Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji RN6G u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

16 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki Rn6g (Pf-04382923) u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek RN6G u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zakończone wcześnie 12 kwietnia 2013 r. z powodu decyzji organizacyjnej, która nie była oparta na obawach dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności. Obserwowano osoby, które zostały już włączone do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Stany Zjednoczone, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 90 lat.
  • Rozpoznanie zaniku geograficznego (GA) wtórnego do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/80 lub lepsza w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę oczu inną niż atrofia geograficzna (GA) wtórną do suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badanym oku.
  • Historia lub rozpoznanie wysiękowego (mokrego) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, z podsiatkówkowymi lub naczyniówkowymi zmianami neowaskularnymi w badanym oku.
  • Obecność choroby lub stanu, który może zagrażać układowi sercowo-naczyniowemu, hematologicznemu, nerkowemu, wątrobowemu, płucnemu, hormonalnemu, ośrodkowemu układowi nerwowemu, odpornościowemu lub żołądkowo-jelitowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Dożylnie, 11 dawek, 30-minutowy wlew
Eksperymentalny: PF-04382923
Biologiczny: RN6G
Dożylnie, 11 dawek, 30-minutowy wlew, dawka w zakresie od 2,5 mg/kg do maksymalnie 15 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie (w badanym oku) tempa wzrostu zaniku geograficznego (GA) w dniu 309
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 309
GA to zaawansowana postać suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Zmniejszenie obszaru GA badanego oka oparto na autofluorescencji dna oka (FAF) 30 dni po podaniu ostatniej dawki (dzień 309).
Punkt odniesienia i dzień 309
Średnie zmniejszenie (w badanym oku) tempa wzrostu GA w dniu 449 (koniec badania)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 449
GA to zaawansowana postać suchego AMD. Zmniejszenie obszaru GA w badanym oku oparto na FAF pod koniec badania (dzień 449).
Punkt odniesienia i dzień 449

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w 9, 12, 15 miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Procentowa zmiana od wartości początkowej w BCVA Prawidłowa liczba liter w 9, 12, 15 miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w BCVA Prawidłowa liczba linii w 9, 12, 15 miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę linii odczytanych prawidłowo w badanym oku. Im mniejsza liczba linii poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy niskiej luminancji (LL-BCVA) w 9, 12, 15 miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
LL-BCVA jest miarą ostrości wzroku w warunkach słabego oświetlenia.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Procentowa zmiana od wartości początkowej w LL-BCVA Prawidłowa liczba liter w 9, 12, 15 miesiącu i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
LL-BCVA jest miarą ostrości wzroku w warunkach słabego oświetlenia.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Procentowa zmiana od wartości początkowej w LL-BCVA Prawidłowa liczba linii po 9, 12, 15 miesiącach i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
LL-BCVA jest miarą ostrości wzroku w warunkach słabego oświetlenia.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana wrażliwości na kontrast w stosunku do wartości wyjściowych po 9, 12, 15 miesiącach i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą wykresu Pelli-Robsona z odległości 1 metra. Uczestnicy zostali przetestowani pod kątem wrażliwości na kontrast przy użyciu dodatku +0,50 w stosunku do refrakcji protokołu, co zapewniło najlepszą skorygowaną odległość VA. Wrażliwość na kontrast rejestrowano jako log najsłabszej trójki, dla której poprawnie odczytano 2 z 3 liter.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana procentowa wrażliwości na kontrast w stosunku do wartości wyjściowej po 9, 12, 15 miesiącach i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Wrażliwość na kontrast mierzono za pomocą wykresu Pelli-Robsona z odległości 1 metra. Osobników badano pod kątem wrażliwości na kontrast, dodając +0,50 do refrakcji protokołu, co zapewniało najlepszą skorygowaną odległość VA. Wrażliwość na kontrast rejestrowano jako log najsłabszej trójki, dla której poprawnie odczytano 2 z 3 liter.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana szybkości czytania w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Szybkość czytania w badanym oku oceniano za pomocą zmodyfikowanych tabel słownych Baileya-Lovie. Uczestnicy czytali tabelę przez 2 minuty i sumowali liczbę poprawnie odczytanych słów na minutę. Wzrost liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na poprawę, a spadek liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na pogorszenie.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana szybkości czytania w porównaniu z placebo w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Szybkość czytania w badanym oku oceniano za pomocą zmodyfikowanych tabel słownych Baileya-Lovie. Uczestnicy czytali tabelę przez 2 minuty i sumowali liczbę poprawnie odczytanych słów na minutę. Wzrost liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na poprawę, a spadek liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na pogorszenie.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Procentowa zmiana szybkości czytania w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Szybkość czytania w badanym oku oceniano za pomocą zmodyfikowanych tabel słownych Baileya-Lovie. Uczestnicy czytali tabelę przez 2 minuty i sumowali liczbę poprawnie odczytanych słów na minutę. Wzrost liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na poprawę, a spadek liczby słów przeczytanych poprawnie wskazywał na pogorszenie.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana ostrości czytania w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Ostrość czytania mierzono za pomocą wykresów czytania Radnera i wyrażano jako logRAD (logarytmiczne określanie ostrości czytania).
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana ostrości czytania w porównaniu z placebo w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Ostrość czytania mierzono za pomocą wykresów czytania Radnera i wyrażano jako logRAD.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana procentowa ostrości czytania w stosunku do wartości wyjściowej w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Ostrość czytania mierzono za pomocą wykresów czytania Radnera i wyrażano jako logRAD.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odczytach krytycznego rozmiaru druku w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Krytyczny rozmiar druku to najmniejszy rozmiar druku, przy którym uczestnicy mogą czytać z maksymalną szybkością czytania.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Zmiana w stosunku do placebo w krytycznym odczycie rozmiaru druku w wieku 9, 12, 15 miesięcy i na koniec badania
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Krytyczny rozmiar druku to najmniejszy rozmiar druku, przy którym uczestnicy mogą czytać z maksymalną szybkością czytania.
Punkt odniesienia, miesiąc 9, miesiąc 12, miesiąc 15 i koniec badania
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień 85 i dzień 169
Oceny laboratoryjne obejmują: hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina kwasu moczowego, białko całkowite); oceny krzepnięcia.
Dzień 85 i dzień 169
Liczba uczestników z nieprawidłową zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
Oceny parametrów życiowych obejmują: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, tętno i temperaturę ciała.
Badanie przesiewowe, dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
Liczba uczestników z istotnym klinicznie wynikiem elektrokardiogramu (EKG) w nagłym przypadku leczenia
Ramy czasowe: Dni 28, 57, 85, 113 i 169
Do istotnych klinicznie zmian w zapisie EKG należą: skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, odstęp QTc > 500 ms, zmiana odstępu QTc między 30 a 60 ms, zmiana odstępu QTc większa lub równa 60 ms.
Dni 28, 57, 85, 113 i 169
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 57 i Dzień 169
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA należy podsumować dla każdego ramienia leczenia.
Dzień 57 i Dzień 169
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Ciężkość zdarzenia niepożądanego oceniono na podstawie kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
AE było niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na związek przyczynowy. Ocena relacji badacza polega na ustaleniu, czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował lub przyczynił się do zdarzenia niepożądanego.
Dni 28, 57, 85, 113, 141 i 169
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego pobierania próbek (AUCt)
Ramy czasowe: Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Klirens w stanie ustalonym (CLss)
Ramy czasowe: Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym jest równy szybkości infuzji (rzędu zerowego) podzielonej przez stężenie badanego leku w osoczu w stanie stacjonarnym (R0/Css)
Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Współczynnik akumulacji (Rac) dla AUCt
Ramy czasowe: Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Dni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Parametry PK populacji osocza
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Parametry PK populacji miały być oceniane pod kątem Cmax, AUCt, Cmin, CLss i Rac pod kątem AUCt między pierwszą a ostatnią (11.) dawką.
Dni 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 i 449
Zmiana stężenia całkowitego amyloidu beta (A-Beta) 1-x w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania (dzień 449)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 449
Stężenie całkowitego peptydu aminokwasowego, znanego jako A-Beta 1-x, w osoczu.
Punkt odniesienia, dzień 449
Zmiana stężenia amyloidu beta (A-Beta) w stosunku do wartości początkowej w osoczu na koniec badania (dzień 449) 1-40
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 449
Stężenie peptydu aminokwasowego, znanego jako A-Beta 1-40, w osoczu.
Punkt odniesienia, dzień 449
Zmiana stężenia amyloidu beta (A-Beta) 1-42 w stosunku do wartości wyjściowych na koniec badania (dzień 449)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 449
Stężenie peptydu aminokwasowego, znanego jako A-Beta 1-42, w osoczu.
Punkt odniesienia, dzień 449

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makulopatia związana z wiekiem

Badania kliniczne na RN6G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj