Arvioi raskaana olevien naisten kausi-influenssaa vastaan 2011-2012 annetun rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus (VACINFL2011)
torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Kliininen tutkimus kausi-influenssaa vastaan on raskaana oleville naisille 2011–2012 annetun rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hypoteesi on, että kausi-influenssarokote vuosina 2011–2012 (mukaan lukien serotyypin A kannan alatyypit H3N2 ja H1N1 serotyypin B sijaan), joka annetaan 15 ug:aan (ilman adjuvanttia) lihakseen raskaana oleville naisille, on turvallinen ja immunogeeninen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että raskaana olevien naisten influenssarokotusta suositellaan, influenssarokotusten kattavuus on alhainen.
Yleensä rokotteen turvallisuudesta tälle ryhmälle on tehty vain vähän tutkimuksia, erityisesti raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai arvioitaessa trivalentteja rokotteita, jotka sisältävät inaktivoitua pandeemista 2009 H1N1-virusta.
Tutkimukset ovat kiistanalaisia äidin vasta-aineiden kulkeutumisesta ja vastasyntyneen suojasta.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan vuosien 2011–2012 kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (pohjoinen pallonpuolisko) turvallisuutta ja immunogeenisuutta (sisältää A/California/7/2009 (H1N1) kaltaisen viruksen; A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaisen viruksen virus; B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus), jonka on valmistanut Sanofi Pasteur.
Tutkimussuunnitelma on vaiheen II/III, kaksihaarainen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkijat rekrytoivat 120 raskaana olevaa naista, 18-39-vuotiaita, 14-34 viikkoa raskaana olevia ja 120 ei-raskaana olevaa naista.
Kolmiarvoinen influenssarokote (0,5 ml) annetaan IM olkavartalovyöhykkeelle.
Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan rokotuksen jälkeen akuuttien haittavaikutusten varalta ja ajoittain 60 päivän aikana rokotuksen jälkeen reaktogeenisyyden, haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten varalta.
Perustason ja 28 päivän influenssavasta-aineet mitataan hemagglutinaatiolla ja mikroneutralisoinnilla.
Napanuoraverta (10 ml) otetaan synnytyksen aikana.
Vastasyntyneiden kasvua ja sairastuvuutta seurataan kuukausittain kuuden kuukauden ikään asti.
Tarvittaessa heidät ohjataan asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
Päätulos on serokonversio ja serovaste 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Tuloksia muokataan tutkimusryhmän ja muiden relevanttien komuuttujien mukaan. Turvallisuus analysoidaan tyypin, vakavuuden ja tutkimusryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
I. Valintakriteerit raskaana oleville naisille
I.a.Inclusion Criteria
- 18-39-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Olet käynyt vähintään yhden synnytystä edeltävän käynnin varmistaaksesi raskauden
- Saatavilla seuranta-aikaan
- Ollakseen 14-34 raskausviikkoa
- Jos rekrytointi suoritetaan elo-marraskuun 2011 välisenä aikana, potilas voi olla
- Sain edellisen kauden kausivaikutusrokotteen, mutta ei H1N1-rokotetta
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
- Hyvä terveys osallistujan kliinisen arvioinnin mukaan, joka vahvistaa: sydän
- Systolinen verenpaine alle 100', systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen vähemmän tai
- Yhtä kuin 90 mmHg ja suun lämpötila alle 37,4 °C
- Normaali fyysinen koe ja laboratoriokoe 28 päivän sisällä ennen rekrytointia
- HIV-negatiivinen testi
I. b. Poissulkemiskriteerit
- Preeklampsia tai eklampsia
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Verituotteiden vastaanotto 120 päivää ennen HIV-seulontaa
- Immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen HIV-seulontaa
- Ollut eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivää ennen rokotusta
- Olet saanut inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin hoito
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Vasta-aihe kausi-influenssarokotteen saamiselle
- Rokotteen sivuvaikutukset
- Angioedeeman historia.
- Epävakaa astma
- Diabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhasen sairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Idiopaattinen urtikaria
- Hypertensio ei ole hyvin hallinnassa hoidolla
- Lääketieteellisesti diagnosoitu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai tehoton hoito
- Asplenia
- Allerginen reaktio antibiooteille
- Guillain Barre
- Psykiatrinen tila, että protokollan noudattaminen on vaikeaa
II.Valintakriteerit ei-raskaana oleville naisille
II. a.Sisällytyksen kriteerit
- Ei-raskaana oleva nainen iältään 18-39 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti 24 tuntia ennen rokotteen antamista
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
- Hyvä terveys osallistujan kliinisen arvioinnin mukaan, joka vahvistaa: syke
- alle 100 ', systolinen verenpaine alle 140 mmHg, diastolinen alle tai yhtä suuri
- 90 mmHg ja suun lämpötila alle tai yhtä suuri kuin 37,4 °C
- Normaali fyysinen koe ja laboratoriokoe 28 päivän sisällä ennen rekrytointia
- HIV-negatiivinen testi
- Sovi, ettet tule raskaaksi tutkimuksen aikana ja noudata tehokasta ehkäisyä
- menetelmä
- Hyvä terveys, historia määrittää tämän
- Ota kausi-influenssarokote vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumista tähän tutkimukseen
II. b. Poissulkemiskriteerit
- Hoidossa immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Verituotteiden vastaanotto 120 päivää ennen HIV-seulontaa
- Immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen HIV-seulontaa
- Ollut eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivää rokotuksen jälkeen
- Olet saanut inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta
- Piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin hoito
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Vasta-aihe kausi-influenssarokotteen saamiselle
- Rokotteen sivuvaikutukset
- Angioedeeman historia
- Epävakaa astma
- Tyypin 2 diabetes
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaatii hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Idiopaattinen urtikaria
- Hypertensio ei ole hyvin hallinnassa hoidolla
- Lääketieteellisesti diagnosoitu verenvuotodiateesi, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Konvulsiivinen tila
- Anatominen tai toiminnallinen asplenia
- Allerginen reaktio antibiooteille
- Guillain Barre
- Psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana oleva nainen
|
2011-2012 kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (sisältää A/California/7/2009 (H1N1) kaltaiset, A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaiset ja B/Brisbane/60/2008 kaltaiset antigeenit annettuna 15 ug ilman adjuvanttia lihaksensisäisesti raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille. Influenssakaudella 2012-2013 (pohjoisen pallonpuoliskon talvi) käyttöön tarkoitettujen rokotteiden suositellaan sisältävän seuraavat:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-raskaana olevat naiset
2011-2012 kausi-influenssarokote (sisältää A/California/7/2009 (H1N1) kaltaiset, A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaiset ja B/Brisbane/60/2008 kaltaiset antigeenit annettuna ilman 15ug adjuvanttia lihaksensisäisesti raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille.
|
2011-2012 kausiluonteinen trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (sisältää A/California/7/2009 (H1N1) kaltaiset, A/Perth/16/2009 (H3N2) kaltaiset ja B/Brisbane/60/2008 kaltaiset antigeenit annettuna 15 ug ilman adjuvanttia lihaksensisäisesti raskaana oleville ja ei-raskaana oleville naisille. Influenssakaudella 2012-2013 (pohjoisen pallonpuoliskon talvi) käyttöön tarkoitettujen rokotteiden suositellaan sisältävän seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tämän analyysin tulokset määrittävät, tarjoaako rokote suojan rokotteen tarjoaman immunogeenisyyden perusteella.
He tunnistavat spesifisiä vasta-aineita influenssavirus A:ta (H1N1) vastaan, suorittavat serologiset tekniikat hemagglutinaation estämisellä ja mikroneutralisoinnilla.
Immunogeenisuusanalyysi mitataan serokonversiolla ja serovasteella
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuuttia välittömästi, päivät 1, 3, 5, 7, 11, 15 ja 28
|
Raskaana olevien naisten seurantaa tehdään kuukausittain synnytykseen asti. Raskaana olevia ja ei-raskaana olevia naisia seurataan 30 minuutin ajan rokotuksen jälkeen välittömien kliinisten reaktioiden seuraamiseksi ja 28 päivän kuluttua mahdollisten rokotuksiin liittyvien tapahtumien itserekisteröinnin suorittamisesta sekä seurantakotikäyntejä päivinä 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 ja 28. Päivänä 28 suoritetaan täydellinen kliininen arviointi ja verinäyte immunogeenisyyden arvioimiseksi. |
30 minuuttia välittömästi, päivät 1, 3, 5, 7, 11, 15 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI 1059_1170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .