Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RN6G bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

16 februari 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multidosisstudie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Rn6g (Pf-04382923) te onderzoeken bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses RN6G bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef werd vroegtijdig beëindigd op 12 april 2013 vanwege een beslissing van de organisatie, die niet was gebaseerd op bezorgdheid over veiligheid of werkzaamheid. Proefpersonen die al voor het onderzoek waren ingeschreven, werden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Verenigde Staten, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 60 en 90 jaar.
  • Diagnose van een geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/80 of beter in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere oogaandoeningen dan geografische atrofie (GA) secundair aan droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het onderzoeksoog.
  • Voorgeschiedenis of diagnose van exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie, met subretinale of choroïdale neovasculaire laesies in het onderzoeksoog.
  • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het cardiovasculaire, hematologische, renale, hepatische, pulmonaire, endocriene, centrale zenuwstelsel, immuunsysteem of gastro-intestinale systeem in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Intraveneus, 11 doses, infusie van 30 minuten
Experimenteel: PF-04382923
Biologisch: RN6G
Intraveneus, 11 doses, infusie van 30 minuten, dosis variërend van 2,5 mg/kg tot maximaal 15 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering (in onderzoeksoog) in groeisnelheid van geografische atrofie (GA) op dag 309
Tijdsspanne: Basislijn en Dag 309
GA is de gevorderde vorm van droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). De vermindering van het GA-gebied van het onderzoeksoog was gebaseerd op Fundus Autofluorescentie (FAF) 30 dagen na toediening van de laatste dosis (dag 309).
Basislijn en Dag 309
Gemiddelde vermindering (in studieoog) in groeisnelheid van GA op dag 449 (einde van studie)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 449
GA is de geavanceerde vorm van droge AMD. De vermindering van het GA-gebied in het onderzoeksoog was gebaseerd op FAF aan het einde van het onderzoek (dag 449).
Basislijn en dag 449

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BCVA Correct aantal letters na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage wijziging ten opzichte van baseline in BCVA Correct aantal regels op maand 9, 12, 15 maanden en einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal lijnen dat correct wordt gelezen in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen regels op de oogkaart, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Gemiddelde lage luminantie Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (LL-BCVA) na 9, 12, 15 maanden en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
LL-BCVA is de maatstaf voor gezichtsscherpte bij weinig licht.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in LL-BCVA Correct aantal letters na 9, 12, 15 maanden en einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
LL-BCVA is de maatstaf voor gezichtsscherpte bij weinig licht.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LL-BCVA Correct aantal regels na 9, 12, 15 maanden en aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
LL-BCVA is de maatstaf voor gezichtsscherpte bij weinig licht.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in contrastgevoeligheid na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Pelli-Robson-kaart op 1 meter afstand. Deelnemers werden getest op contrastgevoeligheid met behulp van +0,50 toevoeging boven de protocolrefractie, wat de best gecorrigeerde afstand VA opleverde. Contrastgevoeligheid werd geregistreerd als de log van de zwakste triplet waarvan 2 van de 3 letters correct werden gelezen.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in contrastgevoeligheid na 9, 12, 15 maanden en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De contrastgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Pelli-Robson-kaart op 1 meter afstand. Onderwerpen werden getest op contrastgevoeligheid met behulp van +0,50 toevoeging boven de protocolrefractie, wat de best gecorrigeerde afstand VA opleverde. Contrastgevoeligheid werd geregistreerd als de log van de zwakste triplet waarvan 2 van de 3 letters correct werden gelezen.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in leessnelheid na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leessnelheid in het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van aangepaste Bailey-Lovie-woordkaarten. Deelnemers lazen de kaart gedurende 2 minuten en het aantal correct gelezen woorden per minuut werd opgeteld. Een toename van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verbetering en een afname van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verslechtering.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering van placebo in leessnelheid na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leessnelheid in het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van aangepaste Bailey-Lovie-woordkaarten. Deelnemers lazen de kaart gedurende 2 minuten en het aantal correct gelezen woorden per minuut werd opgeteld. Een toename van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verbetering en een afname van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verslechtering.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in leessnelheid na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leessnelheid in het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van aangepaste Bailey-Lovie-woordkaarten. Deelnemers lazen de kaart gedurende 2 minuten en het aantal correct gelezen woorden per minuut werd opgeteld. Een toename van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verbetering en een afname van het aantal correct gelezen woorden duidde op een verslechtering.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in leesscherpte na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leesscherpte werd gemeten met behulp van de Radner-leeskaarten en uitgedrukt in termen van logRAD (logrithmische leesscherptebepaling).
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering van placebo in leesscherpte na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leesscherpte werd gemeten met behulp van de Radner-leeskaarten en uitgedrukt in termen van logRAD.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Percentage verandering ten opzichte van baseline in leesscherpte na 9, 12, 15 maanden en einde studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
De leesscherpte werd gemeten met behulp van de Radner-leeskaarten en uitgedrukt in termen van logRAD.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering ten opzichte van baseline in kritieke afdrukgroottemeting na 9, 12, 15 maanden en aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Het kritische afdrukformaat is het kleinste afdrukformaat waarop deelnemers kunnen lezen met hun maximale leessnelheid.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Verandering van placebo in kritische afdrukgroottemeting na 9, 12, 15 maanden en einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Het kritische afdrukformaat is het kleinste afdrukformaat waarop deelnemers kunnen lezen met hun maximale leessnelheid.
Basislijn, maand 9, maand 12, maand 15 en einde van het onderzoek
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 85 en Dag 169
Laboratoriumbeoordelingen omvatten: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuuralbumine, totaal eiwit); coagulatie beoordelingen.
Dag 85 en Dag 169
Aantal deelnemers met abnormale verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Screening, dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Vital sign assessments omvatten: liggende systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur.
Screening, dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Aantal deelnemers met klinisch significante behandeling-opkomende elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Dag 28, 57, 85, 113 en 169
Klinisch significante ECG-bevindingen omvatten: gecorrigeerde QT (QTc) > 450 msec, QTc > 500 msec, verandering in QTc tussen 30 en 60 msec, verandering in QTc groter dan of gelijk aan 60 msec.
Dag 28, 57, 85, 113 en 169
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 57 en Dag 169
Het aantal deelnemers met positieve ADA moest worden samengevat voor elke behandelarm.
Dag 57 en Dag 169
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens ernst
Tijdsspanne: Dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De ernst van een AE werd beoordeeld volgens de criteria van ernstige ongewenste voorvallen (SAE). Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met een oorzakelijk verband. Een beoordeling van de relatie van een onderzoeker is de bepaling of er een redelijke mogelijkheid bestaat dat het onderzoeksproduct een AE heeft veroorzaakt of daartoe heeft bijgedragen.
Dagen 28, 57, 85, 113, 141 en 169
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste bemonsteringstijd (AUCt)
Tijdsspanne: Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Opruiming bij stabiele toestand (CLss)
Tijdsspanne: Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Steady state totale lichaamsklaring is gelijk aan infusiesnelheid (nul orde) gedeeld door steady state plasmaconcentratie van onderzoeksgeneesmiddel (R0/Css)
Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Accumulatieratio (Rac) voor AUCt
Tijdsspanne: Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Dag 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
PK-parameters plasmapopulatie
Tijdsspanne: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Farmacokinetische populatieparameters moesten worden geëvalueerd voor Cmax, AUCt, Cmin, CLss en Rac voor AUCt tussen de eerste en de laatste (11e) dosis.
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 en 449
Verandering ten opzichte van baseline in totale amyloïde bèta (A-bèta) 1-x plasmaconcentratie aan het einde van het onderzoek (dag 449)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 449
Concentratie van totaal aminozuurpeptide, bekend als A-Beta 1-x, in plasma.
Basislijn, dag 449
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïde bèta (A-bèta) 1-40 plasmaconcentratie aan het einde van het onderzoek (dag 449)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 449
Concentratie van aminozuurpeptide, bekend als A-Beta 1-40, in plasma.
Basislijn, dag 449
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amyloïde bèta (A-bèta) 1-42 plasmaconcentratie aan het einde van het onderzoek (dag 449)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 449
Concentratie van aminozuurpeptide, bekend als A-Beta 1-42, in plasma.
Basislijn, dag 449

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren