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Reflexzonenmassage: Eine Intervention bei fortgeschrittenem Brustkrebs

12. April 2012 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University
Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention (Reflexzonenmassage) zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III oder IV) unterziehen. Die Lebensqualität wird anhand von Zwischenindikatoren bewertet: 1) körperliche Indikatoren (bessere körperliche Funktionsfähigkeit, geringeres Auftreten von Symptomen); 2) emotionale Indikatoren (größere Spiritualität, geringere Angstzustände und geringere depressive Symptomatik); und der Ergebnisindikator der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III und IV) unterziehen. In dieser randomisierten klinischen Längsschnittstudie (RCT) wird ein Drei-Gruppen-Design getestet, bei dem die Teilnehmer weiterhin konventionelle Pflege erhalten. Zwei Gruppen der Studie umfassen ein einfach verblindetes vierwöchiges Protokoll: Gruppe A erhält Reflexzonenmassage (eine spezielle Fußtherapie) von einem zertifizierten Reflexologen; Gruppe B erhält Placebo-Sitzungen von einem Forschungsassistenten. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält ausschließlich konventionelle medizinische Versorgung. Die spezifischen Ziele sind: 1) Feststellung, ob Frauen, die eine der Gruppen (A oder B) eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten , im Vergleich zu Frauen, die nur konventionelle Pflege erhalten (Gruppe C); 2) um festzustellen, ob Frauen, die Gruppe A eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten als Frauen, die Gruppe B (Placebo) erhalten; 3 ), um festzustellen, ob Frauen, die entweder Gruppe A oder B eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikante Unterschiede bei Zwischenindikatoren (körperlich und emotional) im Vergleich zu Frauen berichten, die diese erhalten alleinige konventionelle Pflege; und 4) um festzustellen, ob die Zwischenindikatoren den Gruppeneffekt auf die Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) nach 7 Wochen vermitteln. Dies hat das Potenzial, durch die Integration konventioneller und wissenschaftlich fundierter Komplementärtherapien zu einem verbesserten Versorgungssystem zu führen. Der Schwerpunkt liegt auch auf fortgeschrittenen Erkrankungen, die derzeit im Hinblick auf unterstützende Pflegemaßnahmen untersucht werden. Schließlich nutzt diese Studie ein verbessertes Design gegenüber bestehenden Arbeiten. Es handelt sich um eine RCT mit ausreichender Anzahl zur Erkennung von Gruppenunterschieden und könnte letztendlich als Modell für eine gründliche Untersuchung anderer komplementärer Therapien dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

451

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium III oder IV oder im Stadium I oder II mit Metastasierung oder Rezidiv
  • Kann grundlegende ADLs durchführen
  • Frei von der Diagnose einer psychischen Erkrankung im Diagramm
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Zugang zu einem Telefon
  • Erhalt einer Chemotherapie bei Aufnahme in die Studie
  • Palliativer Prognosewert von 11 oder niedriger
  • Orientiert sich an Zeit, Ort und Person, wie vom Personalvermittler für Pflegekräfte festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Erhält eine in der Prüfphase befindliche neue medikamentöse Chemotherapie
  • Hospizpflege bei der Aufnahme
  • Leben in einem Pflegeheim oder einer ähnlichen Einrichtung
  • Bettlägerig
  • Unterzieht sich einer Knochenmarktransplantation
  • Regelmäßige Fußmassage
  • Regelmäßige Anwendung der Reflexzonenmassage
  • Regelmäßige Pediküre mit Fußmassage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Reflexzonenmassage-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem zertifizierten Reflexologen durchgeführt wird.
Eine Sitzung pro Woche, durchgeführt von einem zertifizierten Reflexologen für vier aufeinanderfolgende Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Gruppe C
Kontrolle; keine Fußsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
Ausgangswert bis Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01CA104883-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Reflexzonenmassage-Sitzungen

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