Bewerten Sie die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs 2011-2012 gegen die saisonale Influenza bei Schwangeren (VACINFL2011)

I. Auswahlkriterien bei schwangeren Frauen

I.a. Einschlusskriterien

1. Schwangere im Alter von 18 bis 39 Jahren
2. Mindestens einen vorgeburtlichen Besuch gemacht haben, um die Schwangerschaft zu bestätigen
3. Zur Nachlaufzeit verfügbar
4. Zwischen 14 und 34 Schwangerschaftswochen
5. Wenn die Rekrutierung zwischen August und November 2011 durchgeführt wird, könnte der Patient haben
6. Erhielt den Impfstoff gegen saisonale Einflüsse aus dem vorherigen Zeitraum, aber nicht den H1N1-Impfstoff
7. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung
8. Gute Gesundheit laut klinischer Bewertung des Teilnehmers, bestätigend: Herz
9. Rate kleiner als 100', systolischer Blutdruck kleiner als 140 mm Hg und diastolischer kleiner oder
10. Gleich als 90 mmHg und Mundtemperatur kleiner oder gleich 37,4 °C
11. Normale körperliche Untersuchung und Labortest innerhalb von 28 Tagen vor der Einstellung
12. HIV-negativer Test

I. b. Ausschlusskriterien

1. Präeklampsie oder Eklampsie
2. Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
3. Erhalt von Blutprodukten, 120 Tage vor dem HIV-Screening
4. Erhalt von Immunglobulin 60 Tage vor dem HIV-Screening
5. 30 Tage vor der Impfung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
6. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung erhalten haben
7. Behandlung von latenter oder aktiver Tuberkulose
8. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
9. Kontraindikation für den Erhalt eines saisonalen Influenza-Impfstoffs
10. Nebenwirkungen von Impfstoffen
11. Geschichte des Angioödems.
12. Instabiles Asthma
13. Diabetes
14. Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
15. Idiopathische Urtikaria
16. Hypertonie, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert wird
17. Ärztlich diagnostizierte Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung
18. Aktiver bösartiger Tumor oder in nicht wirksamer Behandlung
19. Asplenie
20. Allergische Reaktion auf Antibiotika
21. Guillain Barré
22. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls erschwert

II. Auswahlkriterien bei nicht schwangeren Frauen

II. a.Einschlusskriterien

• Nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 39 Jahren
• Negativer Schwangerschaftstest 24 Stunden vor Verabreichung des Impfstoffs
• Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung
• Gute Gesundheit laut klinischer Bewertung des Teilnehmers, bestätigt: Herzfrequenz
• weniger als 100 ', systolischer Blutdruck weniger als 140 mmHg, diastolischer weniger als oder gleich
• bis 90 mmHg und Mundtemperatur kleiner oder gleich 37,4 °C
• Normale körperliche Untersuchung und Labortest innerhalb von 28 Tagen vor der Einstellung
• HIV-negativer Test
• Stimmen Sie zu, während der Studie nicht schwanger zu werden, und wenden Sie ein wirksames Verhütungsmittel an
• Methode
• Gute Gesundheit, bestimmt durch die Geschichte
• Erhalten Sie den saisonalen Influenza-Impfstoff mindestens zwei Wochen vor der Aufnahme in diese Studie

II. b. Ausschlusskriterien

• Mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
• Erhalt von Blutprodukten, 120 Tage vor dem HIV-Screening
• Erhalt von Immunglobulin 60 Tage vor dem HIV-Screening
• 30 Tage nach der Impfung attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben
• Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung erhalten haben
• Behandlung von latenter oder aktiver Tuberkulose
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Kontraindikation für den Erhalt eines saisonalen Influenza-Impfstoffs
• Nebenwirkungen von Impfstoffen
• Geschichte des Angioödems
• Instabiles Asthma
• Diabetes Typ 2
• Thyreoidektomie oder behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten.
• Idiopathische Urtikaria
• Hypertonie, die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert wird
• Ärztlich diagnostizierte Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung
• Aktiver bösartiger Tumor
• Krampfhafter Zustand
• Anatomische oder funktionelle Asplenie
• Allergische Reaktion auf Antibiotika
• Guillain Barré
• Psychiatrischer Zustand