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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di RN6G in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

16 febbraio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Rn6g (Pf-04382923) in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di RN6G in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto anticipatamente il 12 aprile 2013 a causa di una decisione organizzativa, che non era basata su problemi di sicurezza o efficacia. I soggetti che erano già stati arruolati nello studio sono stati seguiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Stati Uniti, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 60 e i 90 anni.
  • Diagnosi di atrofia geografica (GA) secondaria a degenerazione maculare senile secca.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/80 o migliore nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia oculare diversa dall'atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile secca nell'occhio dello studio.
  • Anamnesi o diagnosi di degenerazione maculare senile essudativa (umida), con lesioni neovascolari sottoretiniche o coroideali nell'occhio dello studio.
  • Presenza di malattie o condizioni che potrebbero compromettere il sistema cardiovascolare, ematologico, renale, epatico, polmonare, endocrino, nervoso centrale, immunitario o gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Infusione endovenosa, 11 dosi, 30 minuti
Sperimentale: PF-04382923
Biologico: RN6G
Infusione endovenosa, 11 dosi, 30 minuti, dose compresa tra 2,5 mg/kg fino a un massimo di 15 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media (nell'occhio dello studio) del tasso di crescita dell'atrofia geografica (GA) al giorno 309
Lasso di tempo: Basale e giorno 309
GA è la forma avanzata di degenerazione maculare senile secca (AMD). La riduzione dell'area GA dell'occhio dello studio era basata sull'autofluorescenza del fondo (FAF) a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (giorno 309).
Basale e giorno 309
Riduzione media (nell'occhio dello studio) del tasso di crescita di GA al giorno 449 (fine dello studio)
Lasso di tempo: Basale e giorno 449
GA è la forma avanzata di AMD secca. La riduzione dell'area GA nell'occhio dello studio era basata sul FAF alla fine dello studio (giorno 449).
Basale e giorno 449

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero corretto di lettere BCVA a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero corretto di linee BCVA a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Il BCVA viene misurato utilizzando una mappa oculare e viene riportato come numero di linee lette correttamente nell'occhio dello studio. Minore è il numero di linee lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la visione (o l'acuità visiva).
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Media a bassa luminanza migliore acuità visiva corretta (LL-BCVA) a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
LL-BCVA è la misura dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero corretto di lettere LL-BCVA a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
LL-BCVA è la misura dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero corretto di linee LL-BCVA a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
LL-BCVA è la misura dell'acuità visiva in condizioni di scarsa illuminazione.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione rispetto al basale della sensibilità al contrasto a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico Pelli-Robson a 1 metro. I partecipanti sono stati testati per la sensibilità al contrasto utilizzando un'aggiunta di +0,50 sulla rifrazione del protocollo che fornisce la distanza VA corretta con la migliore correzione. La sensibilità al contrasto è stata registrata come logaritmo della terzina più debole per la quale 2 delle 3 lettere sono state lette correttamente.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale della sensibilità al contrasto a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando il grafico Pelli-Robson a 1 metro. I soggetti sono stati testati per la sensibilità al contrasto utilizzando un'aggiunta di +0,50 sulla rifrazione del protocollo che fornisce la distanza VA corretta con la migliore correzione. La sensibilità al contrasto è stata registrata come logaritmo della terzina più debole per la quale 2 delle 3 lettere sono state lette correttamente.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione rispetto al basale della velocità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La velocità di lettura nell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando tabelle di parole Bailey-Lovie modificate. I partecipanti hanno letto il grafico per 2 minuti e il numero di parole lette correttamente al minuto è stato totalizzato. Un aumento del numero di parole lette correttamente indicava un miglioramento e una diminuzione del numero di parole lette correttamente indicava un peggioramento.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Cambiamento rispetto al placebo nella velocità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La velocità di lettura nell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando tabelle di parole Bailey-Lovie modificate. I partecipanti hanno letto il grafico per 2 minuti e il numero di parole lette correttamente al minuto è stato totalizzato. Un aumento del numero di parole lette correttamente indicava un miglioramento e una diminuzione del numero di parole lette correttamente indicava un peggioramento.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La velocità di lettura nell'occhio dello studio è stata valutata utilizzando tabelle di parole Bailey-Lovie modificate. I partecipanti hanno letto il grafico per 2 minuti e il numero di parole lette correttamente al minuto è stato totalizzato. Un aumento del numero di parole lette correttamente indicava un miglioramento e una diminuzione del numero di parole lette correttamente indicava un peggioramento.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione rispetto al basale dell'acuità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
L'acuità di lettura è stata misurata utilizzando i grafici di lettura di Radner ed espressa in termini di logRAD (determinazione dell'acuità di lettura logritmica).
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Cambiamento rispetto al placebo nell'acuità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
L'acuità di lettura è stata misurata utilizzando i grafici di lettura di Radner ed espressa in termini di logRAD.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione percentuale rispetto al basale dell'acuità di lettura a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
L'acuità di lettura è stata misurata utilizzando i grafici di lettura di Radner ed espressa in termini di logRAD.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Variazione rispetto al basale nella lettura delle dimensioni di stampa critiche a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La dimensione di stampa critica è la dimensione di stampa più piccola alla quale i partecipanti possono leggere con la massima velocità di lettura.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Cambiamento rispetto al placebo nella lettura della dimensione di stampa critica a 9, 12, 15 mesi e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
La dimensione di stampa critica è la dimensione di stampa più piccola alla quale i partecipanti possono leggere con la massima velocità di lettura.
Basale, mese 9, mese 12, mese 15 e fine dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 85 e Giorno 169
Le valutazioni di laboratorio includono: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azotemia, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina di acido urico, proteine ​​totali); valutazioni della coagulazione
Giorno 85 e Giorno 169
Numero di partecipanti con variazione anomala rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Screening, giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Le valutazioni dei segni vitali includono: pressione arteriosa sistolica e diastolica in posizione supina, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
Screening, giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi dell'elettrocardiogramma emergente dal trattamento (ECG).
Lasso di tempo: Giorni 28, 57, 85, 113 e 169
I reperti ECG clinicamente significativi includono: QT corretto (QTc) > 450 msec, QTc >500 msec, variazione del QTc tra 30 e 60 msec, variazione del QTc maggiore o uguale a 60 msec.
Giorni 28, 57, 85, 113 e 169
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 57 e Giorno 169
Il numero di partecipanti con ADA positivo doveva essere riassunto per ciascun braccio di trattamento.
Giorno 57 e Giorno 169
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base alla gravità
Lasso di tempo: Giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. La gravità di un evento avverso è stata valutata in base ai criteri di evento avverso grave (SAE). Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Numero di partecipanti con TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Un evento avverso è stato un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla relazione causale. La valutazione della relazione di uno sperimentatore è la determinazione dell'esistenza di una ragionevole possibilità che il prodotto sperimentale abbia causato o contribuito a un evento avverso.
Giorni 28, 57, 85, 113, 141 e 169
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino all'ultimo tempo di campionamento (AUCt)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Liquidazione allo stato stazionario (CLss)
Lasso di tempo: Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
La clearance corporea totale allo stato stazionario è pari alla velocità di infusione (ordine zero) divisa per la concentrazione plasmatica allo stato stazionario del farmaco oggetto dello studio (R0/Css)
Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Rapporto di accumulazione (Rac) per AUCt
Lasso di tempo: Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Giorni 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Parametri farmacocinetici della popolazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
I parametri farmacocinetici della popolazione dovevano essere valutati per Cmax, AUCt, Cmin, CLss e Rac per AUCt tra la prima e l'ultima (11a) dose.
Giorni 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di amiloide-beta totale (A-beta) 1x alla fine dello studio (giorno 449)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 449
Concentrazione del peptide amminoacidico totale, noto come A-Beta 1-x, nel plasma.
Linea di base, giorno 449
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di amiloide-beta (A-beta) 1-40 alla fine dello studio (giorno 449)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 449
Concentrazione del peptide di aminoacidi, noto come A-Beta 1-40, nel plasma.
Linea di base, giorno 449
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di amiloide-beta (A-beta) 1-42 alla fine dello studio (giorno 449)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 449
Concentrazione del peptide di aminoacidi, noto come A-Beta 1-42, nel plasma.
Linea di base, giorno 449

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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