评估 2011-2012 年季节性流感疫苗对孕妇的免疫原性和安全性 (VACINFL2011)
2012年4月12日 更新者：Ma. de Lourdes Garcia Garcia、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
评估 2011-2012 年季节性流感疫苗对孕妇的免疫原性和安全性的临床试验
本研究提出的假设是，2011-2012 年季节性流感疫苗（包括血清型 A 毒株的 H3N2 和 H1N1 亚型超过血清型 B）在孕妇中通过肌肉注射 15ug（无佐剂）将是安全和免疫原性的。
研究概览
详细说明
尽管强烈建议孕妇接种流感疫苗，但流感疫苗接种的覆盖率很低。
总的来说，很少有关于疫苗对这一群体的安全性的研究，特别是在怀孕的前三个月或评估含有灭活大流行 2009 H1N1 病毒的三价疫苗。
关于母体抗体的通过和对新生儿的保护，研究存在争议。
研究人员提议评估 2011-2012 季节性三价流感疫苗（北半球）的安全性和免疫原性（含有 A/California/7/2009 (H1N1) 样病毒；A/Perth/16/2009 (H3N2) 样病毒病毒；一种 B/Brisbane/60/2008 样病毒），由 Sanofi Pasteur 生产。
研究设计是一项 II/III 期、双臂、非随机临床试验。
调查人员将招募 120 名年龄在 18 至 39 岁、怀孕 14 至 34 周的孕妇和 120 名非孕妇。
三价流感疫苗 (0.5ml) 将在三角肌区肌肉注射。
将在疫苗接种后观察参与者 30 分钟的急性不良反应，并在疫苗接种后 60 天内定期观察参与者的反应原性、不良反应和严重不良反应。
基线和 28 天流感抗体将通过血凝和微量中和来测量。
脐带血（10毫升）将在分娩时抽取。
每月跟踪新生儿的生长情况和发病率，直至 6 个月大。
如有必要，他们将被转介接受适当的临床护理。
主要结果将是疫苗接种后 28 天的血清转化和血清反应。
结果将根据研究组和其他相关协变量进行调整。安全性将根据类型、严重性和研究组进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62100
- National Institute of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
一、孕妇选择标准
I.a.纳入标准
- 18至39岁的孕妇
- 至少进行过一次产前检查以确认怀孕
- 可用于后续时间
- 妊娠 14 至 34 周
- 如果招募在 2011 年 8 月至 11 月之间进行，则患者可能有
- 接种了前期的季节性影响疫苗，但未接种 H1N1 疫苗
- 同意参与研究并提供知情同意
- 根据参与者的临床评估，身体健康，确认：心脏
- 心率低于 100'，收缩压低于 140 毫米汞柱，舒张压低于或
- 等于 90 mmHg，口腔温度小于或等于 37.4° C
- 入职前28日内体检和实验室检查正常
- HIV 阴性测试
I. b.排除标准
- 先兆子痫或子痫
- 免疫抑制药物治疗
- 在 HIV 筛查前 120 天收到血液制品
- 在筛查 HIV 前 60 天收到免疫球蛋白
- 在接种疫苗前 30 天接种过减毒活疫苗
- 接种前14天内接种过灭活疫苗
- 潜伏性或活动性结核病的治疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 接种季节性流感疫苗的禁忌症
- 疫苗副作用
- 血管性水肿病史。
- 不稳定的哮喘
- 糖尿病
- 过去 12 个月内做过甲状腺切除术或甲状腺疾病
- 特发性荨麻疹
- 高血压治疗未得到很好控制
- 经医学诊断的出血素质、凝血障碍或血小板异常
- 活动性恶性肿瘤或治疗无效
- 无脾
- 对抗生素的过敏反应
- 格林巴利
- 难以遵守协议的精神疾病
二、非妊娠女性的选择标准
二。 a.纳入标准
- 18 至 39 岁未怀孕的女性
- 接种疫苗前 24 小时妊娠试验阴性
- 同意参与研究并提供知情同意
- 根据参与者的临床评估，身体健康，确认：心率
- 小于100'，收缩压小于140mmHg，舒张压小于等于
- 至 90 mmHg，口腔温度小于或等于 37.4°C
- 入职前28日内体检和实验室检查正常
- HIV 阴性测试
- 同意在研究期间不怀孕并采取有效的避孕措施
- 方法
- 身体健康，这是由历史决定的
- 在纳入本研究前至少两周接种季节性流感疫苗
二。 b.排除标准
- 正在接受免疫抑制药物治疗
- 在 HIV 筛查前 120 天收到血液制品
- 在筛查 HIV 前 60 天收到免疫球蛋白
- 已接种减毒活疫苗接种 30 天
- 接种前14天内接种过灭活疫苗
- 潜伏性或活动性结核病的治疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 接种季节性流感疫苗的禁忌症
- 疫苗副作用
- 血管性水肿史
- 不稳定的哮喘
- 2型糖尿病
- 在过去 12 个月内需要治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病。
- 特发性荨麻疹
- 高血压治疗未得到很好控制
- 经医学诊断的出血素质、凝血障碍或血小板异常
- 活动性恶性肿瘤
- 抽搐状态
- 解剖性或功能性无脾
- 对抗生素的过敏反应
- 格林巴利
- 精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：怀孕的女人
|
2011-2012 季节性三价灭活流感疫苗（包括 A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like 和 B/Brisbane/60/2008-like 抗原） 15ug 无佐剂，在孕妇和非孕妇中通过肌内注射。 建议在 2012-2013 流感季节（北半球冬季）使用的疫苗包含以下内容：
其他名称：
|
|
实验性的：非孕妇
2011-2012 季节性流感疫苗（包括 A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like 和 B/Brisbane/60/2008-like 抗原）给予 15ug 无佐剂，在孕妇和非孕妇中通过肌肉注射。
|
2011-2012 季节性三价灭活流感疫苗（包括 A/California/7/2009 (H1N1)-like、A/Perth/16/2009 (H3N2)-like 和 B/Brisbane/60/2008-like 抗原） 15ug 无佐剂，在孕妇和非孕妇中通过肌内注射。 建议在 2012-2013 流感季节（北半球冬季）使用的疫苗包含以下内容：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫原性
大体时间：第28天
|
该分析的结果将根据疫苗提供的免疫原性确定疫苗是否提供保护。
他们确定了针对甲型流感病毒（H1N1）的特异性抗体，将通过血凝抑制和微量中和进行血清学技术。
免疫原性分析将通过血清转化和血清反应来测量
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：立即 30 分钟，第 1、3、5、7、11、15 和 28 天
|
对孕妇的监测将每月进行一次，直至分娩。 孕妇和非孕妇在接种疫苗后将接受 30 分钟的监测，以监测即时临床反应，并在完成与疫苗接种相关的可能事件的自我登记后 28 天，以及第 1、3 天的后续家访、5、7、11、15、21 和 28。 在第 28 天，将进行完整的临床评估和血液取样以评估免疫原性。 |
立即 30 分钟，第 1、3、5、7、11、15 和 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes Garcia Garcia, DCs、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月12日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
季节性流感疫苗接种的临床试验
-
QIAGEN Gaithersburg, Inc完全的呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测美国
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULB终止