Исследование эффективности, безопасности и переносимости RN6G у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
16 февраля 2016 г. обновлено: Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование фазы 2 для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики Rn6g (Pf-04382923) у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости многократных доз RN6G у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание было прекращено досрочно 12 апреля 2013 г. из-за организационного решения, которое не было основано на соображениях безопасности или эффективности.
За субъектами, которые уже были включены в исследование, следили.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Premier Research Group Limited
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Retina Associates
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiology Limited
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85716
- Reeds Compounding Pharmacy
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Methodist Hospital of Southern California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Mink Radiologic Imaging
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Valley Radiology Medical Associates, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Fairmount Pharmacy
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95126
- Leiter's Compounding Pharmacy
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
- Mid Florida Imaging (MRI Only)
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Center for Retina and Macular Disease
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Medeye Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Open MRI & CT of South Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists, LLP
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Sabates Eye Center Research Division
-
Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Diagnostic Imaging (MRI Only)
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Apothecary By Design
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Charles Cathcart M.D.
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 4102
- Maine Eye Center
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Intermed Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Shore Neurology, PA
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Retina Vitreous Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Open MRI
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11238
- King's Pharmacy
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
Merrick, New York, Соединенные Штаты, 11566
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Macula Care, Pllc
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Radiology (MRI Only)
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
-
Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Pro Scan Imaging
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
WestMifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- UPMC West Mifflin (MRI Only)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Hawthorne Pharmacy
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- InMed (MRI Facility)
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center (MRI Only)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina, P.C
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Radiology Associates of North Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Innovative Infusion
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Kevin E. Conner
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76018
- Radiology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Brian B. Berger, MD, PA
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Sleep Medicine Consultants
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- River Ranch Radiology
-
Cedar park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Specialty Compounding
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Advanced Radiology Services
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Edinburg Family Pharmacy
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- McAllen Advanced Medical Imaging
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- McAllen Surgical Specialty Center
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Tommy Yee MD
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute,P.A.
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- Weslaco Advanced Imaging
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Sound Prescriptions LLC
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Orthopedic Physician Assoc. - MRI
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 60 до 90 лет.
- Диагноз географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к сухой возрастной макулярной дегенерации.
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 20/80 или выше в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Признаки глазного заболевания, кроме географической атрофии (ГА), вторичного по отношению к сухой возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу.
- История или диагноз экссудативной (влажной) возрастной макулярной дегенерации с субретинальными или хориоидальными неоваскулярными поражениями в исследуемом глазу.
- Наличие заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу сердечно-сосудистую, гематологическую, почечную, печеночную, легочную, эндокринную, центральную нервную, иммунную или желудочно-кишечную систему.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутривенно, 11 доз, 30-минутная инфузия
|
|
Экспериментальный: ПФ-04382923
|
Внутривенно, 11 доз, 30-минутная инфузия, доза от 2,5 мг/кг до максимальной 15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение (в исследуемом глазу) скорости роста географической атрофии (ГА) на 309-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 309
|
ГА является запущенной формой сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Уменьшение площади GA исследуемого глаза было основано на аутофлуоресценции глазного дна (FAF) через 30 дней после введения последней дозы (309-й день).
|
Исходный уровень и день 309
|
|
Среднее снижение (в исследуемом глазу) скорости роста ГА на 449-й день (конец исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 449
|
ГА является продвинутой формой сухой ВМД.
Уменьшение площади GA в исследуемом глазу основывалось на FAF в конце исследования (день 449).
|
Исходный уровень и день 449
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в BCVA Правильное количество букв через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
BCVA измеряется с помощью таблицы для глаз и отображается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в BCVA Правильное количество строк через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
BCVA измеряется с помощью глазковой диаграммы и отображается как количество строк, правильно считанных на исследуемом глазу.
Чем меньше количество правильно считанных строк на глазной диаграмме, тем хуже зрение (или острота зрения).
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Средняя острота зрения при низкой яркости с максимальной коррекцией (LL-BCVA) через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
LL-BCVA — это показатель остроты зрения в условиях низкой освещенности.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в LL-BCVA Правильное количество букв через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
LL-BCVA — это показатель остроты зрения в условиях низкой освещенности.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в LL-BCVA Правильное количество строк через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
LL-BCVA — это показатель остроты зрения в условиях низкой освещенности.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Контрастную чувствительность измеряли по диаграмме Пелли-Робсона на расстоянии 1 метр.
Участники были проверены на контрастную чувствительность с добавлением +0,50 к протоколу рефракции, что обеспечило наилучшее скорректированное расстояние VA.
Контрастную чувствительность регистрировали как логарифм самого слабого триплета, для которого 2 из 3 букв были прочитаны правильно.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Контрастную чувствительность измеряли по диаграмме Пелли-Робсона на расстоянии 1 метр.
Субъекты были проверены на контрастную чувствительность с добавлением +0,50 к протоколу рефракции, что обеспечило наилучшее скорректированное расстояние VA.
Контрастную чувствительность регистрировали как логарифм самого слабого триплета, для которого 2 из 3 букв были прочитаны правильно.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение скорости чтения по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Скорость чтения на исследуемом глазу оценивали с помощью модифицированных словесных диаграмм Бейли-Лови.
Участники читали таблицу в течение 2 минут, и подсчитывалось количество правильно прочитанных слов за минуту.
Увеличение количества правильно прочитанных слов указывало на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных слов указывало на ухудшение.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение скорости чтения по сравнению с плацебо через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Скорость чтения на исследуемом глазу оценивали с помощью модифицированных словесных диаграмм Бейли-Лови.
Участники читали таблицу в течение 2 минут, и подсчитывалось количество правильно прочитанных слов за минуту.
Увеличение количества правильно прочитанных слов указывало на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных слов указывало на ухудшение.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение скорости чтения по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Скорость чтения на исследуемом глазу оценивали с помощью модифицированных словесных диаграмм Бейли-Лови.
Участники читали таблицу в течение 2 минут, и подсчитывалось количество правильно прочитанных слов за минуту.
Увеличение количества правильно прочитанных слов указывало на улучшение, а уменьшение количества правильно прочитанных слов указывало на ухудшение.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение остроты чтения по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Острота чтения измерялась с использованием диаграмм чтения Раднера и выражалась в терминах logRAD (логарифмическое определение остроты чтения).
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение остроты чтения по сравнению с плацебо через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Острота чтения измерялась с использованием диаграмм чтения Раднера и выражалась в единицах logRAD.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Процентное изменение остроты чтения по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Острота чтения измерялась с использованием диаграмм чтения Раднера и выражалась в единицах logRAD.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение значения критического размера отпечатка по сравнению с исходным уровнем через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Критический размер шрифта — это наименьший размер шрифта, при котором участники могут читать с максимальной скоростью чтения.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Изменение критического значения размера шрифта по сравнению с плацебо через 9, 12, 15 месяцев и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
Критический размер шрифта — это наименьший размер шрифта, при котором участники могут читать с максимальной скоростью чтения.
|
Исходный уровень, 9-й месяц, 12-й месяц, 15-й месяц и конец исследования
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: День 85 и День 169
|
Лабораторные оценки включают: гематологию (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (азот мочевины крови, креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин общий, щелочная фосфатаза, альбумин мочевой кислоты, общий белок); оценки коагуляции.
|
День 85 и День 169
|
|
Количество участников с ненормальным изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
Оценки основных показателей жизнедеятельности включают: систолическое и диастолическое артериальное давление в положении лежа, частоту пульса и температуру тела.
|
Скрининг, дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ) после начала лечения
Временное ограничение: Дни 28, 57, 85, 113 и 169
|
Клинически значимые находки на ЭКГ включают: скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс, QTc > 500 мс, изменение QTc от 30 до 60 мс, изменение QTc более или равное 60 мс.
|
Дни 28, 57, 85, 113 и 169
|
|
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: День 57 и День 169
|
Количество участников с положительным ADA должно было быть суммировано для каждой группы лечения.
|
День 57 и День 169
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), в зависимости от серьезности
Временное ограничение: Дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезность НЯ оценивали по критериям серьезного нежелательного явления (СНЯ).
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
|
Количество участников с TEAE, связанными с лечением
Временное ограничение: Дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
НЯ представляло собой нежелательное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета причинно-следственной связи.
Оценка отношений исследователем — это определение того, существует ли разумная вероятность того, что исследуемый продукт вызвал НЯ или способствовал ему.
|
Дни 28, 57, 85, 113, 141 и 169.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последнего времени отбора проб (AUCt)
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
|
Клиренс в устойчивом состоянии (CLss)
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Общий клиренс в равновесном состоянии равен скорости инфузии (нулевой порядок), деленной на равновесную концентрацию исследуемого препарата в плазме (R0/Css).
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
Коэффициент накопления (Rac) для AUCt
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
|
Параметры ПК популяции плазмы
Временное ограничение: Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
Параметры PK популяции должны были быть оценены для Cmax, AUCt, Cmin, CLss и Rac для AUCt между первой и последней (11-й) дозами.
|
Дни 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 и 449.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей концентрации бета-амилоида (A-бета) 1-x в плазме в конце исследования (день 449)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 449
|
Концентрация общего аминокислотного пептида, известного как A-Beta 1-x, в плазме.
|
Исходный уровень, день 449
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида (A-бета) 1-40 в плазме в конце исследования (день 449)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 449
|
Концентрация аминокислотного пептида, известного как A-Beta 1-40, в плазме.
|
Исходный уровень, день 449
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации бета-амилоида (A-бета) 1-42 в плазме в конце исследования (день 449)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 449
|
Концентрация аминокислотного пептида, известного как A-Beta 1-42, в плазме.
|
Исходный уровень, день 449
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1181003
- 2012-000823-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .