Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av RN6G hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

16. februar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, multidosestudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Rn6g (Pf-04382923) hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til flere doser av RN6G hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket ble avsluttet tidlig 12. april 2013 på grunn av en organisatorisk beslutning, som ikke var basert på sikkerhets- eller effektivitetsproblemer. Forsøkspersoner som allerede var registrert i studien ble fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premier Research Group Limited
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Retina Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiology Limited
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85716
        • Reeds Compounding Pharmacy
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Methodist Hospital of Southern California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Mink Radiologic Imaging
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Valley Radiology Medical Associates, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Fairmount Pharmacy
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Inc. (MRI Imaging Only)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
      • San Jose, California, Forente stater, 95126
        • Leiter's Compounding Pharmacy
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Cardiology Specialist of Orange County (ECG Evaluation Only)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Kenneth L. Nudleman M.D. (Neurology Exam Only)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Open Advantage MRI (Brain MRI Only)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Quest Diagnostics Patient Service Center (Blood Draw Lab only)
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Maitland Avenue Urgent Care (Physical and Neurologic Exams Only)
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Mid Florida Imaging (MRI Only)
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Open MRI & CT of South Miami
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute At Palm Beach Neurology (MRI, Physical Exam, and Neurological Exam Only)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Center Research Division
      • Mission, Kansas, Forente stater, 66205
        • O'Brien Pharmacy (Drug Shipment Only)
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Diagnostic Imaging (MRI Only)
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Apothecary By Design
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Charles Cathcart M.D.
      • Portland, Maine, Forente stater, 4102
        • Maine Eye Center
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Intermed Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Retina Vitreous Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Open MRI
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11238
        • King's Pharmacy
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
      • Merrick, New York, Forente stater, 11566
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Radiology/Regency Medical Imaging (MRI Only)
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Macula Care, Pllc
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Radiology (MRI Only)
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Zwager - Pesiri Radiology Group - MRI Exam Facility Only
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Cardiology Consultants of Long Island, PC- Physical Exam Facility Only
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11570
        • Advanced Neurological Care, PC - Neurology Exam Facility Only
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Pro Scan Imaging
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
      • WestMifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • UPMC West Mifflin (MRI Only)
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Hawthorne Pharmacy
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • InMed (MRI Facility)
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Jay Markowitz, MD and Associates (Physical Exams Only)
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • South Carolina Neurological Clinic (Neurological Exams Only)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center (MRI Only)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina, P.C
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Radiology Associates of North Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Innovative Infusion
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Kevin E. Conner
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76018
        • Radiology Associates of North Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Brian B. Berger, MD, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Sleep Medicine Consultants
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • River Ranch Radiology
      • Cedar park, Texas, Forente stater, 78613
        • Specialty Compounding
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Advanced Radiology Services
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Edinburg Family Pharmacy
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • McAllen Advanced Medical Imaging
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • McAllen Surgical Specialty Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Tommy Yee MD
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute,P.A.
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • Weslaco Advanced Imaging
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Sound Prescriptions LLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Orthopedic Physician Assoc. - MRI
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Proliance Surgeons, Inc. PS DBA Vitreo Retinal Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 60 og 90 år.
  • Diagnose av geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 20/80 eller bedre i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for annen øyesykdom enn geografisk atrofi (GA) sekundært til tørr aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet.
  • Anamnese eller diagnose av eksudativ (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon, med subretinale eller koroidale neovaskulære lesjoner i studieøyet.
  • Tilstedeværelse av sykdom eller tilstand som kan kompromittere det kardiovaskulære, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, endokrine, sentralnerve-, immun- eller gastrointestinale system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intravenøs, 11 doser, 30 minutters infusjon
Eksperimentell: PF-04382923
Biologisk: RN6G
Intravenøs, 11 doser, 30 minutters infusjon, dose varierende fra 2,5 mg/kg opp til maksimalt 15 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon (i studieøye) i veksthastighet for geografisk atrofi (GA) på dag 309
Tidsramme: Grunnlinje og dag 309
GA er den avanserte formen for tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Reduksjonen i GA-området av studieøyet var basert på Fundus Autofluorescence (FAF) 30 dager etter siste doseadministrasjon (dag 309).
Grunnlinje og dag 309
Gjennomsnittlig reduksjon (i studieøye) i veksthastighet for GA på dag 449 (studieslutt)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 449
GA er den avanserte formen for tørr AMD. Reduksjonen i GA-areal i studieøyet var basert på FAF ved slutten av studien (dag 449).
Grunnlinje og dag 449

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i BCVA korrekt antall bokstaver ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i BCVA korrekt antall linjer ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall linjer som er lest korrekt i studieøyet. Jo lavere antall linjer som leses riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Gjennomsnittlig lav luminans beste korrigerte synsskarphet (LL-BCVA) ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
LL-BCVA er et mål på synsskarphet under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i LL-BCVA Riktig antall bokstaver ved 9, 12, 15 måneder og studieslutt
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
LL-BCVA er et mål på synsskarphet under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i LL-BCVA Riktig antall linjer ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
LL-BCVA er et mål på synsskarphet under dårlige lysforhold.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra baseline i kontrastfølsomhet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Kontrastfølsomheten ble målt ved å bruke Pelli-Robson-diagrammet ved 1 meter. Deltakerne ble testet for kontrastfølsomhet ved å bruke +0,50 tillegg over protokollbrytningen som ga den best korrigerte avstanden VA. Kontrastfølsomhet ble registrert som loggen til den svakeste tripletten der 2 av de 3 bokstavene ble lest riktig.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i kontrastfølsomhet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Kontrastfølsomheten ble målt ved å bruke Pelli-Robson-diagrammet ved 1 meter. Forsøkspersonene ble testet for kontrastfølsomhet ved bruk av +0,50 tillegg over protokollbrytningen som ga den best korrigerte avstanden VA. Kontrastfølsomhet ble registrert som loggen til den svakeste tripletten der 2 av de 3 bokstavene ble lest riktig.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra baseline i lesehastighet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Lesehastigheten i studieøyet ble vurdert ved å bruke modifiserte Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltakerne leste diagrammet i 2 minutter og antall ord som ble lest riktig per minutt ble summert. En økning i antall ord lest riktig indikerte en forbedring og en nedgang i antall ord lest riktig indikerte en forverring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra placebo i lesehastighet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Lesehastigheten i studieøyet ble vurdert ved å bruke modifiserte Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltakerne leste diagrammet i 2 minutter og antall ord som ble lest riktig per minutt ble summert. En økning i antall ord lest riktig indikerte en forbedring og en nedgang i antall ord lest riktig indikerte en forverring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i lesehastighet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Lesehastigheten i studieøyet ble vurdert ved å bruke modifiserte Bailey-Lovie-orddiagrammer. Deltakerne leste diagrammet i 2 minutter og antall ord som ble lest riktig per minutt ble summert. En økning i antall ord lest riktig indikerte en forbedring og en nedgang i antall ord lest riktig indikerte en forverring.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra baseline i leseskarphet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Reading Acuity ble målt ved hjelp av Radner-lesediagrammene og uttrykt i form av logRAD (logrithmic Reading Acuity Determination).
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra placebo i leseskarphet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Leseskarphet ble målt ved hjelp av Radner lesediagrammer og uttrykt i form av logRAD.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Prosentvis endring fra baseline i leseskarphet ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Leseskarphet ble målt ved hjelp av Radner lesediagrammer og uttrykt i form av logRAD.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra baseline i kritisk utskriftsstørrelse ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studiet
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Den kritiske utskriftsstørrelsen er den minste utskriftsstørrelsen som deltakerne kan lese med maksimal lesehastighet.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Endring fra placebo i kritisk utskriftsstørrelse ved 9, 12, 15 måneder og slutten av studien
Tidsramme: Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Den kritiske utskriftsstørrelsen er den minste utskriftsstørrelsen som deltakerne kan lese med maksimal lesehastighet.
Baseline, måned 9, måned 12, måned 15 og slutten av studien
Antall deltakere med behandlingsoppståtte laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 85 og dag 169
Laboratorievurderinger inkluderer: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre albumin, totalt protein); koagulasjonsvurderinger.
Dag 85 og dag 169
Antall deltakere med unormal endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Vitale tegnvurderinger inkluderer: systolisk og diastolisk blodtrykk i liggende liggende, puls og kroppstemperatur.
Screening, dag 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Antall deltakere med klinisk signifikante behandlingsfremkallende elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Dagene 28, 57, 85, 113 og 169
Klinisk signifikante EKG-funn inkluderer: korrigert QT (QTc) > 450 msek, QTc >500 msek, endring i QTc mellom 30 og 60 msek, endring i QTc større enn eller lik 60 msek.
Dagene 28, 57, 85, 113 og 169
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 57 og dag 169
Antall deltakere med positiv ADA skulle oppsummeres for hver behandlingsarm.
Dag 57 og dag 169
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dagene 28, 57, 85, 113, 141 og 169
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorligheten av en AE ble vurdert under kriteriene for alvorlig bivirkning (SAE). En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Dagene 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Antall deltakere med behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Dagene 28, 57, 85, 113, 141 og 169
En AE var en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til årsakssammenheng. En etterforskers forholdsvurdering er avgjørelsen av om det er en rimelig mulighet for at undersøkelsesproduktet forårsaket eller bidro til en AE.
Dagene 28, 57, 85, 113, 141 og 169
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUCt)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Klarering ved Steady State (CLss)
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Steady state total kroppsclearance er lik infusjonshastighet (null orden) delt på steady state plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (R0/Css)
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Akkumulasjonsforhold (Rac) for AUCt
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Plasmapopulasjon PK-parametre
Tidsramme: Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Populasjons PK-parametere skulle evalueres for Cmax, AUCt, Cmin, CLss og Rac for AUCt mellom første og siste (11.) dose.
Dag 1, 28, 57, 85, 169, 253, 281, 309, 337 og 449
Endring fra baseline i total amyloid beta (A-Beta) 1-x plasmakonsentrasjon ved slutten av studien (dag 449)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 449
Konsentrasjon av totalt aminosyrepeptid, kjent som A-Beta 1-x, i plasma.
Grunnlinje, dag 449
Endring fra baseline i Amyloid Beta (A-Beta) 1-40 plasmakonsentrasjon ved slutten av studien (dag 449)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 449
Konsentrasjon av aminosyrepeptid, kjent som A-Beta 1-40, i plasma.
Grunnlinje, dag 449
Endring fra baseline i Amyloid Beta (A-Beta) 1-42 plasmakonsentrasjon ved slutten av studien (dag 449)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 449
Konsentrasjon av aminosyrepeptid, kjent som A-Beta 1-42, i plasma.
Grunnlinje, dag 449

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1181003
  • 2012-000823-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldersrelatert makulopati

Kliniske studier på RN6G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere