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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du RN6G chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

16 février 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Rn6g (Pf-04382923) chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de RN6G chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai a été interrompu prématurément le 12 avril 2013 en raison d'une décision organisationnelle, qui n'était pas fondée sur des problèmes d'innocuité ou d'efficacité. Les sujets déjà inscrits à l'étude ont été suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, États-Unis, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, États-Unis, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, États-Unis, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, États-Unis, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, États-Unis, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 60 à 90 ans.
  • Diagnostic d'une atrophie géographique (AG) secondaire à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/80 ou mieux dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie oculaire autre que l'atrophie géographique (GA) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche dans l'œil à l'étude.
  • Antécédents ou diagnostic de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge, avec lésions néovasculaires sous-rétiniennes ou choroïdiennes dans l'œil à l'étude.
  • Présence d'une maladie ou d'un état qui pourrait compromettre le système cardiovasculaire, hématologique, rénal, hépatique, pulmonaire, endocrinien, nerveux central, immunitaire ou gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Intraveineux, 11 doses, perfusion de 30 minutes
Expérimental: PF-04382923
Biologique: RN6G
Intraveineuse, 11 doses, perfusion de 30 minutes, dose allant de 2,5 mg/kg jusqu'à un maximum de 15 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne (dans l'œil de l'étude) du taux de croissance de l'atrophie géographique (AG) au jour 309
Délai: Ligne de base et jour 309
L'AG est la forme avancée de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche. La réduction de la zone GA de l'œil à l'étude était basée sur l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) 30 jours après l'administration de la dernière dose (jour 309).
Ligne de base et jour 309
Réduction moyenne (dans l'œil de l'étude) du taux de croissance de l'AG au jour 449 (fin de l'étude)
Délai: Ligne de base et jour 449
GA est la forme avancée de la DMLA sèche. La réduction de la zone GA dans l'œil de l'étude était basée sur le FAF à la fin de l'étude (jour 449).
Ligne de base et jour 449

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la MAVC Nombre correct de lettres à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la MAVC Nombre correct de lignes aux mois 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lignes lues correctement dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lignes lues correctement sur le diagramme de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée en basse luminance (LL-MAVC) à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
LL-BCVA est la mesure de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans LL-BCVA Nombre correct de lettres à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
LL-BCVA est la mesure de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans le nombre correct de lignes LL-MCVA à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
LL-BCVA est la mesure de l'acuité visuelle dans des conditions de faible luminosité.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport au départ de la sensibilité au contraste à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du diagramme de Pelli-Robson à 1 mètre. Les participants ont été testés pour la sensibilité au contraste en utilisant une addition de +0,50 sur la réfraction du protocole fournissant la distance VA la mieux corrigée. La sensibilité au contraste a été enregistrée comme le logarithme du triplet le plus faible pour lequel 2 des 3 lettres ont été lues correctement.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Variation en pourcentage de la sensibilité au contraste par rapport au départ à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La sensibilité au contraste a été mesurée à l'aide du diagramme de Pelli-Robson à 1 mètre. Les sujets ont été testés pour la sensibilité au contraste en utilisant une addition de +0,50 sur la réfraction du protocole fournissant la distance VA la mieux corrigée. La sensibilité au contraste a été enregistrée comme le logarithme du triplet le plus faible pour lequel 2 des 3 lettres ont été lues correctement.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport au départ de la vitesse de lecture à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La vitesse de lecture dans l'œil de l'étude a été évaluée à l'aide de tableaux de mots Bailey-Lovie modifiés. Les participants ont lu le tableau pendant 2 minutes et le nombre de mots lus correctement par minute a été totalisé. Une augmentation du nombre de mots lus correctement indiquait une amélioration et une diminution du nombre de mots lus correctement indiquait une aggravation.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement de la vitesse de lecture par rapport au placebo à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La vitesse de lecture dans l'œil de l'étude a été évaluée à l'aide de tableaux de mots Bailey-Lovie modifiés. Les participants ont lu le tableau pendant 2 minutes et le nombre de mots lus correctement par minute a été totalisé. Une augmentation du nombre de mots lus correctement indiquait une amélioration et une diminution du nombre de mots lus correctement indiquait une aggravation.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Variation en pourcentage de la vitesse de lecture par rapport au départ à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La vitesse de lecture dans l'œil de l'étude a été évaluée à l'aide de tableaux de mots Bailey-Lovie modifiés. Les participants ont lu le tableau pendant 2 minutes et le nombre de mots lus correctement par minute a été totalisé. Une augmentation du nombre de mots lus correctement indiquait une amélioration et une diminution du nombre de mots lus correctement indiquait une aggravation.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité de lecture à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
L'acuité de lecture a été mesurée à l'aide des graphiques de lecture de Radner et exprimée en termes de logRAD (logrithmic Reading Acuity Determination).
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport au placebo de l'acuité de lecture à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
L'acuité de lecture a été mesurée à l'aide des tableaux de lecture de Radner et exprimée en termes de logRAD.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Variation en pourcentage de l'acuité de lecture par rapport au départ à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
L'acuité de lecture a été mesurée à l'aide des tableaux de lecture de Radner et exprimée en termes de logRAD.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans la lecture de la taille d'impression critique à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La taille d'impression critique est la plus petite taille d'impression à laquelle les participants peuvent lire avec leur vitesse de lecture maximale.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Changement par rapport au placebo dans la lecture de la taille d'impression critique à 9, 12, 15 mois et à la fin de l'étude
Délai: Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
La taille d'impression critique est la plus petite taille d'impression à laquelle les participants peuvent lire avec leur vitesse de lecture maximale.
Au départ, mois 9, mois 12, mois 15 et fin de l'étude
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Jour 85 et Jour 169
Les évaluations de laboratoire comprennent : l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes ); chimie du sang (azote uréique sanguin, créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine d'acide urique, protéines totales); bilans de coagulation.
Jour 85 et Jour 169
Nombre de participants présentant un changement anormal par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Dépistage, jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Les évaluations des signes vitaux comprennent : la tension artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, le pouls et la température corporelle.
Dépistage, jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatifs
Délai: Jours 28, 57, 85, 113 et 169
Les résultats ECG cliniquement significatifs incluent : QT corrigé (QTc) > 450 msec, QTc > 500 msec, changement de QTc entre 30 et 60 msec, changement de QTc supérieur ou égal à 60 msec.
Jours 28, 57, 85, 113 et 169
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) positifs
Délai: Jour 57 et Jour 169
Le nombre de participants avec ADA positif devait être résumé pour chaque bras de traitement.
Jour 57 et Jour 169
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) selon la gravité
Délai: Jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité d'un EI a été évaluée selon les critères d'événement indésirable grave (EIG). Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Nombre de participants avec des EIAT liés au traitement
Délai: Jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant qui avait reçu le médicament à l'étude sans égard à la relation causale. L'évaluation de la relation par l'investigateur consiste à déterminer s'il existe une possibilité raisonnable que le produit expérimental ait causé ou contribué à un EI.
Jours 28, 57, 85, 113, 141 et 169
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Aire sous la courbe concentration-temps depuis l'instant zéro jusqu'au dernier temps d'échantillonnage (AUCt)
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Autorisation à l'état stable (CLss)
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
La clairance corporelle totale à l'état d'équilibre est égale au débit de perfusion (ordre zéro) divisé par la concentration plasmatique à l'état d'équilibre du médicament à l'étude (R0/Css)
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Rapport d'accumulation (Rac) pour l'ASCt
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Paramètres PK de la population plasmatique
Délai: Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Les paramètres pharmacocinétiques de la population devaient être évalués pour la Cmax, l'ASCt, la Cmin, la CLss et la Rac pour l'ASCt entre la première et la dernière (11e) dose.
Jours 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 et 449
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique bêta-amyloïde totale (A-bêta) 1-x à la fin de l'étude (jour 449)
Délai: Ligne de base, jour 449
Concentration du peptide d'acides aminés total, connu sous le nom de A-Beta 1-x, dans le plasma.
Ligne de base, jour 449
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique bêta-amyloïde (A-bêta) 1-40 à la fin de l'étude (jour 449)
Délai: Ligne de base, jour 449
Concentration de peptide d'acide aminé, connu sous le nom de A-Beta 1-40, dans le plasma.
Ligne de base, jour 449
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration plasmatique bêta-amyloïde (A-bêta) 1-42 à la fin de l'étude (jour 449)
Délai: Ligne de base, jour 449
Concentration de peptide d'acide aminé, connu sous le nom de A-Beta 1-42, dans le plasma.
Ligne de base, jour 449

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

13 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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