Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Refleksologi: En intervensjon for avansert brystkreft

12. april 2012 oppdatert av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Målet med denne studien er å teste en komplementær terapiintervensjon (soneterapi) som vil hjelpe til med å forbedre livskvaliteten (QOL) for kvinner som gjennomgår kjemoterapi for sent stadium (III eller IV) brystkreft innenfor rammen av konvensjonell medisinsk behandling. Livskvalitet vil bli vurdert via mellomliggende indikatorer: 1) fysiske indikatorer (større fysisk funksjon, lavere tilstedeværelse av symptomer) 2) emosjonelle indikatorer (større spiritualitet, lavere angst og lavere depressiv symptomologi); og utfallsindikatoren for livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å teste en komplementær terapiintervensjon som vil hjelpe til med å forbedre livskvaliteten (QOL) for kvinner som gjennomgår kjemoterapi for sent stadium (III og IV) brystkreft innenfor rammen av konvensjonell medisinsk behandling. Denne langsgående randomiserte kliniske studien (RCT) vil teste et tre-gruppedesign der deltakerne vil fortsette å motta konvensjonell behandling. To grupper av studien vil involvere en enkelt-blind fire-ukers protokoll: Gruppe A vil motta soneterapi (en spesialisert fotterapi) fra en sertifisert soneterapeut; Gruppe B vil motta placebo-økter fra en forskningsassistent. Kontrollgruppen (gruppe C) vil motta konvensjonell medisinsk behandling alene. De spesifikke målene er: 1) å finne ut om kvinner som mottar enten gruppe (A eller B) av en eksperimentell protokoll (soneterapi eller placebo) rapporterer signifikant bedre QOL-resultater (totalt og subskalaer) etter 7 uker, 13 uker og langsgående over tid , i forhold til kvinner som mottar konvensjonell omsorg alene (gruppe C); 1 ) for å finne ut om kvinner som mottar enten gruppe A eller B i en eksperimentell protokoll (soneterapi eller placebo), rapporterer signifikante forskjeller på mellomliggende indikatorer (fysiske og emosjonelle), etter 7 uker, 13 uker og langsgående over tid, i forhold til kvinner som får konvensjonell omsorg alene; og 4) for å bestemme om de mellomliggende indikatorene medierer gruppeeffekten på QOL-resultatene (totalt og underskalaer) etter 7 uker. Dette har potensial til å føre til et forbedret omsorgssystem gjennom integrering av konvensjonelle og vitenskapelig baserte komplementære terapier. Den fokuserer også på avansert sykdom som for tiden er under utredning når det gjelder støttende omsorgstiltak. Til slutt bruker denne studien en forbedret design i forhold til eksisterende arbeid. Det er en RCT med tilstrekkelige tall for å oppdage gruppeforskjeller, og kan til slutt tjene som en modell for grundig undersøkelse av andre komplementære terapier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

451

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium III eller IV brystkreft, eller stadium I eller II med metastase eller tilbakefall
  • Kunne utføre grunnleggende ADL-er
  • Fri for diagnose av psykisk sykdom på diagram
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Tilgang til telefon
  • Får kjemoterapi ved inntak i studien
  • Palliativ prognostisk score på 11 eller lavere
  • Orientert til tid, sted og person som bestemt av sykepleierrekrutterer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar nye undersøkelsesmedisinske kjemoterapi
  • Får hospice ved inntak
  • Bor på sykehjem eller lignende
  • Sengeliggende
  • Gjennomgår benmargstransplantasjon
  • Regelmessig bruk av fotmassasje
  • Bruker regelmessig soneterapi
  • Regelmessig bruk av pedikyr med fotmassasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Soneterapiøkter: En økt per uke utført av sertifisert soneterapeut i fire påfølgende uker.
Annen: Soneterapi økter
En økt per uke utført av sertifisert soneterapeut i fire sammenhengende uker.
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo-økter: En økt per uke utført av forskningsassistent i fire påfølgende uker.
Annen: Placebo-økter
En økt per uke utført av forskningsassistent i fire påfølgende uker.
Ingen inngripen: Gruppe C
Kontroll; ingen fotøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uke 13
Baseline til uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01CA104883-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Soneterapi økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere