o attiva
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Controindicazione alla somministrazione del vaccino contro l'influenza stagionale
  • Effetti collaterali del vaccino
  • Storia di angioedema
  • Asma instabile
  • Diabete di tipo 2
  • Tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Orticaria idiopatica
  • Ipertensione non ben controllata con il trattamento
  • Diatesi emorragica diagnosticata medicamente, coagulopatia o disturbo piastrinico
  • Tumore maligno attivo
  • Condizione convulsiva
  • Asplenia anatomica o funzionale
  • Reazione allergica agli antibiotici
  • Guillain Barre
  • Condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestante
Biologico: Vaccinazione contro l'influenza stagionale

Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato 2011-2012 (include gli antigeni A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008) somministrato a 15ug senza adiuvante, via intramuscolare in donne gravide e non gravide.

Si raccomanda che i vaccini da utilizzare nella stagione influenzale 2012-2013 (inverno nell'emisfero settentrionale) contengano quanto segue:

  • un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • un virus simile a A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • un virus simile a B/Wisconsin/1/2010.
Altri nomi:
  • Essere reclutato e continuerà in parallelo entrambi i gruppi
Sperimentale: Donne non gravide
Vaccino contro l'influenza stagionale 2011-2012 (include antigeni A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008) somministrato a 15ug senza adiuvante, per via intramuscolare in donne gravide e non gravide.
Biologico: Vaccinazione contro l'influenza stagionale

Vaccino influenzale stagionale trivalente inattivato 2011-2012 (include gli antigeni A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008) somministrato a 15ug senza adiuvante, via intramuscolare in donne gravide e non gravide.

Si raccomanda che i vaccini da utilizzare nella stagione influenzale 2012-2013 (inverno nell'emisfero settentrionale) contengano quanto segue:

  • un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • un virus simile a A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • un virus simile a B/Wisconsin/1/2010.
Altri nomi:
  • Essere reclutato e continuerà in parallelo entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 28
I risultati di questa analisi determineranno se il vaccino fornisce protezione in base all'immunogenicità fornita dal vaccino. Identificano gli anticorpi specifici contro il virus dell'influenza A (H1N1), eseguiranno le tecniche sierologiche mediante inibizione dell'emoagglutinazione e microneutralizzazione. L'analisi di immunogenicità sarà misurata mediante sieroconversione e sierorisposta
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti immediati, giorno 1, 3, 5,7,11, 15 e 28

Il monitoraggio delle donne in gravidanza avverrà a intervalli mensili fino al momento del parto.

Le donne in gravidanza e non gravide saranno monitorate per 30 minuti dopo la vaccinazione per monitorare le reazioni cliniche immediate e 28 giorni dopo aver completato un'autoregistrazione di possibili eventi associati alla vaccinazione, nonché visite domiciliari di follow-up nei giorni 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 e 28.

Al giorno 28, verrà effettuata una valutazione clinica completa e prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità.
30 minuti immediati, giorno 1, 3, 5,7,11, 15 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaboratori

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI 1059_1170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccinazione contro l'influenza stagionale

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