Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do RN6G em Indivíduos com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo, multidose para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do Rn6g (Pf-04382923) em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de RN6G em indivíduos com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado no início de 12 de abril de 2013 devido a uma decisão organizacional, que não foi baseada em questões de segurança ou eficácia.
Os indivíduos que já estavam inscritos no estudo foram seguidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Premier Research Group Limited
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Scottsdale Medical Imaging
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiology Limited
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Reeds Compounding Pharmacy
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-
California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Retina Institute of California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Methodist Hospital of Southern California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Mink Radiologic Imaging
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Valley Radiology Medical Associates, Inc.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Fairmount Pharmacy
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group, Inc.
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San Jose, California, Estados Unidos, 95126
- Leiter's Compounding Pharmacy
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Mid Florida Imaging (MRI Only)
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Center for Retina and Macular Disease
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Medeye Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Open MRI & CT of South Miami
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists, LLP
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Sabates Eye Center Research Division
-
Mission, Kansas, Estados Unidos, 66205
- O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Diagnostic Imaging (MRI Only)
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Apothecary By Design
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Charles Cathcart M.D.
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Portland, Maine, Estados Unidos, 4102
- Maine Eye Center
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South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Intermed Diagnostic Imaging
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-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Shore Neurology, PA
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Retina Vitreous Center
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Open MRI
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11238
- King's Pharmacy
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
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Merrick, New York, Estados Unidos, 11566
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Macula Care, Pllc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Radiology (MRI Only)
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
-
Valley Stream, New York, Estados Unidos, 11570
- Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Pro Scan Imaging
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
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WestMifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC West Mifflin (MRI Only)
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Hawthorne Pharmacy
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- InMed (MRI Facility)
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center (MRI Only)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina, P.C
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Radiology Associates of North Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Innovative Infusion
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Kevin E. Conner
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76018
- Radiology Associates of North Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Brian B. Berger, MD, PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Sleep Medicine Consultants
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- River Ranch Radiology
-
Cedar park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Specialty Compounding
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Advanced Radiology Services
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Edinburg Family Pharmacy
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- McAllen Advanced Medical Imaging
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- McAllen Surgical Specialty Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Tommy Yee MD
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute,P.A.
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Weslaco Advanced Imaging
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Sound Prescriptions LLC
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Orthopedic Physician Assoc. - MRI
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 60 e 90 anos.
- Diagnóstico de atrofia geográfica (AG) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 20/80 ou melhor no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de doença ocular além da atrofia geográfica (GA) secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade seca no olho do estudo.
- História ou diagnóstico de Degeneração Macular Relacionada à Idade exsudativa (úmida), com lesões neovasculares sub-retinianas ou coroidais no olho do estudo.
- Presença de doença ou condição que possa comprometer o sistema cardiovascular, hematológico, renal, hepático, pulmonar, endócrino, nervoso central, imunológico ou gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Intravenosa, 11 doses, infusão de 30 minutos
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Experimental: PF-04382923
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Intravenoso, 11 doses, infusão de 30 minutos, dose variando de 2,5 mg/kg até um máximo de 15 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média (no olho do estudo) na taxa de crescimento da atrofia geográfica (GA) no dia 309
Prazo: Linha de base e dia 309
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GA é a forma avançada de degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
A redução na área GA do olho do estudo foi baseada na Autofluorescência de Fundo (FAF) 30 dias após a administração da última dose (Dia 309).
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Linha de base e dia 309
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Redução média (no olho do estudo) na taxa de crescimento de GA no dia 449 (final do estudo)
Prazo: Linha de base e dia 449
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GA é a forma avançada de AMD seca.
A redução na área GA no olho do estudo foi baseada em FAF no final do estudo (Dia 449).
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Linha de base e dia 449
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual da linha de base em BCVA Número correto de letras em 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual da linha de base em BCVA Número correto de linhas nos meses 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de linhas lidas corretamente no olho do estudo.
Quanto menor o número de linhas lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Média de baixa luminância com melhor acuidade visual corrigida (LL-BCVA) aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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LL-BCVA é a medida da acuidade visual em condições de pouca luz.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual desde a linha de base em LL-BCVA Número correto de letras aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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LL-BCVA é a medida da acuidade visual em condições de pouca luz.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual desde a linha de base em LL-BCVA Número correto de linhas aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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LL-BCVA é a medida da acuidade visual em condições de pouca luz.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Mudança da linha de base na sensibilidade ao contraste em 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson a 1 metro.
Os participantes foram testados quanto à sensibilidade ao contraste usando adição de +0,50 sobre a refração do protocolo, fornecendo a melhor distância VA corrigida.
A sensibilidade ao contraste foi registrada como o logaritmo do trigêmeo mais fraco para o qual 2 das 3 letras foram lidas corretamente.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual da linha de base na sensibilidade ao contraste em 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A sensibilidade ao contraste foi medida usando o gráfico de Pelli-Robson a 1 metro.
Os indivíduos foram testados quanto à sensibilidade ao contraste usando adição de +0,50 sobre a refração do protocolo, fornecendo a melhor distância VA corrigida.
A sensibilidade ao contraste foi registrada como o logaritmo do trigêmeo mais fraco para o qual 2 das 3 letras foram lidas corretamente.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração da linha de base na velocidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A velocidade de leitura no olho do estudo foi avaliada usando gráficos de palavras Bailey-Lovie modificados.
Os participantes leram o gráfico por 2 minutos e o número de palavras lidas corretamente por minuto foi totalizado.
Um aumento no número de palavras lidas corretamente indicava uma melhora e uma diminuição no número de palavras lidas corretamente indicava uma piora.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Mudança do placebo na velocidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A velocidade de leitura no olho do estudo foi avaliada usando gráficos de palavras Bailey-Lovie modificados.
Os participantes leram o gráfico por 2 minutos e o número de palavras lidas corretamente por minuto foi totalizado.
Um aumento no número de palavras lidas corretamente indicava uma melhora e uma diminuição no número de palavras lidas corretamente indicava uma piora.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual da linha de base na velocidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A velocidade de leitura no olho do estudo foi avaliada usando gráficos de palavras Bailey-Lovie modificados.
Os participantes leram o gráfico por 2 minutos e o número de palavras lidas corretamente por minuto foi totalizado.
Um aumento no número de palavras lidas corretamente indicava uma melhora e uma diminuição no número de palavras lidas corretamente indicava uma piora.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração da linha de base na acuidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A acuidade de leitura foi medida usando os gráficos de leitura de Radner e expressa em termos de logRAD (determinação da acuidade de leitura logrítmica).
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Mudança do placebo na acuidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A acuidade de leitura foi medida usando os gráficos de leitura de Radner e expressa em termos de logRAD.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração percentual desde a linha de base na acuidade de leitura aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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A acuidade de leitura foi medida usando os gráficos de leitura de Radner e expressa em termos de logRAD.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração da linha de base na leitura crítica do tamanho da impressão aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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O tamanho de impressão crítico é o menor tamanho de impressão no qual os participantes podem ler com sua velocidade máxima de leitura.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Alteração do placebo na leitura crítica do tamanho da impressão aos 9, 12, 15 meses e no final do estudo
Prazo: Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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O tamanho de impressão crítico é o menor tamanho de impressão no qual os participantes podem ler com sua velocidade máxima de leitura.
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Linha de base, mês 9, mês 12, mês 15 e final do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Dia 85 e Dia 169
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As avaliações laboratoriais incluem: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química do sangue (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina de ácido úrico, proteína total); avaliações de coagulação.
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Dia 85 e Dia 169
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Número de participantes com alteração anormal da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem, dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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As avaliações dos sinais vitais incluem: pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência cardíaca e temperatura corporal.
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Triagem, dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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Número de participantes com achados de eletrocardiograma (ECG) emergente do tratamento clinicamente significativos
Prazo: Dias 28, 57, 85, 113 e 169
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Achados de ECG clinicamente significativos incluem: QT corrigido (QTc) > 450 mseg, QTc >500 mseg, alteração no QTc entre 30 e 60 mseg, alteração no QTc maior ou igual a 60 mseg.
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Dias 28, 57, 85, 113 e 169
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Dia 57 e Dia 169
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O número de participantes com ADA positivo deveria ser resumido para cada braço de tratamento.
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Dia 57 e Dia 169
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com a gravidade
Prazo: Dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A gravidade de um EA foi avaliada de acordo com os critérios de evento adverso grave (EAG).
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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Número de participantes com TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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Um EA foi uma ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a relação causal.
A avaliação de relacionamento de um investigador é a determinação de se existe uma possibilidade razoável de que o produto sob investigação tenha causado ou contribuído para um EA.
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Dias 28, 57, 85, 113, 141 e 169
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin)
Prazo: Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem (AUCt)
Prazo: Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Folga em estado estacionário (CLss)
Prazo: Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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A depuração corporal total em estado estacionário é igual à taxa de infusão (ordem zero) dividida pela concentração plasmática em estado estacionário do medicamento em estudo (R0/Css)
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Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Taxa de Acumulação (Rac) para AUCt
Prazo: Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Dias 1, 28,57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Parâmetros de farmacocinética da população de plasma
Prazo: Dias 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Os parâmetros PK da população deveriam ser avaliados para Cmax, AUCt, Cmin, CLss e Rac para AUCt entre a primeira e a última (11ª) doses.
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Dias 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 e 449
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Alteração desde a linha de base na concentração plasmática de beta amilóide total (A-Beta) 1-x no final do estudo (dia 449)
Prazo: Linha de base, dia 449
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Concentração de peptídeo de aminoácido total, conhecido como A-Beta 1-x, no plasma.
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Linha de base, dia 449
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Mudança da linha de base em beta amilóide (A-Beta) 1-40 concentração plasmática no final do estudo (dia 449)
Prazo: Linha de base, dia 449
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Concentração de peptídeo aminoácido, conhecido como A-Beta 1-40, no plasma.
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Linha de base, dia 449
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Mudança desde a linha de base em beta amilóide (A-Beta) 1-42 concentração plasmática no final do estudo (dia 449)
Prazo: Linha de base, dia 449
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Concentração de peptídeo de aminoácido, conhecido como A-Beta 1-42, no plasma.
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Linha de base, dia 449
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1181003
- 2012-000823-42 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em RN6G
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PfizerConcluídoDoenças oculares | Degeneração macular | Degeneração Retiniana | Maculopatias Relacionadas à Idade | Maculopatia Relacionada à IdadeEstados Unidos
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