加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮の被験者におけるRN6Gの有効性、安全性、および忍容性の研究
2016年2月16日 更新者：Pfizer
加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する被験者におけるRn6g（Pf-04382923）の有効性、安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第2相多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、複数回投与試験
この研究の目的は、加齢性黄斑変性症に続発する地理的萎縮を有する被験者におけるRN6Gの複数回投与の有効性、安全性、および忍容性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は、安全性または有効性の懸念に基づくものではない組織上の決定により、2013 年 4 月 12 日に早期に終了しました。
すでに研究に登録されている被験者が追跡されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- Premier Research Group Limited
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Scottsdale Medical Imaging
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiology Limited
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Tucson、Arizona、アメリカ、85716
- Reeds Compounding Pharmacy
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-
California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia、California、アメリカ、91007
- Methodist Hospital of Southern California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Mink Radiologic Imaging
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Valley Radiology Medical Associates, Inc.
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Fairmount Pharmacy
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Jose、California、アメリカ、95126
- Leiter's Compounding Pharmacy
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
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-
Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Mid Florida Imaging (MRI Only)
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Center for Retina and Macular Disease
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Medeye Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Open MRI & CT of South Miami
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists, LLP
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Sabates Eye Center Research Division
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Mission、Kansas、アメリカ、66205
- O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Diagnostic Imaging (MRI Only)
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Apothecary By Design
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Charles Cathcart M.D.
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Portland、Maine、アメリカ、4102
- Maine Eye Center
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South Portland、Maine、アメリカ、04106
- Intermed Diagnostic Imaging
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Shore Neurology, PA
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Retina Vitreous Center
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Open MRI
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11238
- King's Pharmacy
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
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Merrick、New York、アメリカ、11566
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
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New York、New York、アメリカ、10021
- Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
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New York、New York、アメリカ、10021
- Macula Care, Pllc
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Radiology (MRI Only)
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
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Valley Stream、New York、アメリカ、11570
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Pro Scan Imaging
-
-
Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
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WestMifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- UPMC West Mifflin (MRI Only)
-
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Hawthorne Pharmacy
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- InMed (MRI Facility)
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center (MRI Only)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, P.C
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Radiology Associates of North Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Innovative Infusion
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Kevin E. Conner
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Arlington、Texas、アメリカ、76018
- Radiology Associates of North Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Research Center
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Brian B. Berger, MD, PA
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Sleep Medicine Consultants
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- River Ranch Radiology
-
Cedar park、Texas、アメリカ、78613
- Specialty Compounding
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Advanced Radiology Services
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Edinburg Family Pharmacy
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- McAllen Advanced Medical Imaging
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- McAllen Surgical Specialty Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Tommy Yee MD
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute,P.A.
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- Weslaco Advanced Imaging
-
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Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Sound Prescriptions LLC
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Orthopedic Physician Assoc. - MRI
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から90歳までの男女。
- 乾性加齢黄斑変性に続発する地理的萎縮（GA）の診断。
- -研究の目で20/80以上の最高矯正視力（BCVA）
除外基準:
- -地理的萎縮（GA）以外の眼疾患の証拠 研究眼における乾燥加齢黄斑変性に続発する。
- -研究眼の網膜下または脈絡膜血管新生病変を伴う、滲出性（湿性）加齢黄斑変性症の病歴または診断。
- 心血管系、血液系、腎臓系、肝臓系、肺系、内分泌系、中枢神経系、免疫系、または胃腸系を損なう可能性のある疾患または状態の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内、11 回の投与、30 分間の点滴
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実験的：PF-04382923
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静脈内、11 回の投与、30 分間の注入、2.5 mg/kg から最大 15 mg/kg までの範囲の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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309日目での地理的萎縮（GA）の成長率の（研究眼における）平均減少
時間枠：ベースラインと 309 日目
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GA は、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) の進行型です。
試験眼のＧＡ領域の減少は、最終投与後３０日（３０９日目）の眼底自家蛍光（ＦＡＦ）に基づいた。
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ベースラインと 309 日目
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449日目（研究終了）でのGAの成長率の平均減少（研究眼）
時間枠：ベースラインと 449 日目
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GA は乾性 AMD の進行型です。
試験眼におけるＧＡ領域の減少は、試験終了時（４４９日目）のＦＡＦに基づいた。
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ベースラインと 449 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9、12、15か月および研究終了時の平均最高矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼で正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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BCVAのベースラインからの変化率 9、12、15か月および研究終了時の正しい文字数
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究眼で正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読める文字の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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BCVA のベースラインからの変化率 9、12、15 か月および研究終了時の正確な行数
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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BCVA は、視力検査表を使用して測定され、研究の目で正しく読み取られた線の数として報告されます。
視力検査表で正確に読み取れる線の数が少ないほど、視力 (または視力) が悪いことを示します。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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平均低輝度最高矯正視力 (LL-BCVA) 9、12、15 ヶ月および研究終了時
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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LL-BCVA は、暗い場所での視力の尺度です。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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LL-BCVAのベースラインからの変化率 9、12、15か月および研究終了時の正しい文字数
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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LL-BCVA は、暗い場所での視力の尺度です。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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LL-BCVA のベースラインからの変化率 9、12、15 か月および研究終了時の正確な行数
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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LL-BCVA は、暗い場所での視力の尺度です。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および試験終了時のコントラスト感度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して 1 メートルで測定されました。
参加者は、最良の補正距離 VA を提供するプロトコル屈折に +0.50 を加えてコントラスト感度をテストされました。
コントラスト感度は、3 文字のうち 2 文字が正しく読み取られた最もかすかなトリプレットのログとして記録されました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15か月および研究終了時のコントラスト感度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して 1 メートルで測定されました。
被験者は、最良の補正距離 VA を提供するプロトコル屈折に +0.50 を加えてコントラスト感度をテストされました。
コントラスト感度は、3 文字のうち 2 文字が正しく読み取られた最もかすかなトリプレットのログとして記録されました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15か月および研究終了時の読書速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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研究眼の読書速度は、修正されたベイリー-ロービー単語チャートを使用して評価されました。
参加者はチャートを 2 分間読み、1 分間に正しく読めた単語数を合計しました。
正しく読める単語数の増加は改善を示し、正しく読める単語数の減少は悪化を示しました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および研究終了時の読書速度のプラセボからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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研究眼の読書速度は、修正されたベイリー-ロービー単語チャートを使用して評価されました。
参加者はチャートを 2 分間読み、1 分間に正しく読めた単語数を合計しました。
正しく読める単語数の増加は改善を示し、正しく読める単語数の減少は悪化を示しました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15か月および研究終了時の読書速度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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研究眼の読書速度は、修正されたベイリー-ロービー単語チャートを使用して評価されました。
参加者はチャートを 2 分間読み、1 分間に正しく読めた単語数を合計しました。
正しく読める単語数の増加は改善を示し、正しく読める単語数の減少は悪化を示しました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および研究終了時の読解力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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読解力は、Radner 読書チャートを使用して測定し、logRAD (対数読解力決定) で表しました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および研究終了時の読解力のプラセボからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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読解力は、ラドナー読書チャートを使用して測定され、logRAD で表されました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および研究終了時の読解力のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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読解力は、ラドナー読書チャートを使用して測定され、logRAD で表されました。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15か月および研究終了時のクリティカルプリントサイズの読み取り値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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重要な印刷サイズは、参加者が最大の読書速度で読むことができる最小の印刷サイズです。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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9、12、15ヶ月および研究終了時のクリティカルプリントサイズの読み取りにおけるプラセボからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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重要な印刷サイズは、参加者が最大の読書速度で読むことができる最小の印刷サイズです。
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ベースライン、9 か月目、12 か月目、15 か月目、および試験終了時
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治療中に臨床検査値異常が発生した参加者の数
時間枠：85日目と169日目
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検査室の評価には以下が含まれます：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸アルブミン、総タンパク質）;凝固評価。
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85日目と169日目
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バイタルサインがベースラインから異常に変化した参加者の数
時間枠：スクリーニング、28、57、85、113、141、および 169 日目
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バイタル サインの評価には、仰臥位の収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温が含まれます。
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スクリーニング、28、57、85、113、141、および 169 日目
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臨床的に重要な治療 - 緊急心電図 (ECG) 所見を有する参加者の数
時間枠：28日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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臨床的に重要な ECG 所見には、補正 QT (QTc) > 450 ミリ秒、QTc > 500 ミリ秒、30 ～ 60 ミリ秒の QTc の変化、60 ミリ秒以上の QTc の変化が含まれます。
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28日目、57日目、85日目、113日目、169日目
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陽性の抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：57日目と169日目
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陽性のADAを有する参加者の数は、各治療群について要約する必要がありました。
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57日目と169日目
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深刻度に応じた治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：28日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
AE の深刻度は、重大な有害事象 (SAE) の基準に基づいて評価されました。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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28日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
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治療関連のTEAEを有する参加者の数
時間枠：28日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
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AE は、因果関係に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
治験責任医師の関係性評価は、治験薬が AE を引き起こした、または一因となった合理的な可能性が存在するかどうかを判断するものです。
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28日目、57日目、85日目、113日目、141日目、169日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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時間ゼロから最後のサンプリング時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCt)
時間枠：1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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定常状態クリアランス (CLss)
時間枠：1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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定常状態の全身クリアランスは、注入速度 (ゼロ次) を治験薬の定常状態の血漿濃度 (R0/Css) で割った値に等しい
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1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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AUCt の累積率 (Rac)
時間枠：1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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1、28、57、85、169、253、281、309、337、および 449 日
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血漿集団 PK パラメータ
時間枠：1 日目、28 日目、57 日目、85 日目、169 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目、449 日目
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母集団 PK パラメータは、最初と最後の（11 回）投与の間の AUCt の Cmax、AUCt、Cmin、CLss、および Rac について評価されることになった。
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1 日目、28 日目、57 日目、85 日目、169 日目、253 日目、281 日目、309 日目、337 日目、449 日目
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研究終了時（449日目）の総アミロイドベータ（A-ベータ）1-x血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、449日目
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血漿中の A-ベータ 1-x として知られる総アミノ酸ペプチドの濃度。
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ベースライン、449日目
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アミロイドベータ（A-ベータ）1-40のベースラインからの変化 試験終了時（449日目）の血漿濃度
時間枠：ベースライン、449日目
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血漿中の A-ベータ 1-40 として知られるアミノ酸ペプチドの濃度。
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ベースライン、449日目
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アミロイドベータ（A-ベータ）1-42のベースラインからの変化 試験終了時（449日目）の血漿濃度
時間枠：ベースライン、449日目
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血漿中の A-ベータ 1-42 として知られるアミノ酸ペプチドの濃度。
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ベースライン、449日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月16日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
加齢性黄斑症の臨床試験
-
Maastricht University Medical Center完了