Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av RN6G hos personer med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

16 februari 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad multidosstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos Rn6g (Pf-04382923) hos patienter med geografisk atrofi sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av RN6G hos patienter med geografisk atrofi sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket avslutades tidigt den 12 april 2013 på grund av ett organisatoriskt beslut, som inte var baserat på säkerhets- eller effektivitetsproblem. Försökspersoner som redan var inskrivna i studien följdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • MedEye Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Förenta staterna, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 60 och 90 år.
  • Diagnos av geografisk atrofi (GA) sekundär till torr åldersrelaterad makuladegeneration.
  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/80 eller bättre i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Bevis på annan ögonsjukdom än geografisk atrofi (GA) sekundärt till torr åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat.
  • Historik eller diagnos av exsudativ (våt) åldersrelaterad makuladegeneration, med subretinala eller koroidala neovaskulära lesioner i studieögat.
  • Förekomst av sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det kardiovaskulära, hematologiska, njur-, lever-, lung-, endokrina, centrala nervsystemet, immunsystemet eller mag-tarmsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenöst, 11 doser, 30 minuters infusion
Experimentell: PF-04382923
Biologisk: RN6G
Intravenös, 11 doser, 30 minuters infusion, dos varierande från 2,5 mg/kg upp till maximalt 15 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning (i studieöga) i tillväxttakten för geografisk atrofi (GA) vid dag 309
Tidsram: Baslinje och dag 309
GA är den avancerade formen av torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Minskningen av GA-arean av studieögat baserades på Fundus Autofluorescence (FAF) 30 dagar efter sista dosadministrering (dag 309).
Baslinje och dag 309
Genomsnittlig minskning (i studieöga) i tillväxttakten för GA på dag 449 (studieslut)
Tidsram: Baslinje och dag 449
GA är den avancerade formen av torr AMD. Minskningen av GA-area i studieögat baserades på FAF vid slutet av studien (dag 449).
Baslinje och dag 449

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i BCVA Korrekt antal bokstäver vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet korrekt lästa bokstäver (från 0 till 100 bokstäver) i studieögat. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i BCVA Korrekt antal rader vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
BCVA mäts med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antalet rader avlästa korrekt i studieögat. Ju lägre antal linjer som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa).
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Genomsnittlig låg luminans bästa korrigerade synskärpa (LL-BCVA) vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
LL-BCVA är måttet på synskärpa under svagt ljus.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i LL-BCVA Korrekt antal bokstäver vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
LL-BCVA är måttet på synskärpa under svagt ljus.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i LL-BCVA korrekt antal rader vid 9, 12, 15 månader och studieslut
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
LL-BCVA är måttet på synskärpa under svagt ljus.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från baslinjen i kontrastkänslighet vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Kontrastkänsligheten mättes med hjälp av Pelli-Robson-diagrammet vid 1 meter. Deltagarna testades för kontrastkänslighet med +0,50 addition över protokollets brytning som gav det bäst korrigerade avståndet VA. Kontrastkänslighet registrerades som loggen för den svagaste tripletten för vilken 2 av de 3 bokstäverna lästes korrekt.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i kontrastkänslighet vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Kontrastkänsligheten mättes med hjälp av Pelli-Robson-diagrammet vid 1 meter. Försökspersonerna testades för kontrastkänslighet med +0,50 addition över protokollets brytning som gav det bäst korrigerade avståndet VA. Kontrastkänslighet registrerades som loggen för den svagaste tripletten för vilken 2 av de 3 bokstäverna lästes korrekt.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från baslinjen i läshastighet vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Läshastigheten i studieögat bedömdes med hjälp av modifierade Bailey-Lovie-orddiagram. Deltagarna läste diagrammet i 2 minuter och antalet korrekt lästa ord per minut summerades. En ökning av antalet korrekt lästa ord tydde på en förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa ord tydde på en försämring.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från placebo i läshastighet vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Läshastigheten i studieögat bedömdes med hjälp av modifierade Bailey-Lovie-orddiagram. Deltagarna läste diagrammet i 2 minuter och antalet korrekt lästa ord per minut summerades. En ökning av antalet korrekt lästa ord tydde på en förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa ord tydde på en försämring.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i läshastighet vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Läshastigheten i studieögat bedömdes med hjälp av modifierade Bailey-Lovie-orddiagram. Deltagarna läste diagrammet i 2 minuter och antalet korrekt lästa ord per minut summerades. En ökning av antalet korrekt lästa ord tydde på en förbättring och en minskning av antalet korrekt lästa ord tydde på en försämring.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från baslinjen i läskärpa vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Lässkärpa mättes med hjälp av Radners läsdiagram och uttrycktes i termer av logRAD (logrithmic Reading Acuity Deermination).
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från placebo i läskärpa vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Lässkärpan mättes med hjälp av Radners läsdiagram och uttrycktes i termer av logRAD.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Procentuell förändring från baslinjen i läskärpa vid 9, 12, 15 månader och slutet av studien
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Lässkärpan mättes med hjälp av Radners läsdiagram och uttrycktes i termer av logRAD.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från baslinjen i kritisk utskriftsstorlek vid 9, 12, 15 månader och studieslut
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Den kritiska utskriftsstorleken är den minsta utskriftsstorlek där deltagarna kan läsa med sin maximala läshastighet.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Ändring från placebo i kritisk utskriftsstorlek vid 9, 12, 15 månader och studieslut
Tidsram: Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Den kritiska utskriftsstorleken är den minsta utskriftsstorlek där deltagarna kan läsa med sin maximala läshastighet.
Baslinje, månad 9, månad 12, månad 15 och studieslut
Antal deltagare med behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 85 och dag 169
Laboratoriebedömningar inkluderar: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve, kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyraalbumin, totalt protein); koagulationsbedömningar.
Dag 85 och dag 169
Antal deltagare med onormal förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
Bedömningar av vitala tecken inkluderar: liggande systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls och kroppstemperatur.
Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
Antal deltagare med kliniskt signifikanta behandlingsuppkommande elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Dag 28, 57, 85, 113 och 169
Kliniskt signifikanta EKG-fynd inkluderar: korrigerad QT (QTc) > 450 ms, QTc >500 ms, förändring i QTc mellan 30 och 60 ms, förändring i QTc större än eller lika med 60 ms.
Dag 28, 57, 85, 113 och 169
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Dag 57 och dag 169
Antalet deltagare med positiv ADA skulle sammanfattas för varje behandlingsarm.
Dag 57 och dag 169
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt allvarlighetsgrad
Tidsram: Dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarligheten av en AE bedömdes enligt kriterierna för allvarlig biverkning (SAE). En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
Antal deltagare med behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
En AE var en olämplig medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till orsakssamband. En utredares relationsbedömning är bedömningen av huruvida det finns en rimlig möjlighet att undersökningsprodukten orsakade eller bidrog till en AE.
Dag 28, 57, 85, 113, 141 och 169
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Minsta observerade plasmadalkoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (AUCt)
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Klarering vid Steady State (CLss)
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Steady state total kroppsclearance är lika med infusionshastighet (nollordning) dividerat med steady state plasmakoncentration av studieläkemedlet (R0/Css)
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Ackumuleringsförhållande (Rac) för AUCt
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Plasmapopulation PK-parametrar
Tidsram: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Populations-PK-parametrar skulle utvärderas för Cmax, AUCt, Cmin, CLss och Rac för AUCt mellan den första och sista (11:e) dosen.
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 och 449
Förändring från baslinjen i total amyloid Beta (A-Beta) 1-x plasmakoncentration vid studiens slut (dag 449)
Tidsram: Baslinje, dag 449
Koncentration av total aminosyrapeptid, känd som A-Beta 1-x, i plasma.
Baslinje, dag 449
Förändring från baslinjen i Amyloid Beta (A-Beta) 1-40 Plasmakoncentration vid studiens slut (dag 449)
Tidsram: Baslinje, dag 449
Koncentration av aminosyrapeptid, känd som A-Beta 1-40, i plasma.
Baslinje, dag 449
Förändring från baslinjen i Amyloid Beta (A-Beta) 1-42 Plasmakoncentration vid slutet av studien (dag 449)
Tidsram: Baslinje, dag 449
Koncentration av aminosyrapeptid, känd som A-Beta 1-42, i plasma.
Baslinje, dag 449

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera