Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Contra Influenza Sazonal 2011-2012 em Grávidas (VACINFL2011)

I. Critérios de seleção em mulheres grávidas

I.a.Critérios de inclusão

1. Grávidas de 18 a 39 anos
2. Ter feito pelo menos uma consulta de pré-natal para confirmar a gravidez
3. Disponível para tempo de acompanhamento
4. Ter de 14 a 34 semanas de gestação
5. Se o recrutamento for realizado entre agosto e novembro de 2011, o paciente pode ter
6. Recebeu a Vacina de Influência Sazonal do período anterior, mas não a vacina H1N1
7. Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
8. Boa saúde de acordo com a avaliação clínica do participante, confirmando: coração
9. Frequência inferior a 100', pressão arterial sistólica inferior a 140 mm Hg e diastólica inferior ou
10. Igual a 90 mmHg e temperatura oral menor ou igual a 37,4° C
11. Exame físico e testes laboratoriais normais dentro de 28 dias antes do recrutamento
12. teste HIV negativo

I. b. Critérios de exclusão

1. Pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
2. Tratamento com drogas imunossupressoras
3. Recebimento de hemoderivados, 120 dias antes da triagem de HIV
4. Recebimento de imunoglobulina 60 dias antes da triagem para HIV
5. Ter recebido vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da vacinação
6. Ter recebido vacinas inativadas até 14 dias antes da vacinação
7. Tratamento da tuberculose latente ou ativa
8. Doença autoimune ou imunodeficiência
9. Contra-indicação para receber vacina contra influenza sazonal
10. Efeitos colaterais da vacina
11. História de angioedema.
12. asma instável
13. Diabetes
14. Tireoidectomia ou doença da tireoide nos últimos 12 meses
15. urticária idiopática
16. Hipertensão não bem controlada com tratamento
17. Diátese hemorrágica diagnosticada clinicamente, coagulopatia ou distúrbio plaquetário
18. Tumor maligno ativo ou em tratamento ineficaz
19. Asplenia
20. Reação alérgica a antibióticos
21. Guillain Barre
22. Condição psiquiátrica que dificulta a adesão ao protocolo

II. Critérios de seleção em mulheres não grávidas

II. a.Critérios de inclusão

• Mulher não grávida de 18 a 39 anos
• Teste de gravidez negativo 24 horas antes da administração da vacina
• Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado
• Boa saúde de acordo com a avaliação clínica do participante, confirmando: frequência cardíaca
• menor que 100', pressão arterial sistólica menor que 140 mmHg, diastólica menor ou igual
• a 90 mmHg e temperatura oral menor ou igual a 37,4°C
• Exame físico e testes laboratoriais normais dentro de 28 dias antes do recrutamento
• teste HIV negativo
• Concordar em não engravidar durante o estudo e seguir um método contraceptivo eficaz
• método
• Boa saúde, determinada pela história
• Receber a vacina contra influenza sazonal pelo menos duas semanas antes da inclusão neste estudo

II. b. Critérios de exclusão

• Estar em tratamento com drogas imunossupressoras
• Recebimento de hemoderivados, 120 dias antes da triagem de HIV
• Recebimento de imunoglobulina 60 dias antes da triagem para HIV
• Ter recebido vacinas vivas atenuadas 30 dias após a vacinação
• Ter recebido vacinas inativadas até 14 dias antes da vacinação
• Tratamento da tuberculose latente ou ativa
• Doença autoimune ou imunodeficiência
• Contra-indicação para receber vacina contra influenza sazonal
• Efeitos colaterais da vacina
• História de angioedema
• asma instável
• Diabetes Tipo 2
• Tireoidectomia ou doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses.
• urticária idiopática
• Hipertensão não bem controlada com tratamento
• Diátese hemorrágica diagnosticada clinicamente, coagulopatia ou distúrbio plaquetário
• Tumor maligno ativo
• Condição convulsiva
• Asplenia anatômica ou funcional
• Reação alérgica a antibióticos
• Guillain Barre
• condição psiquiátrica