Evaluer immunogenisiteten og sikkerheten til 2011-2012-vaksinen mot sesonginfluensa på gravide kvinner (VACINFL2011)
12. april 2012 oppdatert av: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 2011-2012-vaksinen mot sesonginfluensa på gravide kvinner
Hypotesen som foreslås i denne studien er at 2011-2012 sesonginfluensavaksinen (inkludert H3N2 og H1N1 subtyper av serotype A-stamme over serotype B) administrert til 15 ug (uten adjuvans) via intramuskulært hos gravide kvinner vil være trygg og immunogen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at influensavaksinasjon av gravide anbefales i stor grad, er dekningen av influensavaksinasjon lav.
Generelt er det få studier på sikkerheten til vaksinen for denne gruppen, spesielt under de første tre månedene av svangerskapet eller evaluering av trivalente vaksiner som inneholder inaktivert pandemisk 2009 H1N1-virus.
Studier er kontroversielle angående passasje av maternelle antistoffer og beskyttelse til det nyfødte.
Etterforskerne foreslår å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 2011-2012 sesongmessig trivalent influensavaksine (den nordlige halvkule) (inneholder et A/California/7/2009 (H1N1)-lignende virus; en A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende virus; et B/Brisbane/60/2008-lignende virus) produsert av Sanofi Pasteur.
Studiedesign er en fase II/III, to-arms, ikke-randomisert klinisk studie.
Etterforskerne vil rekruttere 120 gravide kvinner, 18 til 39 år, 14 til 34 uker gravide og 120 ikke-gravide kvinner.
Trivalent influensavaksine (0,5 ml) vil bli administrert IM i deltasonen.
Deltakerne vil bli observert i 30 minutter etter vaksinasjon for akutte bivirkninger og periodisk i løpet av de 60 dagene etter vaksinering for reaktogenisitet, bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Baseline og 28 dagers influensaantistoffer vil bli målt ved hemagglutinasjon og mikronøytralisering.
Navlestrengsblod (10 ml) vil bli tappet under levering.
Nyfødte vil bli fulgt månedlig for vekst og sykelighet opp til seks måneders alder.
Om nødvendig vil de bli henvist til passende klinisk behandling.
Hovedresultatet vil være serokonversjon og serorespons 28 dager etter vaksinasjon.
Resultatene vil bli justert etter studiegruppe og andre relevante kovariabler. Sikkerhet vil bli analysert i henhold til type, alvorlighetsgrad og studiegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
I.Utvalgskriterier hos gravide kvinner
I.a.Inkluderingskriterier
- Gravide kvinner i alderen 18 til 39 år
- Har foretatt minst ett prenatal besøk for å bekrefte graviditeten
- Tilgjengelig for oppfølgingstid
- Å være fra 14 til 34 uker med svangerskap
- Hvis rekruttering er utført mellom august og november 2011, kan pasienten ha
- Fikk sesongpåvirkningsvaksinen fra forrige periode, men ikke H1N1-vaksinen
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke
- God helse i henhold til den kliniske evalueringen av deltakeren, bekrefter: hjerte
- Frekvens mindre enn 100', systolisk blodtrykk mindre enn 140 mm Hg, og diastolisk mindre eller
- Lik 90 mmHg, og oral temperatur mindre eller lik 37,4°C
- Normal fysisk undersøkelse og laboratorietest innen 28 dager før rekruttering
- HIV-negativ test
I. b. Eksklusjonskriterier
- Svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Behandling med immundempende legemidler
- Mottak av blodprodukter, 120 dager før HIV-screening
- Mottak av immunglobulin 60 dager før screening for HIV
- Har mottatt levende svekkede vaksiner 30 dager før vaksinasjon
- Har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon
- Behandling av latent eller aktiv tuberkulose
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Kontraindikasjon for å få sesonginfluensavaksine
- Vaksinebivirkninger
- Historie med angioødem.
- Ustabil astma
- Diabetes
- Thyroidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene
- Idiopatisk urticaria
- Hypertensjon ikke godt kontrollert med behandling
- Medisinsk diagnostisert blødningsdiatese, koagulopati eller blodplateforstyrrelse
- Aktiv ondartet svulst eller i ikke-effektiv behandling
- Asplenia
- Allergisk reaksjon på antibiotika
- Guillain Barre
- Psykiatrisk tilstand som vanskelig overholder protokollen
II.Utvalgskriterier hos ikke-gravide kvinner
II. a.Inklusjonskriterier
- Ikke-gravid kvinne i alderen 18 til 39 år
- Negativ graviditetstest 24 timer før administrasjon av vaksinen
- Godta å delta i studien og gi informert samtykke
- God helse i henhold til den kliniske evalueringen av deltakeren, bekrefter: hjertefrekvens
- mindre enn 100 ', systolisk blodtrykk mindre enn 140 mmHg, diastolisk mindre enn eller lik
- til 90 mmHg, og oral temperatur mindre enn eller lik 37,4°C
- Normal fysisk undersøkelse og laboratorietest innen 28 dager før rekruttering
- HIV-negativ test
- Godta å ikke bli gravid under studien og følg et effektivt prevensjonsmiddel
- metode
- God helse, bestemt dette av historien
- Motta sesonginfluensavaksinen minst to uker før inkludering i denne studien
II. b. Eksklusjonskriterier
- Å være i behandling med immundempende legemidler
- Mottak av blodprodukter, 120 dager før HIV-screening
- Mottak av immunglobulin 60 dager før screening for HIV
- Har fått levende svekkede vaksiner 30 dagers vaksinasjon
- Har mottatt inaktiverte vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon
- Behandling av latent eller aktiv tuberkulose
- Autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Kontraindikasjon for å få sesonginfluensavaksine
- Vaksinebivirkninger
- Historie med angioødem
- Ustabil astma
- Diabetes type 2
- Thyroidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene.
- Idiopatisk urticaria
- Hypertensjon ikke godt kontrollert med behandling
- Medisinsk diagnostisert blødningsdiatese, koagulopati eller blodplateforstyrrelse
- Aktiv ondartet svulst
- Konvulsiv tilstand
- Anatomisk eller funksjonell aspleni
- Allergisk reaksjon på antibiotika
- Guillain Barre
- Psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gravid kvinne
|
2011-2012 sesongbasert trivalent inaktivert influensavaksine (inkluderer A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administrert til 15 ug uten adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinner. Det anbefales at vaksiner for bruk i influensasesongen 2012-2013 (vinter på den nordlige halvkule) inneholder følgende:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-gravide kvinner
2011-2012 sesonginfluensavaksine (inkluderer A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administrert til 15ug uten adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinner.
|
2011-2012 sesongbasert trivalent inaktivert influensavaksine (inkluderer A/California/7/2009 (H1N1)-lignende, A/Perth/16/2009 (H3N2)-lignende og B/Brisbane/60/2008-lignende antigener) administrert til 15 ug uten adjuvans, via intramuskulært hos gravide og ikke-gravide kvinner. Det anbefales at vaksiner for bruk i influensasesongen 2012-2013 (vinter på den nordlige halvkule) inneholder følgende:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 28
|
Resultatene av denne analysen vil avgjøre om vaksinen gir beskyttelse basert på immunogenisiteten vaksinen gir.
De identifiserer spesifikke antistoffer mot influensavirus A (H1N1), vil utføre de serologiske teknikkene ved hemagglutinasjonshemming og mikronøytralisering.
Immunogenisitetsanalysen vil bli målt ved serokonversjon og serorespons
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter umiddelbart, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 og 28
|
Overvåking av gravide vil skje med månedlige intervaller frem til tidspunktet for fødselen. Gravide og ikke-gravide skal overvåkes i 30 minutter etter vaksinasjon for å overvåke umiddelbare kliniske reaksjoner, og 28 dager etter fullført egenregistrering av mulige hendelser forbundet med vaksinasjon, samt oppfølgingshjemmebesøk på dag 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 og 28. På dag 28 vil det bli foretatt en fullstendig klinisk evaluering og blodprøvetaking for vurdering av immunogenisitet. |
30 minutter umiddelbart, dag 1, 3, 5, 7, 11, 15 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI 1059_1170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .