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RN6G 在继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩受试者中的疗效、安全性和耐受性研究

2016年2月16日 更新者：Pfizer

一项 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，旨在研究 Rn6g (Pf-04382923) 在继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学

本研究的目的是确定多剂量 RN6G 对继发于年龄相关性黄斑变性的地理萎缩患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该试验于 2013 年 4 月 12 日提前终止，原因是组织决定并非基于安全性或有效性问题。 对已经参加研究的受试者进行跟踪。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Retina Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Radiology Limited
      • Tucson、Arizona、美国、85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville、California、美国、95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose、California、美国、95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami、Florida、美国、33143
        • MedEye Associates
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission、Kansas、美国、66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Apothecary By Design
      • Portland、Maine、美国、04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland、Maine、美国、4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook、New York、美国、11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick、New York、美国、11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York、New York、美国、10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York、New York、美国、10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream、New York、美国、11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington、Texas、美国、76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin、Texas、美国、78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park、Texas、美国、78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 60 至 90 岁的男性和女性。
  • 继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩 (GA) 的诊断。
  • 研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/80 或更好

排除标准：

  • 研究眼中继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩 (GA) 以外的眼部疾病的证据。
  • 渗出性（湿性）年龄相关性黄斑变性的病史或诊断，研究眼中有视网膜下或脉络膜新生血管病变。
  • 存在可能损害心血管、血液、肾脏、肝脏、肺、内分泌、中枢神经、免疫或胃肠道系统的疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
静脉注射，11 剂，30 分钟输注
实验性的：PF-04382923
生物：RN6G
静脉注射，11 剂，30 分钟输注，剂量范围从 2.5 mg/kg 到最大 15 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 309 天地理萎缩 (GA) 增长率的平均降低（在研究眼中）
大体时间：基线和第 309 天
GA 是干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的晚期形式。 研究眼的 GA 面积减少基于最后一次给药后 30 天（第 309 天）的眼底自发荧光 (FAF)。
基线和第 309 天
第 449 天（研究结束）GA 生长速率的平均降低（在研究眼中）
大体时间：基线和第 449 天
GA是干性AMD的高级形式。 研究眼中 GA 面积的减少基于研究结束时（第 449 天）的 FAF。
基线和第 449 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
9、12、15 个月和研究结束时的平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在 9、12、15 个月和研究结束时 BCVA 正确字母数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在第 9、12、15 个月和研究结束时 BCVA 正确线数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
BCVA 是使用视力表测量的，报告为研究眼中正确读取的行数。 视力表上正确读取的行数越少，视力（或视敏度）越差。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和研究结束时的平均低亮度最佳矫正视力 (LL-BCVA)
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
LL-BCVA 是弱光条件下视力的测量值。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在第 9、12、15 个月和研究结束时 LL-BCVA 正确字母数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
LL-BCVA 是弱光条件下视力的测量值。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在第 9、12、15 个月和研究结束时 LL-BCVA 正确线数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
LL-BCVA 是弱光条件下视力的测量值。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在第 9、12、15 个月和研究结束时对比敏感度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
使用 Pelli-Robson 图表在 1 米处测量对比敏感度。 使用提供最佳校正距离 VA 的协议折射 +0.50 添加测试参与者的对比敏感度。 对比敏感度记录为 3 个字母中的 2 个被正确读取的最微弱三联体的对数。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在第 9、12、15 个月和研究结束时对比敏感度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
使用 Pelli-Robson 图表在 1 米处测量对比敏感度。 使用提供最佳校正距离 VA 的协议折射 +0.50 添加来测试受试者的对比敏感度。 对比敏感度记录为 3 个字母中的 2 个被正确读取的最微弱三联体的对数。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和学习结束时阅读速度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
使用修改后的 Bailey-Lovie 字表评估研究眼的阅读速度。 参与者阅读图表 2 分钟，计算每分钟正确阅读的单词数。 正确阅读的单词数增加表示改善，正确阅读的单词数减少表示恶化。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在 9、12、15 个月和学习结束时阅读速度与安慰剂相比的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
使用修改后的 Bailey-Lovie 字表评估研究眼的阅读速度。 参与者阅读图表 2 分钟，计算每分钟正确阅读的单词数。 正确阅读的单词数增加表示改善，正确阅读的单词数减少表示恶化。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和学习结束时阅读速度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
使用修改后的 Bailey-Lovie 字表评估研究眼的阅读速度。 参与者阅读图表 2 分钟，计算每分钟正确阅读的单词数。 正确阅读的单词数增加表示改善，正确阅读的单词数减少表示恶化。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和研究结束时阅读敏锐度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
阅读敏锐度是使用 Radner 阅读图表测量的，并以 logRAD（对数阅读敏锐度测定）表示。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和研究结束时阅读敏锐度与安慰剂相比的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
阅读敏锐度是使用 Radner 阅读图表测量的，并以 logRAD 表示。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
9、12、15 个月和研究结束时阅读敏锐度相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
阅读敏锐度是使用 Radner 阅读图表测量的，并以 logRAD 表示。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在 9、12、15 个月和研究结束时关键印刷尺寸读数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
临界印刷尺寸是参与者可以以最大阅读速度阅读的最小印刷尺寸。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
在 9、12、15 个月和研究结束时关键打印尺寸读数与安慰剂相比的变化
大体时间：基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
临界印刷尺寸是参与者可以以最大阅读速度阅读的最小印刷尺寸。
基线、第 9 个月、第 12 个月、第 15 个月和研究结束
有治疗紧急实验室异常的参与者人数
大体时间：第 85 天和第 169 天
实验室评估包括：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸白蛋白、总蛋白）；凝血评估。
第 85 天和第 169 天
生命体征与基线相比异常变化的参与者人数
大体时间：筛选，第 28、57、85、113、141 和 169 天
生命体征评估包括：仰卧收缩压和舒张压、脉率和体温。
筛选，第 28、57、85、113、141 和 169 天
具有临床显着治疗紧急心电图 (ECG) 结果的参与者人数
大体时间：第 28、57、85、113 和 169 天
具有临床意义的 ECG 结果包括：校正后的 QT (QTc) > 450 毫秒，QTc > 500 毫秒，QTc 的变化在 30 到 60 毫秒之间，QTc 的变化大于或等于 60 毫秒。
第 28、57、85、113 和 169 天
抗药抗体（ADA）阳性参加人数
大体时间：第 57 天和第 169 天
每个治疗组的 ADA 阳性参与者人数将被汇总。
第 57 天和第 169 天
根据严重程度发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 28、57、85、113、141 和 169 天
不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 的严重性根据严重不良事件 (SAE) 的标准进行评估。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
第 28、57、85、113、141 和 169 天
具有治疗相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：第 28、57、85、113、141 和 169 天
AE 是在不考虑因果关系的情况下接受研究药物的参与者的不良医学事件。 研究者的关系评估是确定是否存在研究产品引起或促成 AE 的合理可能性。
第 28、57、85、113、141 和 169 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
最低观察到的血浆谷浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
从时间零到最后采样时间 (AUCt) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
稳态间隙 (CLss)
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
稳态全身清除率等于输注速率（零级）除以研究药物的稳态血浆浓度 (R0/Css)
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
AUCt 的累积比率 (Rac)
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
血浆群 PK 参数
大体时间：第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
群体 PK 参数将在第一次和最后一次（第 11 次）剂量之间评估 Cmax、AUCt、Cmin、CLss 和 AUCt 的 Rac。
第 1、28、57、85、169、253、281、309、337 和 449 天
研究结束时总淀粉样蛋白 (A-Beta) 1-x 血浆浓度相对于基线的变化（第 449 天）
大体时间：基线，第 449 天
血浆中总氨基酸肽（称为 A-Beta 1-x）的浓度。
基线，第 449 天
研究结束时（第 449 天）β 淀粉样蛋白 (A-Beta) 1-40 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 449 天
血浆中称为 A-Beta 1-40 的氨基酸肽的浓度。
基线，第 449 天
研究结束时（第 449 天）β 淀粉样蛋白 (A-Beta) 1-42 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 449 天
血浆中称为 A-Beta 1-42 的氨基酸肽的浓度。
基线，第 449 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月11日

首次发布 (估计)

2012年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT编号)

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