- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01577420
Reflexzonenmassage: Eine Intervention bei fortgeschrittenem Brustkrebs
12. April 2012 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University
Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention (Reflexzonenmassage) zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III oder IV) unterziehen.
Die Lebensqualität wird anhand von Zwischenindikatoren bewertet: 1) körperliche Indikatoren (bessere körperliche Funktionsfähigkeit, geringeres Auftreten von Symptomen); 2) emotionale Indikatoren (größere Spiritualität, geringere Angstzustände und geringere depressive Symptomatik); und der Ergebnisindikator der Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine komplementäre Therapieintervention zu testen, die zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Frauen beiträgt, die sich im Rahmen der konventionellen medizinischen Versorgung einer Chemotherapie gegen Brustkrebs im Spätstadium (III und IV) unterziehen.
In dieser randomisierten klinischen Längsschnittstudie (RCT) wird ein Drei-Gruppen-Design getestet, bei dem die Teilnehmer weiterhin konventionelle Pflege erhalten.
Zwei Gruppen der Studie umfassen ein einfach verblindetes vierwöchiges Protokoll: Gruppe A erhält Reflexzonenmassage (eine spezielle Fußtherapie) von einem zertifizierten Reflexologen; Gruppe B erhält Placebo-Sitzungen von einem Forschungsassistenten.
Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhält ausschließlich konventionelle medizinische Versorgung.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Feststellung, ob Frauen, die eine der Gruppen (A oder B) eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten , im Vergleich zu Frauen, die nur konventionelle Pflege erhalten (Gruppe C); 2) um festzustellen, ob Frauen, die Gruppe A eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikant bessere Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) berichten als Frauen, die Gruppe B (Placebo) erhalten; 3 ), um festzustellen, ob Frauen, die entweder Gruppe A oder B eines experimentellen Protokolls (Reflexzonenmassage oder Placebo) erhalten, nach 7 Wochen, 13 Wochen und im Längsschnitt über signifikante Unterschiede bei Zwischenindikatoren (körperlich und emotional) im Vergleich zu Frauen berichten, die diese erhalten alleinige konventionelle Pflege; und 4) um festzustellen, ob die Zwischenindikatoren den Gruppeneffekt auf die Lebensqualitätsergebnisse (Gesamt- und Subskalen) nach 7 Wochen vermitteln.
Dies hat das Potenzial, durch die Integration konventioneller und wissenschaftlich fundierter Komplementärtherapien zu einem verbesserten Versorgungssystem zu führen.
Der Schwerpunkt liegt auch auf fortgeschrittenen Erkrankungen, die derzeit im Hinblick auf unterstützende Pflegemaßnahmen untersucht werden.
Schließlich nutzt diese Studie ein verbessertes Design gegenüber bestehenden Arbeiten.
Es handelt sich um eine RCT mit ausreichender Anzahl zur Erkennung von Gruppenunterschieden und könnte letztendlich als Modell für eine gründliche Untersuchung anderer komplementärer Therapien dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
451
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Mt. Clemens
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- GLCI/McLaren
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 44405
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- St. Mary's Health Care Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Hospital
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- William Beaumont Hospital-Troy Campus
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- St. John Macomb
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
- Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium III oder IV oder im Stadium I oder II mit Metastasierung oder Rezidiv
- Kann grundlegende ADLs durchführen
- Frei von der Diagnose einer psychischen Erkrankung im Diagramm
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Zugang zu einem Telefon
- Erhalt einer Chemotherapie bei Aufnahme in die Studie
- Palliativer Prognosewert von 11 oder niedriger
- Orientiert sich an Zeit, Ort und Person, wie vom Personalvermittler für Pflegekräfte festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Erhält eine in der Prüfphase befindliche neue medikamentöse Chemotherapie
- Hospizpflege bei der Aufnahme
- Leben in einem Pflegeheim oder einer ähnlichen Einrichtung
- Bettlägerig
- Unterzieht sich einer Knochenmarktransplantation
- Regelmäßige Fußmassage
- Regelmäßige Anwendung der Reflexzonenmassage
- Regelmäßige Pediküre mit Fußmassage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A
Reflexzonenmassage-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem zertifizierten Reflexologen durchgeführt wird.
|
Eine Sitzung pro Woche, durchgeführt von einem zertifizierten Reflexologen für vier aufeinanderfolgende Wochen.
|
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo-Sitzungen: Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
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Eine Sitzung pro Woche, die vier aufeinanderfolgende Wochen lang von einem Forschungsassistenten durchgeführt wird.
|
Kein Eingriff: Gruppe C
Kontrolle; keine Fußsitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 13
|
Ausgangswert bis Woche 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wyatt G, Sikorskii A, Rahbar MH, Victorson D, Adams L. Intervention fidelity: aspects of complementary and alternative medicine research. Cancer Nurs. 2010 Sep-Oct;33(5):331-42. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181d0b4b7.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt GK, Siddiqi AE, Tamkus D. Recruitment and early retention of women with advanced breast cancer in a complementary and alternative medicine trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:734517. doi: 10.1093/ecam/nep051. Epub 2011 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01CA104883-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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