Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti sezónní chřipce na období 2011–2012 u těhotných žen (VACINFL2011)

12. dubna 2012 aktualizováno: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Klinická studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti sezónní chřipce pro období 2011–2012 na těhotných ženách

Hypotéza navržená v této studii je, že vakcína proti sezónní chřipce z let 2011-2012 (včetně podtypů H3N2 a H1N1 kmene sérotypu A oproti sérotypu B) podávaná v dávce 15 ug (bez adjuvans) intramuskulárně u těhotných žen bude bezpečná a imunogenní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je očkování těhotných žen proti chřipce široce doporučováno, pokrytí očkováním proti chřipce je nízké. Obecně existuje jen málo studií o bezpečnosti vakcíny pro tuto skupinu, zejména během prvních tří měsíců těhotenství nebo hodnotících trivalentní vakcíny obsahující inaktivovaný pandemický virus 2009 H1N1. Studie jsou kontroverzní ohledně průchodu mateřských protilátek a ochrany novorozence. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce z let 2011–2012 (severní hemisféra) (obsahující virus podobný A/California/7/2009 (H1N1); podobný A/Perth/16/2009 (H3N2) virus; virus podobný B/Brisbane/60/2008) produkovaný společností Sanofi Pasteur. Design studie je fáze II/III, dvouramenná, nerandomizovaná klinická studie. Vyšetřovatelé přijmou 120 těhotných žen ve věku 18 až 39 let, 14 až 34 týdnů těhotenství a 120 netěhotných žen. Trivalentní vakcína proti chřipce (0,5 ml) bude aplikována im do deltové zóny. Účastníci budou sledováni po dobu 30 minut po vakcinaci na akutní nežádoucí reakce a pravidelně během 60 dnů po vakcinaci na reaktogenitu, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Výchozí a 28denní protilátky proti chřipce budou měřeny hemaglutinací a mikroneutralizací. Při porodu bude odebrána pupečníková krev (10ml). Novorozenci budou sledováni měsíčně z hlediska růstu a morbidity až do šesti měsíců věku. V případě potřeby budou odesláni na vhodnou klinickou péči. Hlavním výsledkem bude sérokonverze a séroreakce 28 dní po vakcinaci. Výsledky budou upraveny podle studijní skupiny a dalších relevantních proměnných. Bezpečnost bude analyzována podle typu, závažnosti a studijní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • National Institute of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

I. Kritéria výběru u těhotných žen

I.a. Kritéria pro zařazení

  1. Těhotné ženy ve věku 18 až 39 let
  2. Proveďte alespoň jednu prenatální návštěvu k potvrzení těhotenství
  3. K dispozici pro dobu sledování
  4. Být od 14. do 34. týdne těhotenství
  5. Pokud bude nábor prováděn mezi srpnem a listopadem 2011, pacient by mohl mít
  6. Obdrželi jsme vakcínu proti sezónnímu vlivu z předchozího období, ale ne vakcínu proti H1N1
  7. Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas
  8. Dobrý zdravotní stav dle klinického hodnocení účastníka, potvrzující: srdce
  9. Frekvence nižší než 100', systolický krevní tlak nižší než 140 mm Hg a diastolický nižší nebo
  10. Rovná než 90 mmHg a orální teplota nižší nebo rovna 37,4 °C
  11. Normální fyzikální vyšetření a laboratorní test do 28 dnů před náborem
  12. HIV negativní test

I. b. Kritéria vyloučení

  1. Preeklampsie nebo eklampsie
  2. Léčba imunosupresivními léky
  3. Příjem krevních produktů 120 dní před screeningem HIV
  4. Příjem imunoglobulinu 60 dní před screeningem na HIV
  5. Obdrželi živé oslabené vakcíny 30 dní před očkováním
  6. Obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před očkováním
  7. Léčba latentní nebo aktivní tuberkulózy
  8. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  9. Kontraindikace očkování proti sezónní chřipce
  10. Vedlejší účinky vakcíny
  11. Anamnéza angioedému.
  12. Nestabilní astma
  13. Diabetes
  14. Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících
  15. Idiopatická kopřivka
  16. Hypertenze není dobře kontrolována léčbou
  17. Lékařsky diagnostikovaná krvácivá diatéza, koagulopatie nebo porucha krevních destiček
  18. Aktivní maligní nádor nebo v neúčinné léčbě
  19. Asplenia
  20. Alergická reakce na antibiotika
  21. Guillain Barre
  22. Psychiatrický stav, který ztěžuje dodržování protokolu

II.Výběrová kritéria u netěhotné ženy

II. a. Kritéria pro zařazení

  • Netěhotná žena ve věku 18 až 39 let
  • Negativní těhotenský test 24 hodin před aplikací vakcíny
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas
  • Dobrý zdravotní stav podle klinického hodnocení účastníka, potvrzující: srdeční frekvence
  • menší než 100 ', systolický krevní tlak menší než 140 mmHg, diastolický menší nebo rovný
  • až 90 mmHg a orální teplota nižší nebo rovna 37,4 °C
  • Normální fyzikální vyšetření a laboratorní test do 28 dnů před náborem
  • HIV negativní test
  • Souhlaste s tím, že během studie neotěhotníte a budete dodržovat účinnou antikoncepci
  • metoda
  • Dobré zdraví, to určila historie
  • Dostaňte vakcínu proti sezónní chřipce alespoň dva týdny před zařazením do této studie

II. b. Kritéria vyloučení

  • Být v léčbě imunosupresivními léky
  • Příjem krevních produktů 120 dní před screeningem HIV
  • Příjem imunoglobulinu 60 dní před screeningem na HIV
  • Obdrželi živé atenuované vakcíny 30 dní po očkování
  • Obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před očkováním
  • Léčba latentní nebo aktivní tuberkulózy
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Kontraindikace očkování proti sezónní chřipce
  • Vedlejší účinky vakcíny
  • Anamnéza angioedému
  • Nestabilní astma
  • Diabetes typu 2
  • Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících.
  • Idiopatická kopřivka
  • Hypertenze není dobře kontrolována léčbou
  • Lékařsky diagnostikovaná krvácivá diatéza, koagulopatie nebo porucha krevních destiček
  • Aktivní maligní nádor
  • Křečovitý stav
  • Anatomická nebo funkční asplenie
  • Alergická reakce na antibiotika
  • Guillain Barre
  • Psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotná žena
Biologický: Sezónní očkování proti chřipce

2011-2012 sezónní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (zahrnuje antigeny podobné A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008) podávané 15 ug bez adjuvans, intramuskulárně u těhotných a netěhotných žen.

Doporučuje se, aby vakcíny pro použití v chřipkové sezóně 2012-2013 (zima na severní polokouli) obsahovaly následující látky:

  • virus podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • virus podobný A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • virus podobný B/Wisconsin/1/2010.
Ostatní jména:
  • Buď nábor a bude pokračovat paralelně obě skupiny
Experimentální: Netěhotné ženy
2011-2012 sezónní vakcína proti chřipce (zahrnuje antigeny podobné A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008) podané do 15 ug bez adjuvans, intramuskulárně u těhotných a netěhotných žen.
Biologický: Sezónní očkování proti chřipce

2011-2012 sezónní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (zahrnuje antigeny podobné A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) a B/Brisbane/60/2008) podávané 15 ug bez adjuvans, intramuskulárně u těhotných a netěhotných žen.

Doporučuje se, aby vakcíny pro použití v chřipkové sezóně 2012-2013 (zima na severní polokouli) obsahovaly následující látky:

  • virus podobný A/California/7/2009 (H1N1)pdm09;
  • virus podobný A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • virus podobný B/Wisconsin/1/2010.
Ostatní jména:
  • Buď nábor a bude pokračovat paralelně obě skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Den 28
Výsledky této analýzy určí, zda vakcína poskytuje ochranu na základě imunogenicity poskytované vakcínou. Identifikují specifické protilátky proti viru chřipky A (H1N1), provedou sérologické techniky inhibicí hemaglutinace a mikroneutralizací. Analýza imunogenicity bude měřena sérokonverzí a séroreakcí
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Okamžitě 30 minut, den 1, 3, 5, 7, 11, 15 a 28

Sledování těhotných žen bude v měsíčních intervalech až do doby porodu.

Těhotné a netěhotné ženy budou sledovány po dobu 30 minut po očkování za účelem sledování okamžitých klinických reakcí a 28 dní po dokončení seberegistrace možných příhod spojených s očkováním, jakož i následných návštěv doma ve dnech 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 a 28.

V den 28 bude provedeno kompletní klinické hodnocení a odběr krve pro hodnocení imunogenicity.
Okamžitě 30 minut, den 1, 3, 5, 7, 11, 15 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Spolupracovníci

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Pública, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI 1059_1170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezónní očkování proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit