Az RN6G hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvedő alanyokon
2016. február 16. frissítette: Pfizer
2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többadagos vizsgálat az Rn6g hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára (Pf-04382923) az életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében másodlagos földrajzi atrófiában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja az RN6G többszöri dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása az életkorral összefüggő másodlagos makuladegenerációban szenvedő földrajzi atrófiában szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2013. április 12-én idő előtt leállították egy olyan szervezeti döntés miatt, amely nem biztonsági vagy hatásossági aggályokon alapult.
A vizsgálatba már beiratkozott alanyokat követték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Premier Research Group Limited
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Retina Associates
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Radiology Limited
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85716
- Reeds Compounding Pharmacy
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Methodist Hospital of Southern California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Mink Radiologic Imaging
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- Valley Radiology Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Fairmount Pharmacy
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95126
- Leiter's Compounding Pharmacy
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32714
- Mid Florida Imaging (MRI Only)
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Center for Retina and Macular Disease
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Open MRI & CT of South Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists, LLP
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Sabates Eye Center Research Division
-
Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Diagnostic Imaging (MRI Only)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Apothecary By Design
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Charles Cathcart M.D.
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 4102
- Maine Eye Center
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Intermed Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Shore Neurology, PA
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Retina Vitreous Center
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Advanced Open MRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11238
- King's Pharmacy
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
Merrick, New York, Egyesült Államok, 11566
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Macula Care, Pllc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Radiology (MRI Only)
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok, 11570
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- Pro Scan Imaging
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
WestMifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- UPMC West Mifflin (MRI Only)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Hawthorne Pharmacy
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- InMed (MRI Facility)
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Medical Center (MRI Only)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Retina, P.C
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Radiology Associates of North Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Innovative Infusion
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Kevin E. Conner
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76018
- Radiology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Brian B. Berger, MD, PA
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Sleep Medicine Consultants
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- River Ranch Radiology
-
Cedar park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Specialty Compounding
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Advanced Radiology Services
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Edinburg Family Pharmacy
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- McAllen Advanced Medical Imaging
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- McAllen Surgical Specialty Center
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Tommy Yee MD
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute,P.A.
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- Weslaco Advanced Imaging
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Sound Prescriptions LLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Orthopedic Physician Assoc. - MRI
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 és 90 év közötti férfiak és nők.
- A száraz, életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében kialakuló földrajzi atrófia (GA) diagnózisa.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/80 vagy jobb a vizsgált szemen
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált szem száraz, időskori makuladegenerációja miatti másodlagos földrajzi atrófiától (GA) eltérő szembetegségre utaló bizonyíték.
- Exudatív (nedves) időskori makuladegeneráció anamnézisében vagy diagnózisában, szubretinális vagy choroidális neovaszkuláris elváltozásokkal a vizsgált szemen.
- Olyan betegség vagy állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, központi ideg-, immun- vagy gasztrointesztinális rendszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intravénás, 11 adag, 30 perces infúzió
|
|
Kísérleti: PF-04382923
|
Intravénás, 11 adag, 30 perces infúzió, 2,5 mg/kg-tól maximum 15 mg/kg-ig terjedő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A földrajzi atrófia (GA) növekedési ütemének átlagos csökkenése (a vizsgálati szemen) a 309. napon
Időkeret: Alapállapot és 309. nap
|
A GA a száraz időskori makuladegeneráció (AMD) előrehaladott formája.
A vizsgált szem GA területének csökkenése a szemfenék autofluoreszcenciáján (FAF) alapult az utolsó dózis beadása után 30 nappal (309. nap).
|
Alapállapot és 309. nap
|
|
A GA növekedési ütemének átlagos csökkenése (a vizsgálati szemen) a 449. napon (a vizsgálat vége)
Időkeret: Alapállapot és 449. nap
|
A GA a száraz AMD fejlett formája.
A vizsgált szem GA területének csökkenése a vizsgálat végén (449. nap) a FAF-on alapult.
|
Alapállapot és 449. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a BCVA helyes leveleinek számában 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a helyesen kiolvasott betűk számaként jelentik (0 és 100 betű között) a vizsgált szemben.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban. A vonalak helyes száma a 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A BCVA-t szemdiagram segítségével mérik, és a vizsgált szemből helyesen leolvasott vonalak számaként jelentik.
Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott sorok száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség).
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Az átlagos alacsony fénysűrűség legjobb korrigált látásélessége (LL-BCVA) 9, 12, 15 hónapon és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az LL-BCVA a látásélesség mértéke gyenge fényviszonyok mellett.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az LL-BCVA helyes leveleinek számában 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az LL-BCVA a látásélesség mértéke gyenge fényviszonyok mellett.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LL-BCVA-ban A vonalak helyes száma 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az LL-BCVA a látásélesség mértéke gyenge fényviszonyok mellett.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
A kontrasztérzékenység kiindulási értékének változása a 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A kontrasztérzékenységet a Pelli-Robson diagram segítségével mértük 1 méteren.
A résztvevők kontrasztérzékenységét +0,50 hozzáadásával tesztelték a protokoll szerinti refrakción keresztül, amely a legjobban korrigált VA távolságot biztosítja.
A kontrasztérzékenységet a leghalványabb hármas naplójaként vettük fel, amelynél a 3 betű közül kettőt olvastunk ki helyesen.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a kontrasztérzékenységben a 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A kontrasztérzékenységet a Pelli-Robson diagram segítségével mértük 1 méteren.
Az alanyok kontrasztérzékenységét +0,50 hozzáadásával teszteltük a protokoll szerinti refrakción keresztül, amely a legjobban korrigált VA távolságot biztosítja.
A kontrasztérzékenységet a leghalványabb hármas naplójaként vettük fel, amelynél a 3 betű közül kettőt olvastunk ki helyesen.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Az olvasási sebesség változása az alapvonalhoz képest 9, 12, 15 hónapban és a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A vizsgált szem olvasási sebességét módosított Bailey-Lovie szódiagramok segítségével értékeltük.
A résztvevők 2 percig olvasták a táblázatot, és a percenként helyesen felolvasott szavak számát összesítettük.
A helyesen olvasott szavak számának növekedése javulást, a helyesen olvasott szavak számának csökkenése pedig romlást jelez.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Változás a placebóhoz képest az olvasási sebességben 9, 12, 15 hónapban és a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A vizsgált szem olvasási sebességét módosított Bailey-Lovie szódiagramok segítségével értékeltük.
A résztvevők 2 percig olvasták a táblázatot, és a percenként helyesen felolvasott szavak számát összesítettük.
A helyesen olvasott szavak számának növekedése javulást, a helyesen olvasott szavak számának csökkenése pedig romlást jelez.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás az olvasási sebesség kiindulási értékéhez képest 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A vizsgált szem olvasási sebességét módosított Bailey-Lovie szódiagramok segítségével értékeltük.
A résztvevők 2 percig olvasták a táblázatot, és a percenként helyesen felolvasott szavak számát összesítettük.
A helyesen olvasott szavak számának növekedése javulást, a helyesen olvasott szavak számának csökkenése pedig romlást jelez.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Az olvasási élesség változása a kiindulási értékhez képest 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az olvasási élességet Radner olvasási diagramok segítségével mértük, és logRAD-ben (logrithmic Reading Acuity Determination) fejeztük ki.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Változás a placebóhoz képest az olvasási élességben 9, 12, 15 hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az olvasási élességet Radner olvasási diagramok segítségével mértük, és logRAD-ben fejeztük ki.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az olvasási élességben a 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
Az olvasási élességet Radner olvasási diagramok segítségével mértük, és logRAD-ben fejeztük ki.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kritikus nyomtatási méretben a 9., 12., 15. hónapban és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A kritikus nyomtatási méret az a legkisebb nyomtatási méret, amelynél a résztvevők maximális olvasási sebességükkel tudnak olvasni.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
Változás a placebóról a kritikus nyomtatási méret olvasásánál 9, 12, 15 hónapkor és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
A kritikus nyomtatási méret az a legkisebb nyomtatási méret, amelynél a résztvevők maximális olvasási sebességükkel tudnak olvasni.
|
Kiindulási állapot, 9. hónap, 12. hónap, 15. hónap és a vizsgálat vége
|
|
A kezelés során felmerülő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 85. és 169. nap
|
A laboratóriumi vizsgálatok a következőket tartalmazzák: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav-albumin, összfehérje); véralvadási felmérések.
|
85. és 169. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek a kiindulási állapothoz képest abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Vetítés, 28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
A vitális jelek értékelése a következőket tartalmazza: hanyatt fekvő szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet.
|
Vetítés, 28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
|
Klinikailag szignifikáns kezelés-előkészült elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28., 57., 85., 113. és 169. nap
|
A klinikailag jelentős EKG-leletek a következők: korrigált QT (QTc) > 450 msec, QTc > 500 msec, QTc változás 30 és 60 msec között, QTc változás 60 msec vagy annál nagyobb.
|
28., 57., 85., 113. és 169. nap
|
|
Pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 57. és 169. nap
|
A pozitív ADA-val rendelkező résztvevők számát minden egyes kezelési ágra vonatkozóan összegezni kellett.
|
57. és 169. nap
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a súlyosság szerint
Időkeret: 28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az AE súlyosságát a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) kritériumai alapján értékelték.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
|
A kezeléssel összefüggő TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
Az AE nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggésre.
A vizsgálói kapcsolatértékelés annak megállapítása, hogy fennáll-e ésszerű esélye annak, hogy a vizsgálati készítmény nemkívánatos eseményt okozott vagy hozzájárult ahhoz.
|
28., 57., 85., 113., 141. és 169. nap
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
|
|
Minimális megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Cmin)
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mintavételi időpontig (AUCt)
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
|
|
Törlés állandó állapotban (CLss)
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
Az egyensúlyi állapotú teljes test clearance egyenlő az infúzió sebességével (nulla sorrend), osztva a vizsgált gyógyszer egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációjával (R0/Css)
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
|
Felhalmozódási arány (Rac) az AUCt-hez
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449. nap
|
|
|
Plazmapopuláció PK paraméterei
Időkeret: 1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449.
|
A populáció farmakokinetikai paramétereit a Cmax, AUCt, Cmin, CLss és Rac értékek alapján kellett értékelni az AUCt tekintetében az első és az utolsó (11.) dózis között.
|
1., 28., 57., 85., 169., 253., 281., 309., 337. és 449.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes amiloid béta (A-Béta) 1-szeres plazmakoncentrációjában a vizsgálat végén (449. nap)
Időkeret: Alapállapot, 449. nap
|
Az A-Beta 1-x néven ismert összes aminosav peptid koncentrációja a plazmában.
|
Alapállapot, 449. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiloid béta (A-Béta) 1-40 plazmakoncentrációjában a vizsgálat végén (449. nap)
Időkeret: Alapállapot, 449. nap
|
Az A-Beta 1-40 néven ismert aminosav-peptid koncentrációja a plazmában.
|
Alapállapot, 449. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiloid béta (A-Béta) 1-42 plazmakoncentrációjában a vizsgálat végén (449. nap)
Időkeret: Alapállapot, 449. nap
|
Az A-Beta 1-42 néven ismert aminosav-peptid koncentrációja a plazmában.
|
Alapállapot, 449. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1181003
- 2012-000823-42 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .