Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012 chez les femmes enceintes (VACINFL2011)

12 avril 2012 mis à jour par: Ma. de Lourdes Garcia Garcia, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin 2011-2012 contre la grippe saisonnière chez les femmes enceintes

L'hypothèse proposée dans cette étude est que le vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012 (comprenant les sous-types H3N2 et H1N1 de la souche de sérotype A plutôt que le sérotype B) administré à 15 ug (sans adjuvant) par voie intramusculaire chez la femme enceinte sera sûr et immunogène.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la vaccination antigrippale des femmes enceintes soit largement recommandée, la couverture vaccinale antigrippale est faible. En général, il existe peu d'études sur l'innocuité du vaccin pour ce groupe, en particulier pendant les trois premiers mois de grossesse ou évaluant les vaccins trivalents contenant le virus pandémique H1N1 2009 inactivé. Les études sont controversées concernant le passage des anticorps maternels et la protection du nouveau-né. Les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière 2011-2012 (hémisphère Nord) (contenant un virus de type A/California/7/2009 (H1N1) ; un virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2) virus ; un virus similaire à B/Brisbane/60/2008) produit par Sanofi Pasteur. La conception de l'étude est un essai clinique de phase II/III, à deux bras, non randomisé. Les enquêteurs recruteront 120 femmes enceintes, âgées de 18 à 39 ans, enceintes de 14 à 34 semaines et 120 femmes non enceintes. Le vaccin antigrippal trivalent (0,5 ml) sera administré IM dans la zone deltoïdienne. Les participants seront observés pendant 30 minutes après la vaccination pour les effets indésirables aigus et périodiquement pendant les 60 jours après la vaccination pour la réactogénicité, les effets indésirables et les effets indésirables graves. Les anticorps antigrippaux de base et à 28 jours seront mesurés par hémagglutination et microneutralisation. Du sang de cordon ombilical (10 ml) sera prélevé lors de l'accouchement. Les nouveau-nés seront suivis mensuellement pour la croissance et la morbidité jusqu'à l'âge de six mois. Si nécessaire, ils seront orientés vers des soins cliniques appropriés. Le résultat principal sera la séroconversion et la séroréponse à 28 jours après la vaccination. Les résultats seront ajustés par groupe d'étude et d'autres covariables pertinentes. La sécurité sera analysée en fonction du type, de la gravité et du groupe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ferreyra-Reyes Leticia, MD
  • Numéro de téléphone: 4312 (52) 55 548710 00
  • E-mail: freyes.ld@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62100
        • National Institute of Public Health
        • Contact:
          • Leticia Ferreyra-Reyes, MD
          • Numéro de téléphone: 4312 (52)5554871000
          • E-mail: freyes.ld@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Renata Baez-Saldaña, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Ferreira-Guerrero, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leticia Ferreyra-Reyes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guadalupe Delgado-Sánchez, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Pablo Cruz-Hervert, MSc
        • Chercheur principal:
          • Samuel Ponce de Leon-Rosales, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Eugenia Jiménez-Corona, DSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

I.Critères de sélection chez la femme enceinte

I.a.Critères d'inclusion

  1. Femmes enceintes de 18 à 39 ans
  2. Avoir fait au moins une visite prénatale pour confirmer la grossesse
  3. Disponible pour un temps de suivi
  4. Être de 14 à 34 semaines de gestation
  5. Si le recrutement est effectué entre août et novembre 2011, le patient pourrait avoir
  6. A reçu le vaccin contre l'influence saisonnière de la période précédente, mais pas le vaccin H1N1
  7. Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé
  8. Bonne santé selon l'évaluation clinique du participant, confirmant : cœur
  9. Taux inférieur à 100', tension artérielle systolique inférieure à 140 mm Hg et diastolique inférieure ou
  10. Égal à 90 mmHg et température buccale inférieure ou égale à 37,4 °C
  11. Examen physique normal et test de laboratoire dans les 28 jours précédant le recrutement
  12. Test VIH négatif

I. b.Critères d'exclusion

  1. Prééclampsie ou éclampsie
  2. Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
  3. Réception des produits sanguins, 120 jours avant le dépistage du VIH
  4. Réception d'immunoglobulines 60 jours avant le dépistage du VIH
  5. Avoir reçu des vaccins vivants atténués 30 jours avant la vaccination
  6. Avoir reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination
  7. Traitement de la tuberculose latente ou active
  8. Maladie auto-immune ou immunodéficience
  9. Contre-indication à recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière
  10. Effets secondaires du vaccin
  11. Antécédents d'œdème de Quincke.
  12. Asthme instable
  13. Diabète
  14. Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne au cours des 12 derniers mois
  15. Urticaire idiopathique
  16. L'hypertension n'est pas bien maîtrisée par le traitement
  17. Diathèse hémorragique, coagulopathie ou trouble plaquettaire médicalement diagnostiqué
  18. Tumeur maligne active ou en traitement non efficace
  19. Asplénie
  20. Réaction allergique aux antibiotiques
  21. Guillain barre
  22. Affection psychiatrique qui rend difficile le respect du protocole

II.Critères de sélection chez la femme non enceinte

II. a.Critères d'inclusion

  • Femme non enceinte âgée de 18 à 39 ans
  • Test de grossesse négatif 24 heures avant l'administration du vaccin
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé
  • Bonne santé selon l'évaluation clinique du participant, confirmant : la fréquence cardiaque
  • inférieure à 100', tension artérielle systolique inférieure à 140 mmHg, diastolique inférieure ou égale
  • à 90 mmHg et température buccale inférieure ou égale à 37,4°C
  • Examen physique normal et test de laboratoire dans les 28 jours précédant le recrutement
  • Test VIH négatif
  • Accepter de ne pas tomber enceinte pendant l'étude et de suivre une contraception efficace
  • méthode
  • Bonne santé, déterminée par l'histoire
  • Recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière au moins deux semaines avant l'inclusion dans cette étude

II. b.Critères d'exclusion

  • Être en traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Réception des produits sanguins, 120 jours avant le dépistage du VIH
  • Réception d'immunoglobulines 60 jours avant le dépistage du VIH
  • Avoir reçu des vaccins vivants atténués 30 jours après la vaccination
  • Avoir reçu des vaccins inactivés dans les 14 jours précédant la vaccination
  • Traitement de la tuberculose latente ou active
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Contre-indication à recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière
  • Effets secondaires du vaccin
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Asthme instable
  • Diabète de type 2
  • Thyroïdectomie ou maladie thyroïdienne nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
  • Urticaire idiopathique
  • L'hypertension n'est pas bien maîtrisée par le traitement
  • Diathèse hémorragique, coagulopathie ou trouble plaquettaire médicalement diagnostiqué
  • Tumeur maligne active
  • État convulsif
  • Asplénie anatomique ou fonctionnelle
  • Réaction allergique aux antibiotiques
  • Guillain barre
  • État psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femme enceinte
Biologique: Vaccination contre la grippe saisonnière

2011-2012 Vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier (comprend les antigènes de type A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008) administré à 15ug sans adjuvant, par voie intramusculaire chez les femmes enceintes et non enceintes.

Il est recommandé que les vaccins à utiliser pendant la saison grippale 2012-2013 (hiver dans l'hémisphère nord) contiennent les éléments suivants :

  • un virus de type A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ;
  • un virus de type A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • un virus de type B/Wisconsin/1/2010.
Autres noms:
  • Être recruté et continuera en parallèle les deux groupes
Expérimental: Femmes non enceintes
Vaccin contre la grippe saisonnière 2011-2012 (comprend les antigènes de type A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008) administré à 15 ug sans adjuvant, par voie intramusculaire chez les femmes enceintes et non enceintes.
Biologique: Vaccination contre la grippe saisonnière

2011-2012 Vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier (comprend les antigènes de type A/California/7/2009 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) et B/Brisbane/60/2008) administré à 15ug sans adjuvant, par voie intramusculaire chez les femmes enceintes et non enceintes.

Il est recommandé que les vaccins à utiliser pendant la saison grippale 2012-2013 (hiver dans l'hémisphère nord) contiennent les éléments suivants :

  • un virus de type A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 ;
  • un virus de type A/Victoria/361/2011 (H3N2);
  • un virus de type B/Wisconsin/1/2010.
Autres noms:
  • Être recruté et continuera en parallèle les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: Jour 28
Les résultats de cette analyse détermineront si le vaccin offre une protection basée sur l'immunogénicité fournie par le vaccin. Ils identifieront des anticorps spécifiques contre le virus de la grippe A (H1N1), réaliseront les techniques sérologiques par inhibition de l'hémagglutination et microneutralisation. L'analyse de l'immunogénicité sera mesurée par la séroconversion et la séroréponse
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 30 minutes immédiates, jour 1, 3, 5,7,11, 15 et 28

La surveillance des femmes enceintes se fera à intervalles mensuels jusqu'au moment de l'accouchement.

Les femmes enceintes et non enceintes seront surveillées pendant 30 minutes après la vaccination pour surveiller les réactions cliniques immédiates, et à 28 jours après avoir terminé un auto-enregistrement des événements possibles associés à la vaccination, ainsi que des visites de suivi à domicile les jours 1, 3 , 5, 7, 11, 15, 21 et 28.

Au jour 28, sera effectué une évaluation clinique complète et un prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité.
30 minutes immédiates, jour 1, 3, 5,7,11, 15 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Collaborateurs

Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes Garcia Garcia, DCs, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI 1059_1170

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccination contre la grippe saisonnière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner