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Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de RN6G en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad

16 de febrero de 2016 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de dosis múltiples para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de Rn6g (Pf-04382923) en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad

El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples de RN6G en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo finalizó temprano el 12 de abril de 2013 debido a una decisión organizativa, que no se basó en preocupaciones de seguridad o eficacia. Se siguió a los sujetos que ya estaban inscritos en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 60 y 90 años.
  • Diagnóstico de una atrofia geográfica (AG) secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad seca.
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/80 o mejor en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad ocular distinta de la atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular asociada a la edad seca en el ojo del estudio.
  • Antecedentes o diagnóstico de degeneración macular asociada a la edad exudativa (húmeda), con lesiones neovasculares subretinianas o coroideas en el ojo del estudio.
  • Presencia de enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar, endocrino, nervioso central, inmunológico o gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Intravenosa, 11 dosis, infusión de 30 minutos
Experimental: PF-04382923
Biológico: RN6G
Intravenosa, 11 dosis, infusión de 30 minutos, dosis que varía desde 2,5 mg/kg hasta un máximo de 15 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media (en el ojo del estudio) en la tasa de crecimiento de la atrofia geográfica (GA) en el día 309
Periodo de tiempo: Línea base y día 309
GA es la forma avanzada de degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD). La reducción en el área de la AG del ojo del estudio se basó en la autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) a los 30 días posteriores a la administración de la última dosis (día 309).
Línea base y día 309
Reducción media (en el ojo del estudio) en la tasa de crecimiento de GA en el día 449 (fin del estudio)
Periodo de tiempo: Línea base y día 449
GA es la forma avanzada de AMD seca. La reducción en el área de GA en el ojo del estudio se basó en FAF al final del estudio (Día 449).
Línea base y día 449

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida media (BCVA) a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en BCVA Número correcto de letras a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en BCVA Número correcto de líneas en los meses 9, 12, 15 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de líneas leídas correctamente en el ojo del estudio. Cuanto menor sea el número de líneas leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Mejor agudeza visual corregida media de baja luminancia (LL-BCVA) a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
LL-BCVA es la medida de la agudeza visual en condiciones de poca luz.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en LL-BCVA Número correcto de letras a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
LL-BCVA es la medida de la agudeza visual en condiciones de poca luz.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en LL-BCVA Número correcto de líneas a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
LL-BCVA es la medida de la agudeza visual en condiciones de poca luz.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La sensibilidad al contraste se midió utilizando la tabla de Pelli-Robson a 1 metro. Se evaluó la sensibilidad al contraste de los participantes utilizando una adición de +0,50 sobre la refracción del protocolo, lo que proporcionó la AV de distancia mejor corregida. La sensibilidad al contraste se registró como el logaritmo del triplete más débil para el que 2 de las 3 letras se leyeron correctamente.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la sensibilidad al contraste a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La sensibilidad al contraste se midió utilizando la tabla de Pelli-Robson a 1 metro. Se evaluó la sensibilidad al contraste de los sujetos utilizando una adición de +0,50 sobre la refracción del protocolo, lo que proporcionó la AV de distancia mejor corregida. La sensibilidad al contraste se registró como el logaritmo del triplete más débil para el que 2 de las 3 letras se leyeron correctamente.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio desde el inicio en la velocidad de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La velocidad de lectura en el ojo del estudio se evaluó mediante tablas de palabras modificadas de Bailey-Lovie. Los participantes leyeron la tabla durante 2 minutos y se totalizó el número de palabras leídas correctamente por minuto. Un aumento en el número de palabras leídas correctamente indicaba una mejora y una disminución en el número de palabras leídas correctamente indicaba un empeoramiento.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio del placebo en la velocidad de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La velocidad de lectura en el ojo del estudio se evaluó mediante tablas de palabras modificadas de Bailey-Lovie. Los participantes leyeron la tabla durante 2 minutos y se totalizó el número de palabras leídas correctamente por minuto. Un aumento en el número de palabras leídas correctamente indicaba una mejora y una disminución en el número de palabras leídas correctamente indicaba un empeoramiento.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la velocidad de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La velocidad de lectura en el ojo del estudio se evaluó mediante tablas de palabras modificadas de Bailey-Lovie. Los participantes leyeron la tabla durante 2 minutos y se totalizó el número de palabras leídas correctamente por minuto. Un aumento en el número de palabras leídas correctamente indicaba una mejora y una disminución en el número de palabras leídas correctamente indicaba un empeoramiento.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio desde el inicio en la agudeza de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La agudeza de lectura se midió utilizando las tablas de lectura de Radner y se expresó en términos de logRAD (determinación de agudeza de lectura logarítmica).
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio del placebo en la agudeza de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La agudeza de lectura se midió utilizando las tablas de lectura de Radner y se expresó en términos de logRAD.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio porcentual desde el inicio en la agudeza de lectura a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
La agudeza de lectura se midió utilizando las tablas de lectura de Radner y se expresó en términos de logRAD.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio desde el inicio en la lectura del tamaño de impresión crítico a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
El tamaño de letra crítico es el tamaño de letra más pequeño en el que los participantes pueden leer con su máxima velocidad de lectura.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Cambio del placebo en la lectura del tamaño de impresión crítico a los 9, 12, 15 meses y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
El tamaño de letra crítico es el tamaño de letra más pequeño en el que los participantes pueden leer con su máxima velocidad de lectura.
Línea de base, Mes 9, Mes 12, Mes 15 y Fin del estudio
Número de participantes con anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 85 y Día 169
Las evaluaciones de laboratorio incluyen: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina de ácido úrico, proteína total); evaluaciones de la coagulación.
Día 85 y Día 169
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Selección, días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Las evaluaciones de signos vitales incluyen: presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia del pulso y temperatura corporal.
Selección, días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Número de participantes con hallazgos de electrocardiograma (ECG) emergentes del tratamiento clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Días 28, 57, 85, 113 y 169
Los hallazgos de ECG clínicamente significativos incluyen: QT corregido (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, cambio en QTc entre 30 y 60 ms, cambio en QTc mayor o igual a 60 ms.
Días 28, 57, 85, 113 y 169
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Día 57 y Día 169
El número de participantes con ADA positivo debía resumirse para cada brazo de tratamiento.
Día 57 y Día 169
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la gravedad
Periodo de tiempo: Días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. La gravedad de un AA se evaluó según los criterios de evento adverso grave (SAE). Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Un EA fue un acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la relación causal. La evaluación de la relación de un investigador es la determinación de si existe una posibilidad razonable de que el producto en investigación haya causado o contribuido a un EA.
Días 28, 57, 85, 113, 141 y 169
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUCt)
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Espacio libre en estado estacionario (CLss)
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
El aclaramiento corporal total en estado estacionario es igual a la velocidad de infusión (orden cero) dividida por la concentración plasmática en estado estacionario del fármaco del estudio (R0/Css)
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Relación de Acumulación (Rac) para AUCt
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Parámetros farmacocinéticos de la población plasmática
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Los parámetros farmacocinéticos de la población debían evaluarse para Cmax, AUCt, Cmin, CLss y Rac para AUCt entre la primera y la última (11.ª) dosis.
Días 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 y 449
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de beta amiloide total (A-Beta) 1-x al final del estudio (día 449)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 449
Concentración de péptido de aminoácido total, conocido como A-Beta 1-x, en plasma.
Línea de base, día 449
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de amiloide beta (A-Beta) 1-40 al final del estudio (día 449)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 449
Concentración de péptido de aminoácido, conocido como A-Beta 1-40, en plasma.
Línea de base, día 449
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática de amiloide beta (A-Beta) 1-42 al final del estudio (día 449)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 449
Concentración de péptido de aminoácido, conocido como A-Beta 1-42, en plasma.
Línea de base, día 449

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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