リフレクソロジー: 進行性乳がんに対する介入
2012年4月12日 更新者：Gwen Wyatt、Michigan State University
この研究の目的は、従来の医療ケアの範囲内で、後期（III または IV）乳がんの化学療法を受けている女性の生活の質（QOL）の改善に役立つ補完療法介入（リフレクソロジー）をテストすることです。
生活の質は次の中間指標によって評価されます。1) 身体的指標 (身体機能の向上、症状の減少) 2) 感情的指標 (精神性の向上、不安の軽減、抑うつ症状の軽減)。そして生活の質の結果指標。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、従来の医療ケアの範囲内で、後期（III および IV）乳がんの化学療法を受けている女性の生活の質（QOL）の改善に役立つ補完療法介入をテストすることです。
この縦断的ランダム化臨床試験 (RCT) では、参加者が従来の治療を受け続ける 3 つのグループのデザインをテストします。
研究の 2 つのグループには、4 週間の単盲検プロトコルが含まれます。グループ A は認定リフレクソロジストからリフレクソロジー (特殊な足のセラピー) を受けます。グループ B は研究補助者からプラセボ セッションを受けます。
対照群（グループ C）は従来の医療ケアのみを受けます。
具体的な目的は次のとおりです: 1) 実験プロトコル (リフレクソロジーまたはプラセボ) のいずれかのグループ (A または B) を受けた女性が、7 週間目、13 週間目、および長期的な長期的な QOL 結果 (合計およびサブスケール) の有意に優れた報告を報告するかどうかを判断すること、従来のケアのみを受けている女性との比較（グループC）。 2) グループ A の実験プロトコール (リフレクソロジー) を受けた女性が、グループ B (プラセボ) を受けた女性と比較して、7 週間、13 週間、および経時的な長期的な QOL 結果 (合計およびサブスケール) が有意に良好であると報告するかどうかを判断するため。 ）実験プロトコール（リフレクソロジーまたはプラセボ）のグループAまたはBのいずれかを受けた女性が、投与を受けている女性と比較して、7週目、13週目、および経時的な長期的な中間指標（身体的および感情的）に関する有意差を報告するかどうかを判定する。従来のケアのみ。 4) 中間指標が 7 週間後の QOL 結果 (合計および下位尺度) に対するグループの影響を媒介するかどうかを判断する。
これは、従来の科学的根拠に基づいた補完療法の統合を通じて、ケアシステムの強化につながる可能性を秘めています。
また、支持療法の観点から現在研究中の進行性疾患にも焦点を当てています。
最後に、この研究では、既存の研究よりも改良された設計が利用されています。
これはグループの違いを検出するのに十分な数を備えた RCT であり、最終的には他の補完療法の厳密な調査のモデルとして機能する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
451
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Mt. Clemens
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- GLCI/McLaren
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、44405
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- St. Mary's Health Care Center
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Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital-Troy Campus
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Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48323
- Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ステージ III または IV の乳がん、または転移または再発を伴うステージ I または II の診断
- 基本的なADLが実行できる
- カルテ上で精神疾患の診断が不要
- 英語を話し、理解できること
- 電話へのアクセス
- 研究参加時に化学療法を受けている
- 緩和予後スコア 11 以下
- 看護師の採用担当者が決定した時間、場所、人物に合わせて調整
除外基準:
- 治験中の新薬化学療法を受ける
- 入院時にホスピスケアを受ける
- 老人ホームまたは同様の施設に居住している
- 寝たきり
- 骨髄移植を受ける
- フットマッサージを定期的に利用する
- リフレクソロジーを定期的に利用する
- フットマッサージ付きペディキュアを定期的に使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
リフレクソロジー セッション: 認定リフレクソロジストによって週に 1 回のセッションが 4 週間連続で行われます。
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認定リフレクソロジストによって週に 1 回のセッションが 4 週間連続で行われます。
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プラセボコンパレーター：グループB
プラセボセッション: 研究補助者によって週に 1 回のセッションが 4 週間連続で行われます。
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研究補助者によって週に 1 回のセッションが 4 週間連続で行われます。
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介入なし：グループC
コントロール;フットセッションなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 13 週目まで
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ベースラインから 13 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt GK, Siddiqi AE, Tamkus D. Recruitment and early retention of women with advanced breast cancer in a complementary and alternative medicine trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:734517. doi: 10.1093/ecam/nep051. Epub 2011 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。