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Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von RN6G bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

16. Februar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Rn6g (Pf-04382923) bei Patienten mit geografischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von RN6G bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 12. April 2013 aufgrund einer organisatorischen Entscheidung, die nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken beruhte, vorzeitig beendet. Probanden, die bereits in die Studie eingeschrieben waren, wurden nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Vereinigte Staaten, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 60 und 90 Jahren.
  • Diagnose einer geografischen Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration.
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/80 oder besser im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen Augenerkrankung als der geografischen Atrophie (GA) als Folge einer trockenen altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge.
  • Vorgeschichte oder Diagnose einer exsudativen (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration mit subretinalen oder choroidalen neovaskulären Läsionen im Studienauge.
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, zentrale Nerven-, Immun- oder Magen-Darm-System beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Intravenös, 11 Dosen, 30-minütige Infusion
Experimental: PF-04382923
Biologisch: RN6G
Intravenös, 11 Dosen, 30-minütige Infusion, Dosisbereich von 2,5 mg/kg bis maximal 15 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion (im Studienauge) der Wachstumsrate der geographischen Atrophie (GA) an Tag 309
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 309
GA ist die fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Die Verringerung der GA-Fläche des Studienauges basierte auf der Fundus-Autofluoreszenz (FAF) 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung (Tag 309).
Grundlinie und Tag 309
Mittlere Reduktion (im Studienauge) der Wachstumsrate von GA an Tag 449 (Ende der Studie)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 449
GA ist die fortgeschrittene Form der trockenen AMD. Die Verringerung der GA-Fläche im Studienauge basierte auf FAF am Ende der Studie (Tag 449).
Grundlinie und Tag 449

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung der korrekten BCVA-Anzahl der Buchstaben nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Änderung der korrekten BCVA-Zeilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 9, 12, 15 Monate und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die BCVA wird unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt im Studienauge abgelesenen Linien angegeben. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Linien auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe).
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Mittlere Bestkorrigierte Sehschärfe bei niedriger Luminanz (LL-BCVA) nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
LL-BCVA ist das Maß für die Sehschärfe bei schlechten Lichtverhältnissen.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der korrekten LL-BCVA-Anzahl der Buchstaben nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
LL-BCVA ist das Maß für die Sehschärfe bei schlechten Lichtverhältnissen.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der korrekten LL-BCVA-Anzahl der Linien nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
LL-BCVA ist das Maß für die Sehschärfe bei schlechten Lichtverhältnissen.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung des Pelli-Robson-Diagramms bei 1 Meter gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit der Teilnehmer wurde unter Verwendung einer Addition von +0,50 über der Protokollrefraktion getestet, was die am besten korrigierte Distanz VA ergab. Die Kontrastempfindlichkeit wurde als Logarithmus des schwächsten Tripletts aufgezeichnet, für das 2 der 3 Buchstaben richtig gelesen wurden.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung des Pelli-Robson-Diagramms bei 1 Meter gemessen. Die Probanden wurden auf Kontrastempfindlichkeit getestet, wobei eine Addition von +0,50 zur Protokollrefraktion verwendet wurde, die den am besten korrigierten Fern-VA ergab. Die Kontrastempfindlichkeit wurde als Logarithmus des schwächsten Tripletts aufgezeichnet, für das 2 der 3 Buchstaben richtig gelesen wurden.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Veränderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Lesegeschwindigkeit im Studienauge wurde unter Verwendung von modifizierten Bailey-Lovie-Worttabellen bewertet. Die Teilnehmer lasen die Tabelle 2 Minuten lang und die Anzahl der pro Minute richtig gelesenen Wörter wurde zusammengezählt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Wörter deutet auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Wörter auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Veränderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber Placebo nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Lesegeschwindigkeit im Studienauge wurde unter Verwendung von modifizierten Bailey-Lovie-Worttabellen bewertet. Die Teilnehmer lasen die Tabelle 2 Minuten lang und die Anzahl der pro Minute richtig gelesenen Wörter wurde zusammengezählt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Wörter deutet auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Wörter auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung der Lesegeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Lesegeschwindigkeit im Studienauge wurde unter Verwendung von modifizierten Bailey-Lovie-Worttabellen bewertet. Die Teilnehmer lasen die Tabelle 2 Minuten lang und die Anzahl der pro Minute richtig gelesenen Wörter wurde zusammengezählt. Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Wörter deutet auf eine Verbesserung hin, eine Abnahme der Anzahl richtig gelesener Wörter auf eine Verschlechterung.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Veränderung der Leseschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Leseschärfe wurde unter Verwendung der Radner-Lesetabellen gemessen und als logRAD (logrithmische Leseschärfebestimmung) ausgedrückt.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Veränderung der Leseschärfe gegenüber Placebo nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Leseschärfe wurde unter Verwendung der Radner-Lesetabellen gemessen und als logRAD ausgedrückt.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Prozentuale Veränderung der Leseschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die Leseschärfe wurde unter Verwendung der Radner-Lesetabellen gemessen und als logRAD ausgedrückt.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Änderung der kritischen Druckgrößenmessung gegenüber dem Ausgangswert nach 9, 12, 15 Monaten und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die kritische Druckgröße ist die kleinste Druckgröße, bei der die Teilnehmer mit ihrer maximalen Lesegeschwindigkeit lesen können.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Veränderung gegenüber Placebo bei kritischer Druckgröße nach 9, 12, 15 Monaten und Studienende
Zeitfenster: Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Die kritische Druckgröße ist die kleinste Druckgröße, bei der die Teilnehmer mit ihrer maximalen Lesegeschwindigkeit lesen können.
Baseline, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Studienende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 85 und Tag 169
Zu den Laboruntersuchungen gehören: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäurealbumin, Gesamtprotein); Gerinnungsbewertungen.
Tag 85 und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasst: systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Pulsfrequenz und Körpertemperatur.
Screening, Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten behandlungsbedingten Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: Tage 28, 57, 85, 113 und 169
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehören: Korrigiertes QT (QTc) > 450 ms, QTc > 500 ms, QTc-Änderung zwischen 30 und 60 ms, QTc-Änderung größer oder gleich 60 ms.
Tage 28, 57, 85, 113 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 57 und Tag 169
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA sollte für jeden Behandlungsarm zusammengefasst werden.
Tag 57 und Tag 169
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Schwere eines UE wurde anhand der Kriterien eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) bewertet. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Beurteilung der Beziehung eines Prüfarztes ist die Feststellung, ob eine begründete Möglichkeit besteht, dass das Prüfpräparat ein UE verursacht oder dazu beigetragen hat.
Tage 28, 57, 85, 113, 141 und 169
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Abtastzeitpunkt (AUCt)
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Freigabe im stationären Zustand (CLss)
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Die Steady-State-Gesamtkörperclearance entspricht der Infusionsrate (nullter Ordnung) dividiert durch die Steady-State-Plasmakonzentration des Studienmedikaments (R0/Css)
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Akkumulationsverhältnis (Rac) für AUCt
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
PK-Parameter der Plasmapopulation
Zeitfenster: Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Populations-PK-Parameter sollten für Cmax, AUCt, Cmin, CLss und Rac für AUCt zwischen der ersten und letzten (11.) Dosis bewertet werden.
Tage 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 und 449
Änderung der Gesamt-Amyloid-Beta (A-Beta) 1-x-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Tag 449)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 449
Konzentration des gesamten Aminosäurepeptids, bekannt als A-Beta 1-x, im Plasma.
Grundlinie, Tag 449
Veränderung der Plasmakonzentration von Amyloid Beta (A-Beta) 1-40 gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Tag 449)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 449
Konzentration des Aminosäurepeptids, bekannt als A-Beta 1-40, im Plasma.
Grundlinie, Tag 449
Veränderung der Plasmakonzentration von Amyloid Beta (A-Beta) 1-42 gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (Tag 449)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 449
Konzentration des Aminosäurepeptids, bekannt als A-Beta 1-42, im Plasma.
Grundlinie, Tag 449

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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