Evalueer de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin 2011-2012 tegen seizoensgriep bij zwangere vrouwen (VACINFL2011)
12 april 2012 bijgewerkt door: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Klinische proef ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin 2011-2012 tegen seizoensgriep bij zwangere vrouwen
De in deze studie voorgestelde hypothese is dat het seizoensgriepvaccin 2011-2012 (inclusief H3N2- en H1N1-subtypes van serotype A-stam boven serotype B) toegediend tot 15 µg (zonder adjuvans) via intramusculaire toediening bij zwangere vrouwen veilig en immunogeen zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat griepvaccinatie van zwangere vrouwen ruimschoots wordt aanbevolen, is de dekking van griepvaccinatie laag.
Over het algemeen zijn er weinig studies over de veiligheid van het vaccin voor deze groep, met name tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap of ter evaluatie van trivalente vaccins die geïnactiveerd pandemisch 2009 H1N1-virus bevatten.
Studies zijn controversieel met betrekking tot de passage van maternale antilichamen en bescherming voor de pasgeborene.
De onderzoekers stellen voor om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van het trivalente seizoensgriepvaccin 2011-2012 (noordelijk halfrond) (met een A/California/7/2009 (H1N1)-achtig virus; een A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtig virus; een B/Brisbane/60/2008-achtig virus) geproduceerd door Sanofi Pasteur.
De onderzoeksopzet is een fase II/III, tweearmige, niet-gerandomiseerde klinische studie.
De onderzoekers rekruteren 120 zwangere vrouwen van 18 tot 39 jaar, 14 tot 34 weken zwanger en 120 niet-zwangere vrouwen.
Het trivalente griepvaccin (0,5 ml) wordt IM toegediend in de deltaspierzone.
Deelnemers worden gedurende 30 minuten na vaccinatie geobserveerd op acute bijwerkingen en periodiek gedurende de 60 dagen na vaccinatie op reactogeniciteit, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Baseline en 28 dagen influenza-antilichamen zullen worden gemeten door hemagglutinatie en microneutralisatie.
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed (10 ml) afgenomen.
Pasgeborenen worden maandelijks gevolgd op groei en morbiditeit tot een leeftijd van zes maanden.
Indien nodig worden ze doorverwezen voor passende klinische zorg.
Het belangrijkste resultaat is seroconversie en serorespons 28 dagen na vaccinatie.
De resultaten worden per onderzoeksgroep en andere relevante covariabelen aangepast. De veiligheid wordt geanalyseerd op type, ernst en onderzoeksgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
I.Selectiecriteria bij zwangere vrouwen
I.a.Inclusiecriteria
- Zwangere vrouwen van 18 tot 39 jaar
- Minstens één prenataal bezoek hebben afgelegd om de zwangerschap te bevestigen
- Beschikbaar voor nazorg
- Van 14 tot 34 weken zwangerschap
- Als de werving tussen augustus en november 2011 wordt uitgevoerd, zou de patiënt dat kunnen hebben
- Kreeg het seizoensinvloedsvaccin uit de vorige periode, maar niet het H1N1-vaccin
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid volgens de klinische evaluatie van de deelnemer, bevestigend: hart
- Tarief minder dan 100', systolische bloeddruk minder dan 140 mm Hg en diastolische minder of
- Gelijk aan 90 mmHg en orale temperatuur lager dan of gelijk aan 37,4° C
- Normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest binnen 28 dagen voorafgaand aan werving
- HIV-negatieve test
I. b.Uitsluitingscriteria
- Pre-eclampsie of eclampsie
- Behandeling met immunosuppressiva
- Ontvangst bloedproducten, 120 dagen voor hiv-screening
- Ontvangst van immunoglobuline 60 dagen voorafgaand aan screening op HIV
- Levende verzwakte vaccins hebben gekregen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
- Geïnactiveerde vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Behandeling van latente of actieve tuberculose
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van seizoensgriepvaccin
- Bijwerkingen van vaccins
- Geschiedenis van angio-oedeem.
- Instabiele astma
- suikerziekte
- Thyroidectomie of schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden
- Idiopathische urticaria
- Hypertensie niet goed onder controle met behandeling
- Medisch gediagnosticeerde bloedingsdiathese, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening
- Actieve kwaadaardige tumor of bij niet-effectieve behandeling
- Asplenie
- Allergische reactie op antibiotica
- Guillain Barré
- Psychiatrische aandoening waarbij het protocol moeilijk wordt nageleefd
II.Selectiecriteria bij niet-zwangere vrouwen
II. a.Inclusiecriteria
- Niet-zwangere vrouw van 18 tot 39 jaar
- Negatieve zwangerschapstest 24 uur voor toediening van het vaccin
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming
- Goede gezondheid volgens de klinische evaluatie van de deelnemer, bevestigend: hartslag
- minder dan 100 ', systolische bloeddruk minder dan 140 mmHg, diastolische minder dan of gelijk
- tot 90 mmHg en een orale temperatuur lager dan of gelijk aan 37,4°C
- Normaal lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest binnen 28 dagen voorafgaand aan werving
- HIV-negatieve test
- Spreek af om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden en een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
- methode
- Een goede gezondheid heeft dit bepaald door de geschiedenis
- Ontvang het seizoensgriepvaccin ten minste twee weken voorafgaand aan opname in deze studie
II. b.Uitsluitingscriteria
- In behandeling zijn met immunosuppressiva
- Ontvangst bloedproducten, 120 dagen voor hiv-screening
- Ontvangst van immunoglobuline 60 dagen voorafgaand aan screening op HIV
- Levende verzwakte vaccins hebben gekregen 30 dagen na vaccinatie
- Geïnactiveerde vaccins hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Behandeling van latente of actieve tuberculose
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van seizoensgriepvaccin
- Bijwerkingen van vaccins
- Geschiedenis van angio-oedeem
- Instabiele astma
- Diabetestype 2
- Thyroïdectomie of schildklieraandoening waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden.
- Idiopathische urticaria
- Hypertensie niet goed onder controle met behandeling
- Medisch gediagnosticeerde bloedingsdiathese, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening
- Actieve kwaadaardige tumor
- Convulsieve toestand
- Anatomische of functionele asplenie
- Allergische reactie op antibiotica
- Guillain Barré
- Psychiatrische toestand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwangere vrouw
|
2011-2012 seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin (inclusief A/California/7/2009 (H1N1)-achtige, A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtige en B/Brisbane/60/2008-achtige antigenen) toegediend aan 15ug zonder adjuvans, via intramusculair bij zwangere en niet-zwangere vrouwen. Het wordt aanbevolen dat vaccins voor gebruik in het griepseizoen 2012-2013 (winter op het noordelijk halfrond) het volgende bevatten:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-zwangere vrouwen
Seizoensgriepvaccin 2011-2012 (inclusief A/California/7/2009 (H1N1)-achtige, A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtige en B/Brisbane/60/2008-achtige antigenen) toegediend tot 15 ug zonder adjuvans, via intramusculair bij zwangere en niet-zwangere vrouwen.
|
2011-2012 seizoensgebonden driewaardig geïnactiveerd griepvaccin (inclusief A/California/7/2009 (H1N1)-achtige, A/Perth/16/2009 (H3N2)-achtige en B/Brisbane/60/2008-achtige antigenen) toegediend aan 15ug zonder adjuvans, via intramusculair bij zwangere en niet-zwangere vrouwen. Het wordt aanbevolen dat vaccins voor gebruik in het griepseizoen 2012-2013 (winter op het noordelijk halfrond) het volgende bevatten:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
De resultaten van deze analyse zullen bepalen of het vaccin bescherming biedt op basis van de immunogeniciteit die door het vaccin wordt geboden.
Ze identificeren specifieke antilichamen tegen influenzavirus A (H1N1), zullen de serologische technieken uitvoeren door remming van hemagglutinatie en microneutralisatie.
De immunogeniciteitsanalyse zal gemeten worden aan de hand van seroconversie en serorespons
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten direct, dag 1, 3, 5,7,11, 15 en 28
|
Monitoring van zwangere vrouwen zal maandelijks plaatsvinden tot het moment van de geboorte. Zwangere vrouwen en niet-zwangeren zullen gedurende 30 minuten na vaccinatie worden gecontroleerd om onmiddellijke klinische reacties te controleren, en 28 dagen na het voltooien van een zelfregistratie van mogelijke gebeurtenissen die verband houden met vaccinatie, evenals follow-up huisbezoeken op dag 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 en 28. Op dag 28 zal een volledige klinische evaluatie en bloedafname worden uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen. |
30 minuten direct, dag 1, 3, 5,7,11, 15 en 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI 1059_1170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .