Оценка иммуногенности и безопасности вакцины против сезонного гриппа 2011–2012 гг. для беременных женщин (VACINFL2011)

I. Критерии выбора у беременных

I.a.Критерии включения

1. Беременные женщины в возрасте от 18 до 39 лет
2. Совершили хотя бы один дородовой визит для подтверждения беременности
3. Доступно для последующего наблюдения
4. Быть от 14 до 34 недель беременности
5. Если набор проводится в период с августа по ноябрь 2011 г., пациент может иметь
6. Вы получили вакцину против сезонного влияния из предыдущего периода, но не вакцину против гриппа H1N1.
7. Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия
8. Хорошее здоровье согласно клинической оценке участника, подтверждающей: сердце
9. ЧСС менее 100 минут, систолическое артериальное давление менее 140 мм рт. ст. и диастолическое менее или
10. Равно 90 мм рт. ст., оральная температура меньше или равна 37,4 ° C.
11. Обычный медицинский осмотр и лабораторные анализы в течение 28 дней до приема на работу
12. ВИЧ-отрицательный тест

I. б. Критерии исключения

1. Преэклампсия или эклампсия
2. Лечение иммунодепрессантами
3. Получение продуктов крови за 120 дней до скрининга на ВИЧ
4. Получение иммуноглобулина за 60 дней до скрининга на ВИЧ
5. Получили живые аттенуированные вакцины за 30 дней до вакцинации.
6. Получили инактивированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации
7. Лечение латентного или активного туберкулеза
8. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
9. Противопоказания к вакцинации против сезонного гриппа
10. Побочные эффекты вакцины
11. Ангионевротический отек в анамнезе.
12. Нестабильная астма
13. Диабет
14. Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы в течение последних 12 месяцев
15. Идиопатическая крапивница
16. Артериальная гипертензия плохо контролируется лечением
17. Медицински диагностированный геморрагический диатез, коагулопатия или нарушение тромбоцитов
18. Активная злокачественная опухоль или неэффективное лечение
19. Аспления
20. Аллергическая реакция на антибиотики
21. Гийен Барре
22. Психиатрическое состояние, затрудняющее соблюдение протокола

II. Критерии выбора у небеременных женщин

II. а. Критерии включения

• Небеременная женщина в возрасте от 18 до 39 лет
• Отрицательный тест на беременность за 24 часа до введения вакцины
• Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия
• Хорошее самочувствие согласно клинической оценке участника, подтверждающей: частоту сердечных сокращений
• менее 100', систолическое артериальное давление менее 140 мм рт.ст., диастолическое менее или равно
• до 90 мм рт.ст., оральная температура ниже или равна 37,4°C
• Обычный медицинский осмотр и лабораторные анализы в течение 28 дней до приема на работу
• ВИЧ-отрицательный тест
• Согласитесь не забеременеть во время исследования и использовать эффективные средства контрацепции.
• метод
• Крепкое здоровье, определяемое историей
• Получите вакцину против сезонного гриппа не менее чем за две недели до включения в это исследование.

II. б. Критерии исключения

• Находится на лечении иммунодепрессантами
• Получение продуктов крови за 120 дней до скрининга на ВИЧ
• Получение иммуноглобулина за 60 дней до скрининга на ВИЧ
• Получили живые аттенуированные вакцины через 30 дней после вакцинации
• Получили инактивированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации
• Лечение латентного или активного туберкулеза
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Противопоказания к вакцинации против сезонного гриппа
• Побочные эффекты вакцины
• История ангионевротического отека
• Нестабильная астма
• Диабет 2 типа
• Тиреоидэктомия или заболевание щитовидной железы, требующее лечения в течение последних 12 месяцев.
• Идиопатическая крапивница
• Артериальная гипертензия плохо контролируется лечением
• Медицински диагностированный геморрагический диатез, коагулопатия или нарушение тромбоцитов
• Активная злокачественная опухоль
• Судорожное состояние
• Анатомическая или функциональная аспления
• Аллергическая реакция на антибиотики
• Гийен Барре
• Психиатрическое состояние