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Riflessologia: un intervento per il cancro al seno avanzato

12 aprile 2012 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University
Lo scopo di questo studio è testare un intervento di terapia complementare (riflessologia) che contribuirà a migliorare la qualità della vita (QOL) per le donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio avanzato (III o IV) nel contesto delle cure mediche convenzionali. La qualità della vita sarà valutata attraverso indicatori intermedi: 1) indicatori fisici (maggiore funzionamento fisico, minore presenza di sintomi) 2) indicatori emotivi (maggiore spiritualità, minore ansia e minore sintomatologia depressiva); e l'indicatore di risultato della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di terapia complementare che contribuirà a migliorare la qualità della vita (QOL) per le donne sottoposte a chemioterapia per carcinoma mammario in stadio avanzato (III e IV) nel contesto delle cure mediche convenzionali. Questo studio clinico randomizzato longitudinale (RCT) testerà un progetto a tre gruppi in cui i partecipanti continueranno a ricevere cure convenzionali. Due gruppi dello studio coinvolgeranno un protocollo di quattro settimane in singolo cieco: il gruppo A riceverà riflessologia (una terapia del piede specializzata) da un riflessologo certificato; Il gruppo B riceverà sessioni di placebo da un assistente alla ricerca. Il gruppo di controllo (Gruppo C) riceverà solo cure mediche convenzionali. Gli obiettivi specifici sono: 1) determinare se le donne che ricevono uno dei gruppi (A o B) di un protocollo sperimentale (riflessologia o placebo) riportano risultati QOL significativamente migliori (totale e sottoscale) a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo , relativo alle donne che ricevono sole cure convenzionali (Gruppo C); 2) per determinare se le donne che ricevono il gruppo A di un protocollo sperimentale (riflessologia), riportano risultati QOL significativamente migliori (totale e sottoscale) a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo, rispetto alle donne che ricevono il gruppo B (placebo; 3 ) per determinare se le donne che ricevono il gruppo A o B di un protocollo sperimentale (riflessologia o placebo), riportano differenze significative sugli indicatori intermedi (fisici ed emotivi), a 7 settimane, 13 settimane e longitudinalmente nel tempo, rispetto alle donne che ricevono cure convenzionali da sole; e 4) per determinare se gli indicatori intermedi mediano l'effetto di gruppo sui risultati QOL (totale e sottoscale) a 7 settimane. Questo ha il potenziale per portare a un sistema di assistenza potenziato attraverso l'integrazione di terapie complementari convenzionali e scientificamente fondate. Si concentra anche sulla malattia avanzata che è attualmente oggetto di indagine in termini di misure di assistenza di supporto. Infine, questo studio utilizza un design migliorato rispetto al lavoro esistente. È un RCT con numeri adeguati per rilevare le differenze di gruppo e potrebbe in definitiva servire da modello per un'indagine rigorosa di altre terapie complementari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III o IV o stadio I o II con metastasi o recidiva
  • In grado di eseguire ADL di base
  • Privo di diagnosi di malattia mentale sul grafico
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Accesso a un telefono
  • Ricezione di chemioterapia all'ingresso nello studio
  • Punteggio prognostico palliativo di 11 o inferiore
  • Orientato al tempo, al luogo e alla persona determinati dal reclutatore di infermieri

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un nuovo farmaco chemioterapico sperimentale
  • Ricevere cure in hospice al momento dell'assunzione
  • Vivere in casa di cura o struttura simile
  • Costretto a letto
  • Sottoposto a trapianto di midollo osseo
  • Usando regolarmente il massaggio ai piedi
  • Usa regolarmente la riflessologia
  • Usando regolarmente la pedicure con massaggio ai piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Sessioni di riflessologia: una sessione a settimana eseguita da riflessologo certificato per quattro settimane consecutive.
Altro: Sessioni di riflessologia
Una sessione a settimana eseguita da riflessologo certificato per quattro settimane consecutive.
Comparatore placebo: Gruppo B
Sessioni di placebo: una sessione a settimana eseguita da un assistente alla ricerca per quattro settimane consecutive.
Altro: Sessioni di placebo
Una sessione a settimana eseguita da un assistente alla ricerca per quattro settimane consecutive.
Nessun intervento: Gruppo C
Controllo; nessuna sessione di piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 13
Dal basale alla settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01CA104883-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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