Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af RN6G hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

16. februar 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, multidosis-studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Rn6g (Pf-04382923) hos forsøgspersoner med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af RN6G hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget blev afsluttet tidligt den 12. april 2013 på grund af en organisatorisk beslutning, som ikke var baseret på sikkerheds- eller effektivitetsproblemer. Forsøgspersoner, der allerede var tilmeldt undersøgelsen, blev fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Forenede Stater, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 60 og 90 år.
  • Diagnose af en geografisk atrofi (GA) sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration.
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 20/80 eller bedre i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for anden øjensygdom end geografisk atrofi (GA) sekundær til tør aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese eller diagnose af ekssudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration med subretinale eller choroidale neovaskulære læsioner i undersøgelsesøjet.
  • Tilstedeværelse af sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det kardiovaskulære, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, endokrine, centralnerve-, immun- eller gastrointestinale system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenøs, 11 doser, 30 minutters infusion
Eksperimentel: PF-04382923
Biologisk: RN6G
Intravenøs, 11 doser, 30 minutters infusion, dosis varierende fra 2,5 mg/kg op til et maksimum på 15 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsreduktion (i undersøgelsesøje) i vækstraten for geografisk atrofi (GA) på dag 309
Tidsramme: Baseline og dag 309
GA er den avancerede form for tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Reduktionen i GA-området af undersøgelsesøjet var baseret på Fundus Autofluorescence (FAF) 30 dage efter sidste dosisadministration (dag 309).
Baseline og dag 309
Gennemsnitsreduktion (i undersøgelsesøje) i vækstraten for GA på dag 449 (undersøgelsesslut)
Tidsramme: Baseline og dag 449
GA er den avancerede form for tør AMD. Reduktionen i GA-areal i undersøgelsesøjet var baseret på FAF ved undersøgelsens afslutning (dag 449).
Baseline og dag 449

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i BCVA Korrekt antal bogstaver ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i BCVA Korrekt antal linjer ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer læst korrekt i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal linjer, der aflæses korrekt på øjediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Gennemsnitlig lav luminans bedst korrigeret synsstyrke (LL-BCVA) ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
LL-BCVA er et mål for synsstyrke under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i LL-BCVA Korrekt antal bogstaver ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
LL-BCVA er et mål for synsstyrke under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i LL-BCVA korrekt antal linjer ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
LL-BCVA er et mål for synsstyrke under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline i kontrastfølsomhed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson diagrammet ved 1 meter. Deltagerne blev testet for kontrastfølsomhed ved hjælp af +0,50 addition over protokollens refraktion, hvilket gav den bedst korrigerede afstand VA. Kontrastfølsomhed blev registreret som loggen for den svageste triplet, for hvilken 2 af de 3 bogstaver blev læst korrekt.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i kontrastfølsomhed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af Pelli-Robson diagrammet ved 1 meter. Forsøgspersoner blev testet for kontrastfølsomhed ved hjælp af +0,50 addition over protokollens refraktion, hvilket gav den bedst korrigerede afstand VA. Kontrastfølsomhed blev registreret som loggen for den svageste triplet, for hvilken 2 af de 3 bogstaver blev læst korrekt.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline i læsehastighed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læsehastigheden i undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af modificerede Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltagerne læste diagrammet i 2 minutter, og antallet af ord læst korrekt pr. minut blev samlet. En stigning i antallet af ord læst korrekt indikerede en forbedring, og et fald i antallet af ord læst korrekt tydede på en forværring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra placebo i læsehastighed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læsehastigheden i undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af modificerede Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltagerne læste diagrammet i 2 minutter, og antallet af ord læst korrekt pr. minut blev samlet. En stigning i antallet af ord læst korrekt indikerede en forbedring, og et fald i antallet af ord læst korrekt tydede på en forværring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i læsehastighed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læsehastigheden i undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af modificerede Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltagerne læste diagrammet i 2 minutter, og antallet af ord læst korrekt pr. minut blev samlet. En stigning i antallet af ord læst korrekt indikerede en forbedring, og et fald i antallet af ord læst korrekt tydede på en forværring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline i læseskarphed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læseskarphed blev målt ved hjælp af Radner læsediagrammer og udtrykt i form af logRAD (logrithmic Reading Acuity Determination).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra placebo i læseskarphed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læseskarphed blev målt ved hjælp af Radner læsediagrammer og udtrykt i logRAD.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Procentvis ændring fra baseline i læseskarphed ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Læseskarphed blev målt ved hjælp af Radner læsediagrammer og udtrykt i logRAD.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra baseline i læsning af kritisk trykstørrelse ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Den kritiske printstørrelse er den mindste printstørrelse, hvor deltagerne kan læse med deres maksimale læsehastighed.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Ændring fra placebo i kritisk trykstørrelse ved 9, 12, 15 måneder og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Den kritiske printstørrelse er den mindste printstørrelse, hvor deltagerne kan læse med deres maksimale læsehastighed.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutningen af ​​undersøgelsen
Antal deltagere med behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Dag 85 og dag 169
Laboratorievurderinger omfatter: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre albumin, totalt protein); koagulationsvurderinger.
Dag 85 og dag 169
Antal deltagere med unormal ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Vitale tegnvurderinger omfatter: rygliggende systolisk og diastolisk blodtryk, puls og kropstemperatur.
Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Antal deltagere med klinisk signifikante behandlings-emergent elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Dage 28, 57, 85, 113 og 169
Klinisk signifikante EKG-fund omfatter: korrigeret QT (QTc) > 450 msek, QTc >500 msek, ændring i QTc mellem 30 og 60 msek, ændring i QTc større end eller lig med 60 msek.
Dage 28, 57, 85, 113 og 169
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 57 og dag 169
Antallet af deltagere med positiv ADA skulle opsummeres for hver behandlingsarm.
Dag 57 og dag 169
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til alvor
Tidsramme: Dage 28, 57, 85, 113, 141 og 169
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvoren af ​​en AE blev vurderet under kriterierne for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dage 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Dage 28, 57, 85, 113, 141 og 169
En AE var en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til årsagssammenhæng. En investigators forholdsvurdering er afgørelsen af, om der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede eller bidrog til en AE.
Dage 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste prøveudtagningstid (AUCt)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Klarering ved Steady State (CLss)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Steady state total kropsclearance er lig infusionshastighed (nul orden) divideret med steady state plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (R0/Css)
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Akkumuleringsforhold (Rac) for AUCt
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Plasmapopulation PK-parametre
Tidsramme: Dage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Populations PK-parametre skulle evalueres for Cmax, AUCt, Cmin, CLss og Rac for AUCt mellem den første og sidste (11.) dosis.
Dage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Ændring fra baseline i total amyloid beta (A-Beta) 1-x plasmakoncentration ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 449)
Tidsramme: Baseline, dag 449
Koncentration af totalt aminosyrepeptid, kendt som A-Beta 1-x, i plasma.
Baseline, dag 449
Ændring fra baseline i Amyloid Beta (A-Beta) 1-40 plasmakoncentration ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 449)
Tidsramme: Baseline, dag 449
Koncentration af aminosyrepeptid, kendt som A-Beta 1-40, i plasma.
Baseline, dag 449
Ændring fra baseline i Amyloid Beta (A-Beta) 1-42 plasmakoncentration ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 449)
Tidsramme: Baseline, dag 449
Koncentration af aminosyrepeptid, kendt som A-Beta 1-42, i plasma.
Baseline, dag 449

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makulopati

Kliniske forsøg med RN6G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner